- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01799447
Tidlig intervensjon med Marte Meo-metoden (TiMM)
Forholdet mellom spedbarn og sårbare førstegangsmødre. Fremmer videoveiledninger med Marte Meo-metoden prosessen? Intervensjonsstudie i fellesskapsmiljø
Tidlig intervensjon med Marte Meo-metoden. Mål å studere om programmet har effekt på:
Mors selvtillit, mors stress, mors humør (EPDS), dyadisk synkroni (Infant Care Index) og spedbarns sosiale kompetanser (ASQ:SE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Relasjoner mellom spedbarn og sårbare førstegangsmødre - Fremmer videoveiledning med Marte Meo-metoden prosessen? Intervensjonsstudie i en fellesskapssetting
Bakgrunn Spedbarn utvikler sin mentalitet, sosiale og psykologiske kompetanser i forhold til foreldrene, og sensitiv og lydhør omsorg er viktig for spedbarnets sunne utvikling. Mors respons definert som mors evne til å gjenkjenne spedbarns signaler og handle på disse er en nøkkel for å fremme et trygt barn. Utsatte er usikre/usikre mødre, fødselsdeprimerte mødre, mødre med premature barn og spedbarn som i mors perspektiv gråter vedvarende og/eller ikke sover godt.
Danske helsesøstre er hjemmebesøkende foreldre og de har mulighet til å støtte foreldre i utviklingen av relasjoner til spedbarnene. Noen sykepleiere bruker videoveiledning med Marte Meo-metoden for å fremme utviklingen av et sunt foreldre-barn-forhold, men kunnskap om effekten av at foreldre har mottatt videoveiledning med metoden mangler.
Studiedel 1 Mål: Å utvikle et screeningsverktøy for å hjelpe helsesøstre med å identifisere usikre mødre.
Design: Intervensjonskartlegging trinn 1. Behovsvurdering og utvikling av få spørsmål som screeningverktøy. Test av spørsmål ved ansikts- og innholdsvalidering.
Studiedel 2 Utvikle et standardisert forebyggende program trinn 2-4 i Intervensjonskartlegging. Intervensjonen gjøres av helsesøstre, ved hjemmebesøk til førstegangsmødre i perioden fra barnet er 2 til 6 måneder. Intervensjonen inkluderer 2-5 hjemmebesøk med videoveiledning og har fokus på mors evne til å gjenkjenne spedbarns signaler og handle på disse.
Unntatt er familier med alvorlig risiko som har blitt henvist til behandling av psykiatrisk, psykologisk eller sosial leilighet.
Studie 3 Test programmet. Mål: å fremme mødres foreldres selvtillit, minimere mors stress og mors depressive humør. Å fremme spedbarns sosiale kompetanse og fremme mødres reaksjonsevne og interaksjon med spedbarnet.
Design: Kvasi-eksperimentell design. Intervensjonen innen 5 kommuner med 36 "tiltakssykepleiere" (har 1 ½ års utdanning som Marte Meo-terapeut) og 85 "kontrollerende helsesøstre" som jobber som normalt. Intervensjonsgruppen vil omfatte 60 familier og de vil være matcher med 60 familier fra kontrollgruppene.
Test: Alle førstegangsmødre i de 5 kommunene, når barna er 8 uker og etter at intervensjonen er stoppet, når barna er 6 måneder.
Test: Alle helsesøstre når intervensjonen starter og når intervensjonen stopper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsmødre med barn 7,8,9 uker gamle.
- Mødre med EPDS fra 8 til 13.
- Mødre som har født moderat til tidlig mellom 32 og 37 uker.
- Og mødre med lav mors selvtillit
Ekskluderingskriterier:
- Mødre i alvorlig fare dersom de er henvist til andre avdelinger enn helsesøstre for behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidlig intervensjon
Tidlig intervensjon.
Kvasieeksperimentell studie.
Inkludering av 150 førstegangsfamilier i intervensjon og matchet med 150 familier fra kontrollgruppen.
|
Intervensjoner av helsesøster med 18 måneders opplæring i Marte Meo-metoden for å fremme relasjoner mellom foreldre og spedbarn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn ASQ:SE
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Mors selvrapporterte spørreskjema når barnet er 3 måneder gammelt og når barnet er 6 måneder gammelt.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal stress (PSS) og selvtillit (KPCS)
Tidsramme: 3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
|
Validert PSS og KPCS
|
3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infant CARE-indeks
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Spedbarnsomsorgsindekskoding av videoopptak av mor og spedbarn
|
6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TiMM, AU, NN, FiM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .