- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01799447
Korai beavatkozás a Marte Meo módszerrel (TiMM)
A csecsemők és a sebezhető elsőszülő anyák kapcsolata. A Marte Meo módszert használó videós útmutatók elősegítik a folyamatot? Beavatkozási tanulmány közösségi környezetben
Korai beavatkozás a Marte Meo módszerrel. Célja annak tanulmányozása, hogy a program hatással van-e:
Anyai önbizalom, anyai stressz, anyai hangulat (EPDS), diádikus szinkron (csecsemőgondozási index) és csecsemők szociális kompetenciái (ASQ:SE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemő és a kiszolgáltatott elsős anyák kapcsolata – Elősegíti-e a folyamatot a Marte Meo módszerrel végzett videokalauz? Beavatkozási tanulmány közösségi környezetben
Háttér A csecsemők mentalitásukat, szociális és pszichológiai kompetenciáikat a szülőkkel való kapcsolattartás során fejlesztik, és az érzékeny és reagáló gondozás fontos a csecsemő egészséges fejlődéséhez. Az anya válaszkészsége úgy definiálható, mint az anya azon képessége, hogy felismerje a csecsemő jelzéseit, és ezek alapján cselekedjen, és ez kulcsfontosságú a biztonságos gyermek megteremtésében. Veszélyben vannak a bizonytalan/bizonytalan anyák, a szülés utáni depressziós anyák, a koraszülött anyák és a csecsemők, akik az anya szemszögéből kitartóan sírnak és/vagy rosszul alszanak.
A dán népegészségügyi ápolók hazalátogatják a szülőket, és lehetőségük van támogatni a szülőket a csecsemőkkel való kapcsolatuk fejlesztésében. Egyes ápolónők a Marte Meo módszerrel videós útmutatást alkalmaznak az egészséges szülő-csecsemő kapcsolatok kialakulásának elősegítésére, de hiányoznak az ismeretek arról, hogy a szülő milyen hatást kapott a módszerrel videós útmutatásban.
Tanulmány 1. rész Cél: Olyan szűrőeszköz kidolgozása, amely segíti a közegészségügyi ápolókat a bizonytalan anyák azonosításában.
Tervezés: Beavatkozási feltérképezés 1. lépés. Szükséges felmérés és néhány kérdés kidolgozása szűrőeszközként. Kérdések tesztje arc- és tartalomellenőrzéssel.
2. tanulmányi rész Egy szabványos megelőző program 2-4 lépése kidolgozása az Intervenciós feltérképezésben. A beavatkozást népegészségügyi ápolónők végzik, elsős anyák otthoni látogatása során a gyermek 2-6 hónapos koráig. A beavatkozás 2-5 otthoni látogatásból áll videós útmutatóval, és arra összpontosít, hogy az anya képes-e felismerni a csecsemő jelzéseit, és ezek alapján cselekedni.
Nem tartoznak ide azok a súlyosan veszélyeztetett családok, akiket pszichiátriai, pszichológiai vagy szociális lakás irányított kezelésre.
3. tanulmány Tesztelje a programot. Cél: az anyák szülői önhatékonyságának elősegítése, az anya stresszének és az anya depressziós hangulatának minimalizálása. A csecsemők szociális kompetenciáinak előmozdítása, valamint az anyák reakciókészségének és a csecsemővel való interakciójának előmozdítása.
Tervezés: Kvázi-kísérleti tervezés. A beavatkozás 5 önkormányzaton belül 36 "beavatkozó közegészségügyi ápolónővel" (1 és fél éves Marte Meo terapeuta végzettséggel) és 85 "kontroll közegészségügyi nővérrel", akik a szokásos módon dolgoznak. Az intervenciós csoportba 60 család tartozik, és a kontrollcsoportok 60 családjával egyeznek meg.
Teszt: Minden első anya az 5 településen, amikor a gyerekek 8 hetesek és a beavatkozás leállítása után, amikor a gyerekek 6 hónaposak.
Teszt: Minden népegészségügyi ápoló a beavatkozások megkezdésekor és abbahagyásakor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első anyukák 7,8,9 hetes gyermekkel.
- EPDS-ben szenvedő anyák 8 és 13 között.
- Anyák, akik 32 és 37 hét között közepesen vagy korán szültek.
- És alacsony anyai önbizalommal rendelkező anyák
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan veszélyeztetett anyák, ha nem egészségügyi ápolónőkre utalták őket kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korai beavatkozás
Korai beavatkozás.
Kvázi-kísérleti vizsgálat.
150 elsős család bevonása a beavatkozásba, és párosítás a kontrollcsoport 150 családjával.
|
Egészségügyi látogatók beavatkozásai 18 hónapos Marte Meo-módszeres képzéssel a szülők és a csecsemők közötti kapcsolatok elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek ASQ:SE
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Anyai önmaga által kiadott kérdőív, amikor a gyermek 3 hónapos, és amikor a gyermek 6 hónapos.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai stressz (PSS) és magabiztosság (KPCS)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
Validált PSS és KPCS
|
3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőgondozási index
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az anyáról és a csecsemőről készült videofelvételek csecsemőgondozási indexkódolása
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TiMM, AU, NN, FiM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .