Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av entospletinib hos voksne med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

2. november 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til GS-9973 hos personer med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av entospletinib hos deltakere med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter. Deltakere med følgende residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter vil bli registrert i studien: residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (CLL), mantelcellelymfom (MCL), diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulær lymfom (FL), eller non-FL indolente non-Hodgkin lymfomer (iNHL; inkludert lymfoplasmacytoid lymfom/ Waldenström makroglobulinemi [LPL/WM], lite lymfocytisk lymfom [SLL] eller marginalsone lymfom [MZL]).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av B-celle iNHL, DLBCL, MCL eller CLL som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon
  • For institusjoner som har fase 3- eller fase 4-protokoller som studerer idelalisib (Zydelig®); individer med maligniteter som studeres i disse protokollene må ha mislykket screening i den respektive idelalisib-protokollen
  • Tidligere behandling for lymfoid malignitet som krever behandling for progressiv sykdom
  • Tilstedeværelse av radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere antitumorterapi forsvant til grad ≤ 1 før starten av studiemedikamentet
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 60
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent histologisk transformasjon fra iNHL eller CLL til en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom (dvs. Richter-transformasjon) bortsett fra hvis CLL-deltakeren melder seg inn i den tidligere behandlede BCR-kohorten
  • Kjent aktivt sentralnervesystem eller leptomeningealt lymfom
  • Tilstedeværelse av kjent mellom- eller høygradig myelodysplastisk syndrom
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for starten av studiemedikamentet
  • Pågående leverskade
  • Pågående eller nylig hepatisk encefalopati
  • Pågående medikamentindusert pneumonitt
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Pågående immunsuppressiv terapi
  • Samtidig deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving med terapeutisk hensikt

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLL, Entospletinib MM/SDD
Deltakere med CLL får originalformulering (mono-mesylat [MM]) av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før endring 8) eller ny formulering av entospletinib (spraytørket dispersjon [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (etter endring 8) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: FL, Entospletinib MM/SDD
Deltakere med FL får originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før endring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (etter endring 8) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Deltakere med DLBCL får originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før endring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (etter endring 8) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: MCL, Entospletinib MM/SDD
Deltakere med MCL får originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før endring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (etter endring 8) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: ikke-FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
Deltakere med ikke-FL iNHL (dvs. deltakere med LPL/WM, SLL eller MZL), mottar originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før endring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (etter endring 8) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: CLL; Tidligere BCR-hemmer naiv, Entospletinib SDD 100 mg
Deltakere med CLL, som tidligere er naive med B-cellereseptor (BCR)-hemmere, får ny formulering av entospletinib 100 mg (1 × 100 mg tablett) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: CLL; Tidligere BCR-hemmer naiv, Entospletinib SDD 200 mg
Deltakere med CLL, som tidligere er naive med BCR-hemmere, får ny formulering av entospletinib 200 mg (1 × 200 mg tablett) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: CLL; Tidligere BCR-hemmer naiv, Entospletinib SDD 400 mg
Deltakere med CLL, som tidligere er naive med BCR-hemmere, får ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: CLL (Non-Richters) tidligere BTK-hemmer, Entospletinib SDD
Deltakere med KLL og enkel progresjon (ikke-Richters), som er eksponert for Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer, får ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: CLL (Non-Richters) tidligere PI3K-hemmer, Entospletinib SDD
Deltakere med KLL og enkel progresjon (ikke-Richters), som er eksponert for fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmer, får ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: CLL (Richters) tidligere BTK-hemmer, Entospletinib SDD
Deltakere med CLL, som transformerer til Richters eller Richters-lignende syndrom og blir eksponert for BTK-hemmer, får ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentell: CLL (Richters) tidligere PI3K-hemmer, Entospletinib SDD
Deltakere med CLL, som transformeres til Richters eller Richters-lignende syndrom og eksponeres for PI3K-hemmer, får ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig. Behandling med entospletinib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973 SDD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate av deltakere med CLL etter BCR-målrettet terapi, MCL og DLBCL ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PFS-frekvensen ble vurdert av Independent Review Committee (IRC) og definert i henhold til standardiserte kriterier (2007 Cheson-kriterier) (for NHL) og International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier (for CLL), som prosentandelen av deltakerne som ikke opplever definitiv progresjon eller død. Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til standardiserte kriterier som: bevis på ny sykdom; forverring av nodale eller ekstranodale indekslesjoner; utvetydig økning i størrelsen på ikke-indekslesjoner eller ikke-målbar sykdom, størrelsen på leveren, milten eller andre organer; og en ≥ 25 % økning fra nadir i enten monoklonalt immunglobulin M (IgM) konsentrasjon eller total serum IgM kvantifisering. Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til standardiserte IWCLL-kriterier som: bevis på ny sykdom; forverring av indekslesjoner, milt eller lever, eller ikke-indekssykdom; og reduksjon i antall blodplater eller hemoglobin som kan tilskrives KLL. PFS rate ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
Uke 16
PFS-frekvens av deltakere med CLL (inkludert CLL, tidligere BCR-hemmer naive deltakere), FL og ikke-FL iNHL i uke 24
Tidsramme: Uke 24
PFS-frekvensen ble vurdert av IRC og definert i henhold til standardiserte kriterier (2007 Cheson-kriterier) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL), som prosentandelen av deltakerne som ikke opplever definitiv progresjon eller død. Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til standardiserte kriterier (2007 Cheson-kriterier) som: bevis på ny sykdom; forverring av nodale eller ekstranodale indekslesjoner; utvetydig økning i størrelsen på ikke-indekslesjoner eller ikke-målbar sykdom, størrelsen på leveren, milten eller andre organer; og en ≥ 25 % økning fra nadir i enten monoklonal IgM-konsentrasjon eller total serum-IgM-kvantifisering. Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til standardiserte IWCLL-kriterier som: bevis på ny sykdom; forverring av indekslesjoner, milt eller lever, eller ikke-indekssykdom; og reduksjon i antall blodplater eller hemoglobin som kan tilskrives KLL. PFS rate ble analysert ved å bruke KM-estimater.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (maksimum: 78,4 måneder)
En behandlingsutløst bivirkning (AE) ble definert som en AE som oppstår i perioden fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen eller fører til seponering av studiebehandlingen. Deltakerne ble vurdert for AE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03.
Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (maksimum: 78,4 måneder)
Prosentandel av deltakere med hematologi Postbaseline toksisitet grad 3 eller høyere
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (maksimum: 78,4 måneder)

Hematologisk toksisitet til enhver tid postbaseline ble oppsummert i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.03. Den mest alvorlige graderte abnormiteten ble telt for hver deltaker per test.

ANC = absolutt nøytrofiltall; Hb = hemoglobin; WBC = hvite blodlegemer
Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (maksimum: 78,4 måneder)
Prosentandel av deltakere med serumkjemitoksisitet Postbaseline grad 3 eller høyere
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (maksimum: 78,4 måneder)
Serumkjemitoksisitet til enhver tid postbaseline ble oppsummert i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.03. Den mest alvorlige graderte abnormiteten ble telt for hver deltaker per test. ALT = alaninaminotransferase; ALP = alkalisk fosfatase; AST = aspartataminotransferase
Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (maksimum: 78,4 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), vurdert av IRC per standardiserte kriterier (2007 Cheson Criteria) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL)
Tidsramme: Fra første dosedato til første forekomst av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM) (opptil ca. 7 år)
ORR: prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (eller svært god PR [VGPR] eller mindre respons [MR] for deltakere med LPL/WM). Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter; PR: ≥50 % reduksjon i sum av produkter (SPD) av de lengste diametrene av alle indekslesjoner, ingen nye lesjoner; VGPR: >90 % reduksjon fra baseline (DFB) i IgM, og andre kriterier for CR oppfylt; MR: ≥25 % men <50 % DFB i IgM, ingen økning fra baseline (IFB) i SPD av lesjoner, ingen nye lesjoner. Per IWCLL, CR: lymfocytter (Ly) <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær av sykdom, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5*10^9/L, blodplater ≥100* 10^9/L, hemoglobin (Hb) >110 g/L, benmarg minst normocellulært for alder; PR: ≥2 av disse: ≥50 % reduksjon i Ly, lymfadenopati, størrelse på lever og milt, benmarginfiltrater; og ≥1 av disse: ANC >1500/μL, blodplater ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL.
Fra første dosedato til første forekomst av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM) (opptil ca. 7 år)
Varighet av respons (DOR), som vurdert av IRC per standardiserte kriterier (2007 Cheson Criteria) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 7 år)
DOR ble definert som intervallet fra første dokumentasjon av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM) til tidligere første dokumentasjon av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter; PR: ≥50 % reduksjon i SPD av lengste diametre av alle indekslesjoner, ingen nye lesjoner; VGPR: >90 % DFB i IgM, og andre kriterier for CR oppfylt; MR: ≥25 % men <50 % DFB i IgM, ingen IFB i SPD av lesjoner, ingen nye lesjoner. I henhold til IWCLL-kriterier, CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær av sykdom, ANC >1,5*10^9/L, blodplater ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, benmarg minst normocellulær for alder; PR: ≥2 av disse: ≥50 % reduksjon i Ly, lymfadenopati, størrelse på lever og milt, benmarginfiltrater; og ≥1 av disse: ANC>1500/μL, blodplater ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL. Sykdomsprogresjon: som definert i utfallsmål 1. DOR ble analysert ved bruk av KM-estimater.
Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 7 år)
Tid til respons (TTR), som vurdert av IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM) (opptil ca. 7 år)
TTR ble definert som intervallet fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM). Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter; PR: ≥ 50 % reduksjon i SPD av de lengste diametrene av alle indekslesjoner, ingen nye lesjoner; VGPR: >90 % DFB i IgM, og andre kriterier for CR oppfylt; MR: ≥25 % men <50 % DFB i IgM, ingen IFB i SPD av lesjoner, ingen nye lesjoner. I henhold til IWCLL-kriterier, CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær av sykdom, ANC >1,5*10^9/L, blodplater ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, benmarg minst normocellulær for alder; PR: ≥2 av disse: ≥50 % reduksjon i Ly, lymfadenopati, størrelse på lever og milt, benmarginfiltrater; og ≥1 av disse: ANC >1500/μL, blodplater ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltakere med LPL/WM) (opptil ca. 7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-339-0102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere