- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01799447
Tidig intervention med Marte Meo-metoden (TiMM)
Relationerna mellan spädbarn och sårbara förstagångsmödrar. Främjar videovägledning med Marte Meo-metoden processen? Interventionsstudie i en gemenskapsmiljö
Tidig intervention med Marte Meo-metoden. Syfta till att studera om programmet har effekt på:
Moderns självförtroende, maternell stress, moderns humör (EPDS), dyadisk synkroni (Infant Care Index) och spädbarns sociala kompetens (ASQ:SE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Relationer mellan spädbarn och utsatta förstagångsmödrar - Främjar videovägledning med Marte Meo-metoden processen? Interventionsstudie i en gemenskapsmiljö
Bakgrund Spädbarn utvecklar sin mentalitet, sociala och psykologiska kompetenser i relationer med föräldrar och ett känsligt och lyhört omhändertagande är viktigt för spädbarnets sunda utveckling. Moderns lyhördhet definierad som moderns förmåga att känna igen spädbarns signaler och agera på dessa är en nyckel för att främja ett säkert barn. I riskzonen finns osäkra/osäkra mammor, förlossningsdeprimerade mammor, mammor med för tidigt födda barn och spädbarn som i moderns perspektiv gråter ihållande och/eller sover dåligt.
Danska hälsosköterskor besöker föräldrar i hemmet och de har möjlighet att stödja föräldrar i utvecklingen av relationer till spädbarnen. Vissa sjuksköterskor använder videovägledning med Marte Meo-metoden för att främja utvecklingen av en sund förälder-spädbarnsrelation, men kunskap om effekten av att föräldrar har fått videovägledning med metoden saknas.
Studiedel 1 Syfte: Att utveckla ett screeningverktyg för att hjälpa hälsovårdare att identifiera osäkra mödrar.
Design: Intervention Mapping steg 1. Behovsbedömning och utveckling av få frågor som screeningverktyg. Test av frågor genom ansikts- och innehållsvalidering.
Studiedel 2 Utveckla ett standardiserat förebyggande program steg 2-4 i Interventionskartläggning. Insatsen görs av hälsosköterskor, i hembesök hos förstagångsmödrar under perioden från barnet 2 till 6 månaders ålder. Interventionen inkluderar 2-5 hembesök med videovägledning och har fokus på moderns förmåga att känna igen spädbarns signaler och agera efter dessa.
Undantagna är familjer i riskzonen som har remitterats till behandling av psykiatrisk, psykologisk eller social lägenhet.
Studie 3 Testa programmet. Mål: att främja mödrars föräldrars självförtroende, minimera mammas stress och mammas depressiva humör. Att främja spädbarns sociala kompetens och främja mödrars lyhördhet och interaktion med spädbarnet.
Design: Kvasi-experimentell design. Insatsen inom 5 kommuner med 36 "insatser folkhälsoskötare" (har 1 ½ års utbildningar till Marte Meo terapeut) och 85 "kontrollfolk hälsosköterskor" som jobbar som vanligt. Interventionsgruppen kommer att omfatta 60 familjer och de kommer att matchas med 60 familjer från kontrollgrupperna.
Test: Alla förstagångsmammor i de 5 kommunerna, när barnen är 8 veckor och efter att insatsen har upphört, när barnen är 6 månader.
Test: Alla folkhälsovårdare när insatserna startar och när insatsen upphör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagångsmödrar med barn 7,8,9 veckor gamla.
- Mödrar med EPDS från 8 till 13.
- Mödrar som har fött måttligt till tidigt mellan 32 och 37 veckor.
- Och mammor med lågt moderförtroende
Exklusions kriterier:
- Mödrar allvarligt i riskzonen, om de har remitterats till andra avdelningar än hälsosköterskor för behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tidigt ingripande
Tidigt ingripande.
Quasiexperimentell studie.
Inkludering av 150 förstagångsfamiljer i intervention och matchade med 150 familjer från kontrollgruppen.
|
Insatser av hälsobesökare med 18 månaders utbildning i Marte Meo-metoden för att främja relationer mellan föräldrar och spädbarn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn ASQ:SE
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Mammans självrapporterade frågeformulär när barnet är 3 månader och när barnet är 6 månader.
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell stress (PSS) och självförtroende (KPCS)
Tidsram: 3 månader efter leverans och 6 månader efter leverans
|
Validerad PSS och KPCS
|
3 månader efter leverans och 6 månader efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infant CARE-index
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Spädbarnsvårdsindexkodning av videoinspelningar av mor och spädbarn
|
6 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TiMM, AU, NN, FiM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .