- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01793064
Eine adaptive Intervention bei körperlicher Aktivität für übergewichtige Erwachsene
Eine adaptive Intervention bei körperlicher Aktivität für übergewichtige Erwachsene: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer adaptiven Gestaltungsintervention basierend auf Verhaltensökonomie und operanten Prinzipien zur Förderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität (adaptive Gruppe) und zum Vergleich mit einer statischen Intervention bei körperlicher Aktivität (statische Gruppe) unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Zwei-Gruppen-Studie Design. Zu den Teilnehmern gehören 20 übergewichtige Männer und Frauen (BMI 25–35 kg/m2) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Beide Gruppen erhalten die folgenden Komponenten: 1) einen Schrittzähler, 2) Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität, 3) kurze Lehrmaterialien, 4) Motivationsaufforderungen, 5) Ziele für körperliche Aktivität und 6) kleine finanzielle Anreize. Die Gruppe „Adaptive Intervention“ (KI) erhält adaptive Ziele und Feedback basierend auf Perzentilen und einem „bewegten“ Fenster ihrer jüngsten körperlichen Aktivität, mit Anreizen, die mit der Zielerreichung verknüpft sind. Teilnehmer der Vergleichsintervention erhalten das statische Ziel von 10.000 Schritten pro Tag mit entsprechenden Anreizbeträgen, jedoch ohne Anreize, die an die Zielerreichung gebunden sind. In der Studie werden Unterschiede in der Zielsetzung und Gestaltungsverfahren verglichen, die darauf abzielen, das Verhalten bei körperlicher Aktivität zu steigern.
Zu den Hauptzielen gehören:
- Um festzustellen, ob die körperliche Aktivität (durch Schrittzähler gemessene Schritte/Tag) sowohl bei den adaptiven als auch bei den statischen Interventionen im Vergleich zu ihren jeweiligen Ausgangswerten zunahm. Hypothese: Sowohl die adaptiven als auch die statischen Interventionen führen über 6 Monate zu einer erhöhten körperlichen Aktivität.
- Um zu bewerten, ob die adaptive Intervention im Vergleich zur statischen Intervention zu einer größeren Veränderung der körperlichen Aktivität (durch Schrittzähler gemessene Schritte/Tag) führt. Hypothese: Die adaptive Intervention führt zu einer deutlich höheren körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Schrittzähler, im Vergleich zur statischen Intervention über 6 Monate.
- Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesamtprogramm. Hypothese: Teilnehmer der adaptiven Intervention berichten von einer insgesamt größeren Zufriedenheit mit der Intervention als die Teilnehmer der statischen Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- San Diego State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe im San Diego County.
- Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
- Derzeit nicht mehr als 1.000 MET-Minuten pro Woche körperlicher Aktivität gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform).
- Sie dürfen nicht an einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die die Durchführung eines Programms für körperliche Aktivität mittlerer Intensität verbieten würden.
- Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2.
- Derzeit nicht schwanger.
- Vertraut mit E-Mails und dem täglichen Zugriff auf E-Mails und das Internet,
- Ich habe nicht vor, San Diego County in den nächsten 6 Monaten für mehr als 10 Tage zu verlassen.
- Ich habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten aus San Diego County wegzuziehen.
- Potenzielle Teilnehmer müssen täglich Zugriff auf Microsoft Windows (XP, Vista oder Windows 7) haben. Andernfalls müssten sie täglich Zugriff auf Windows-Virtualisierungssoftware haben und diese nutzen (z. B. Parallels, VMware) für ein Apple-Betriebssystem.
Ausschlusskriterien:
- Lebt nicht in Dan Diego.
- Personen unter 18 Jahren oder über 55 Jahren.
- Diejenigen, die mehr als 1.000 Met-Minuten körperlicher Aktivität pro Woche haben, ermittelt durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform).
- Sie leiden unter einer Krankheit oder nehmen Medikamente ein, die es Ihnen verbieten, ein Programm moderater körperlicher Aktivität durchzuführen.
- Hat keinen BMI zwischen 25 und 35 kg/m2.
- Derzeit schwanger.
- Sie sind mit E-Mails nicht vertraut oder haben keinen täglichen Zugriff auf das Internet und E-Mails.
- Ich plane, San Diego für mehr als zehn Tage zu verlassen.
- Ich plane, in den nächsten 6 Monaten von San Diego wegzuziehen.
- Hat keinen Zugriff auf Microsoft Windows oder eine Windows-Virtualisierungssoftware für ein Apple-Betriebssystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Adaptive Interventionsgruppe (KI)
Die Adaptive Intervention Group (AI) erhält adaptive Schrittziele und Feedback/Anreize basierend auf der persönlichen körperlichen Aktivitätsleistung.
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Die Adaptive Intervention Group (AI) erhält adaptive Schrittziele und Feedback/Anreize basierend auf der persönlichen körperlichen Aktivitätsleistung.
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|
Aktiver Komparator: Statische Interventionsgruppe (SI)
Die statische Interventionsgruppe (SI) erhält ein statisches „normales Pflege“-Ziel von 10.000 Schritten/Tag und Feedback/Anreize für das Hochladen ihres Schrittzählers auf die Studienwebsite.
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Die statische Interventionsgruppe (SI) erhält ein statisches „normales Pflege“-Ziel von 10.000 Schritten/Tag und Feedback/Anreize für das Hochladen ihres Schrittzählers auf die Studienwebsite.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität, täglich über 6 Monate mit Omron-Schrittzählern (HJ-720ITC) gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Den Teilnehmern beider Gruppen wird am ersten Tag der Baseline-Phase ein Schrittzähler von Omron (HJ-720ITC) zur Verfügung gestellt und sie werden den Schrittzähler während der gesamten Studie weiterhin verwenden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
|
Am Ende der Interventionsphase absolvierten die Teilnehmer ein Zufriedenheitsinterview, um anhand von Likert-Skalen und offenen Fragen zu bewerten, wie motivierend oder belastend bestimmte Studienkomponenten für sie waren, wie zufrieden sie insgesamt mit der Studie waren und welche persönlichen Erfahrungen sie mit der Intervention gemacht hatten Nebenwirkungen oder Verletzungen und deren Verbesserungsempfehlungen.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Adams, PhD, Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-31475
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