Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik av entospletinib hos vuxna med återfall eller refraktär hematologiska maligniteter

2 november 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 2-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos GS-9973 hos patienter med återfall eller refraktär hematologiska maligniteter

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av entospletinib hos deltagare med återfall eller refraktär hematologiska maligniteter. Deltagare med följande återfallande eller refraktära hematologiska maligniteter kommer att inkluderas i studien: återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL), mantelcellslymfom (MCL), diffust storcellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL), eller non-FL indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL; inklusive lymfoplasmacytoid lymfom/ Waldenström makroglobulinemi [LPL/WM], litet lymfocytiskt lymfom [SLL] eller marginalzonslymfom [MZL]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av B-cell iNHL, DLBCL, MCL eller CLL som dokumenterats av medicinska journaler och med histologi baserat på kriterier fastställda av Världshälsoorganisationen
  • För institutioner som har fas 3- eller fas 4-protokoll som studerar idelalisib (Zydelig®); individer med maligniteter som studeras i dessa protokoll måste ha misslyckad screening i respektive idelalisib-protokoll
  • Tidigare behandling för lymfoid malignitet som kräver behandling för progressiv sjukdom
  • Förekomst av radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet
  • Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare antitumörbehandling försvann till grad ≤ 1 innan studieläkemedlet påbörjades
  • Karnofskys prestandastatus på ≥ 60
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd histologisk transformation från iNHL eller CLL till en aggressiv form av non-Hodgkin-lymfom (dvs. Richter-transformation) förutom om KLL-deltagaren registrerar sig i den tidigare behandlade BCR-kohorten
  • Känt aktivt centrala nervsystemet eller leptomeningealt lymfom
  • Förekomst av känt intermediärt eller höggradigt myelodysplastiskt syndrom
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för start av studieläkemedlet
  • Pågående leverskada
  • Pågående eller nyligen genomförd leverencefalopati
  • Pågående läkemedelsinducerad pneumonit
  • Pågående inflammatorisk tarmsjukdom
  • Pågående alkohol- eller drogberoende
  • Graviditet eller amning
  • Historik om tidigare allogena benmärgsstamceller eller solida organtransplantationer
  • Pågående immunsuppressiv terapi
  • Samtidigt deltagande i en läkemedelsprövning med terapeutisk avsikt

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLL, Entospletinib MM/SDD
Deltagare med KLL, får originalformulering (mono-mesylat [MM]) av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (före ändring 8) eller ny formulering av entospletinib (spraytorkad dispersion [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ändring 8) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: FL, Entospletinib MM/SDD
Deltagare med FL får originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (före ändring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ändring 8) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Deltagare med DLBCL får originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (före ändring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ändring 8) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: MCL, Entospletinib MM/SDD
Deltagare med MCL får originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (före ändring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ändring 8) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: icke-FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
Deltagare med icke-FL iNHL (dvs. deltagare med LPL/WM, SLL eller MZL), får originalformulering av entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (före ändring 8) eller ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ändring 8) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: CLL; Tidigare BCR-hämmare Naive, Entospletinib SDD 100 mg
Deltagare med KLL, som tidigare är naiva med B-cellsreceptor (BCR)-hämmare, får en ny formulering av entospletinib 100 mg (1 × 100 mg tablett) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: CLL; Tidigare BCR-hämmare Naive, Entospletinib SDD 200 mg
Deltagare med KLL, som tidigare är naiva med BCR-hämmare, får en ny formulering av entospletinib 200 mg (1 × 200 mg tablett) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: CLL; Tidigare BCR-hämmare Naive, Entospletinib SDD 400 mg
Deltagare med KLL, som tidigare är naiva med BCR-hämmare, får en ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: KLL (Non-Richters) Tidigare BTK-hämmare, Entospletinib SDD
Deltagare med KLL och enkel progression (icke-Richters), som exponeras för Bruton tyrosinkinas (BTK)-hämmare, får ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: KLL (Non-Richters) tidigare PI3K-hämmare, Entospletinib SDD
Deltagare med KLL och enkel progression (icke-Richters), som exponeras för fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K)-hämmare, får ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: KLL (Richters) tidigare BTK-hämmare, Entospletinib SDD
Deltagare med KLL, som övergår till Richters eller Richters-liknande syndrom och exponeras för BTK-hämmare, får en ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD
Experimentell: KLL (Richters) tidigare PI3K-hämmare, Entospletinib SDD
Deltagare med KLL, som övergår till Richters eller Richters-liknande syndrom och exponeras för PI3K-hämmare, får en ny formulering av entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen. Behandling med entospletinib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9973 SDD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) av deltagare med CLL efter BCR-riktad terapi, MCL och DLBCL vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PFS-frekvensen utvärderades av Independent Review Committee (IRC) och definierades enligt standardiserade kriterier (2007 Cheson-kriterier) (för NHL) och International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) kriterier (för KLL), som andelen deltagare som inte upplever definitiv progression eller döden. Sjukdomsprogression definierades enligt standardiserade kriterier som: bevis på någon ny sjukdom; försämring av nodala eller extranodala indexlesioner; otvetydig ökning av storleken på icke-indexlesioner eller icke-mätbar sjukdom, storleken på levern, mjälten eller annat organ; och en ≥ 25 % ökning från nadir i antingen monoklonalt immunglobulin M (IgM)-koncentration eller total serum-IgM-kvantifiering. Sjukdomsprogression definierades enligt standardiserade IWCLL-kriterier som: bevis på någon ny sjukdom; försämring av indexlesioner, mjälte eller lever, eller icke-indexsjukdom; och minskning av trombocytantal eller hemoglobin som kan tillskrivas KLL. PFS-hastigheten analyserades med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Vecka 16
PFS-frekvens av deltagare med CLL (inklusive CLL, tidigare BCR-hämmare naiva deltagare), FL och icke-FL iNHL vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PFS-frekvensen bedömdes av IRC och definierades enligt standardiserade kriterier (2007 Cheson-kriterier) (för NHL) och IWCLL-kriterier (för CLL), som andelen deltagare som inte upplevde definitiv progression eller död. Sjukdomsprogression definierades enligt standardiserade kriterier (2007 Cheson-kriterier) som: bevis på någon ny sjukdom; försämring av nodala eller extranodala indexlesioner; otvetydig ökning av storleken på icke-indexlesioner eller icke-mätbar sjukdom, storleken på levern, mjälten eller annat organ; och en ≥ 25 % ökning från nadir i antingen monoklonal IgM-koncentration eller total serum-IgM-kvantifiering. Sjukdomsprogression definierades enligt standardiserade IWCLL-kriterier som: bevis på någon ny sjukdom; försämring av indexlesioner, mjälte eller lever, eller icke-indexsjukdom; och minskning av trombocytantal eller hemoglobin som kan tillskrivas KLL. PFS-hastigheten analyserades med hjälp av KM-uppskattningar.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (max: 78,4 månader)
En behandlingsutlöst biverkning (AE) definierades som en biverkning som inträffar under perioden från den första dosen av studiebehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller leder till att studiebehandlingen avbryts. Deltagarna bedömdes för biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (max: 78,4 månader)
Andel deltagare med hematologi Postbaseline toxicitet Grad 3 eller högre
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (max: 78,4 månader)

Hematologisk toxicitet när som helst postbaseline sammanfattades enligt NCI CTCAE, version 4.03. Den allvarligaste graderade abnormiteten räknades för varje deltagare per test.

ANC = absolut antal neutrofiler; Hb = hemoglobin; WBC = vita blodkroppar
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (max: 78,4 månader)
Procentandel av deltagare med serumkemitoxicitet efter utgångsnivå 3 eller högre
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (max: 78,4 månader)
Serumkemitoxicitet när som helst postbaseline sammanfattades enligt NCI CTCAE, version 4.03. Den allvarligaste graderade abnormiteten räknades för varje deltagare per test. ALT = alaninaminotransferas; ALP = alkaliskt fosfatas; AST = aspartataminotransferas
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (max: 78,4 månader)
Objective Response Rate (ORR), bedömd av IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (för NHL) och IWCLL-kriterier (för CLL)
Tidsram: Från första dosdatum till första förekomsten av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM) (upp till cirka 7 år)
ORR: andel av deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) (eller mycket bra PR [VGPR] eller mindre respons [MR] för deltagare med LPL/WM). Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter; PR: ≥50 % minskning av summan av produkter (SPD) av de längsta diametrarna av alla indexlesioner, inga nya lesioner; VGPR: >90 % minskning från baslinje (DFB) i IgM, och andra kriterier för CR uppfyllda; MR: ≥25% men <50% DFB i IgM, ingen ökning från baslinjen (IFB) i SPD för lesioner, inga nya lesioner. Per IWCLL, CR: lymfocyter (Ly) <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal mjält- och leverstorlek, frånvaro av sjukdom, absolut neutrofilantal (ANC) >1,5*10^9/L, trombocyter ≥100* 10^9/L, hemoglobin (Hb) >110 g/L, benmärg minst normocellulär för ålder; PR: ≥2 av dessa: ≥50 % minskning av Ly, lymfadenopati, storlek på lever och mjälte, benmärgsinfiltrat; och ≥1 av dessa: ANC >1500/μL, trombocyter ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL.
Från första dosdatum till första förekomsten av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM) (upp till cirka 7 år)
Duration of Response (DOR), som bedöms av IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (för NHL) och IWCLL-kriterier (för CLL)
Tidsram: Från datumet för första dokumentation av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 7 år)
DOR definierades som intervallet från första dokumentation av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM) till tidigare första dokumentation av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter; PR: ≥50 % minskning av SPD av längsta diametrar av alla indexlesioner, inga nya lesioner; VGPR: >90 % DFB i IgM, och andra kriterier för CR uppfyllda; MR: ≥25% men <50% DFB i IgM, ingen IFB i SPD av lesioner, inga nya lesioner. Enligt IWCLL-kriterier, CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal mjält- och leverstorlek, frånvaro av sjukdom, ANC >1,5*10^9/L, trombocyter ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, benmärg minst normocellulär för ålder; PR: ≥2 av dessa: ≥50 % minskning av Ly, lymfadenopati, storlek på lever och mjälte, benmärgsinfiltrat; och ≥1 av dessa: ANC>1500/μL, trombocyter ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL. Sjukdomsprogression: enligt definition i resultatmått 1. DOR analyserades med användning av KM-uppskattningar.
Från datumet för första dokumentation av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 7 år)
Time to Response (TTR), som bedöms av IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (för NHL) och IWCLL-kriterier (för CLL)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM) (upp till cirka 7 år)
TTR definierades som intervallet från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM). Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter; PR: ≥ 50 % minskning av SPD av de längsta diametrarna av alla indexlesioner, inga nya lesioner; VGPR: >90 % DFB i IgM, och andra kriterier för CR uppfyllda; MR: ≥25% men <50% DFB i IgM, ingen IFB i SPD av lesioner, inga nya lesioner. Enligt IWCLL-kriterier, CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal mjält- och leverstorlek, frånvaro av sjukdom, ANC >1,5*10^9/L, trombocyter ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, benmärg minst normocellulär för ålder; PR: ≥2 av dessa: ≥50 % minskning av Ly, lymfadenopati, storlek på lever och mjälte, benmärgsinfiltrat; och ≥1 av dessa: ANC >1500/μL, trombocyter ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av CR eller PR (eller VGPR eller MR för deltagare med LPL/WM) (upp till cirka 7 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-339-0102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera