Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики энтосплетиниба у взрослых с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями
2 ноября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики GS-9973 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями
Основная цель исследования — оценить эффективность энтосплетиниба у участников с рецидивами или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.
В исследование будут включены участники со следующими рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями: рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), мантийно-клеточная лимфома (МКЛ), диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), фолликулярная лимфома (ФЛ) или Индолентные неходжкинские лимфомы без FL (iNHL; включая лимфоплазмоцитоидную лимфому/макроглобулинемию Вальденстрема [LPL/WM], малую лимфоцитарную лимфому [SLL] или лимфому маргинальной зоны [MZL]).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Florida Cancer - Colonial
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- One Medical Center Drive
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Center of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз В-клеточной иНХЛ, ДВККЛ, МКЛ или ХЛЛ, подтвержденный медицинскими записями и гистологически на основании критериев, установленных Всемирной организацией здравоохранения.
- Для учреждений, в которых есть протоколы фазы 3 или фазы 4, изучающие иделалисиб (Zydelig®); лица со злокачественными новообразованиями, изучаемые в этих протоколах, должны были не пройти скрининг в соответствующем протоколе иделалисиба.
- Предшествующее лечение лимфоидного злокачественного новообразования, требующего лечения прогрессирующего заболевания
- Наличие рентгенологически определяемой лимфаденопатии или экстранодального лимфоидного злокачественного новообразования
- Все острые токсические эффекты любой предшествующей противоопухолевой терапии разрешились до степени ≤ 1 до начала приема исследуемого препарата.
- Карновский статус производительности ≥ 60
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Ключевые критерии исключения:
- Известная гистологическая трансформация иНХЛ или ХЛЛ в агрессивную форму неходжкинской лимфомы (т. е. трансформация Рихтера), за исключением случаев, когда участник ХЛЛ входит в когорту пациентов, ранее получавших лечение BCR.
- Известная активная центральная нервная система или лептоменингеальная лимфома
- Наличие известного миелодиспластического синдрома средней или высокой степени.
- Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент начала приема исследуемого препарата.
- Продолжающееся повреждение печени
- Текущая или недавняя печеночная энцефалопатия
- Продолжающийся медикаментозный пневмонит
- Текущее воспалительное заболевание кишечника
- Постоянная алкогольная или наркотическая зависимость
- Беременность или кормление грудью
- История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
- Постоянная иммуносупрессивная терапия
- Одновременное участие в испытании лекарственного препарата с терапевтическими целями
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЛЛ, энтосплетиниб MM/SDD
Участники с ХЛЛ получают оригинальный состав (мономезилат [MM]) энтосплетиниба 800 мг (4 таблетки по 200 мг) (до поправки 8) или новый состав энтосплетиниба (высушенная распылением дисперсия [SDD]) 400 мг (2 × 200 таблеток). мг таблетки) (после поправки 8) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба ММ для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FL, энтосплетиниб MM/SDD
Участники с ФЛ получают исходную форму энтосплетиниба 800 мг (4 таблетки по 200 мг) (до поправки 8) или новую форму энтосплетиниба 400 мг (2 таблетки по 200 мг) (после поправки 8) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба ММ для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DLBCL, энтосплетиниб MM/SDD
Участники с DLBCL получают исходную форму энтосплетиниба 800 мг (4 таблетки по 200 мг) (до поправки 8) или новую форму энтосплетиниба 400 мг (2 таблетки по 200 мг) (после поправки 8) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба ММ для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MCL, энтосплетиниб MM/SDD
Участники с MCL получают исходную форму энтосплетиниба 800 мг (4 таблетки по 200 мг) (до поправки 8) или новую форму энтосплетиниба 400 мг (2 таблетки по 200 мг) (после поправки 8) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба ММ для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: иНХЛ без FL, энтосплетиниб MM/SDD
Участники с иНХЛ без ФЛ (т. е. участники с ЛПЛ/БВ, СЛЛ или МЗЛ) получают энтосплетиниб в исходной форме 800 мг (4 таблетки по 200 мг) (до поправки 8) или новую форму энтосплетиниба в дозе 400 мг (2 таблетки по 200 мг). таблетки по 200 мг) (после поправки 8) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба ММ для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ХЛЛ; Предыдущий ингибитор BCR, наивный, энтосплетиниб SDD 100 мг
Участники с ХЛЛ, ранее не получавшие ингибиторов В-клеточных рецепторов (BCR), получают новый состав энтосплетиниба в дозе 100 мг (1 таблетка по 100 мг) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ХЛЛ; Предыдущий ингибитор BCR Naive, энтосплетиниб SDD 200 мг
Участники с ХЛЛ, ранее не получавшие ингибиторов BCR, получают новый состав энтосплетиниба 200 мг (1 таблетка по 200 мг) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ХЛЛ; Предыдущий ингибитор BCR, наивный, энтосплетиниб SDD 400 мг
Участники с ХЛЛ, ранее не получавшие ингибиторов BCR, получают новый состав энтосплетиниба 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLL (не-Richters) предшествующий ингибитор BTK, энтосплетиниб SDD
Участники с ХЛЛ и простой прогрессией (не по Рихтерсу), которые подвергаются воздействию ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), получают новый состав энтосплетиниба 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLL (не-Richters) предшествующий ингибитор PI3K, энтосплетиниб SDD
Участники с ХЛЛ и простым прогрессированием (не по Рихтеру), подвергающиеся воздействию ингибитора фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K), получают новую форму энтосплетиниба в дозе 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLL (Richters) предшествующий ингибитор BTK, энтосплетиниб SDD
Участники с ХЛЛ, которые трансформируются в синдром Рихтерса или синдром Рихтерса и подвергаются воздействию ингибитора BTK, получают новую форму энтосплетиниба 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLL (Richters) предшествующий ингибитор PI3K, энтосплетиниб SDD
Участники с ХЛЛ, которые трансформируются в синдром Рихтерса или синдром Рихтерса и подвергаются воздействию ингибитора PI3K, получают новую форму энтосплетиниба в дозе 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день.
Лечение энтосплетинибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Таблетки энтосплетиниба SDD для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выживаемости без прогрессирования (PFS) участников с CLL после таргетной терапии BCR, MCL и DLBCL на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Показатель ВБП был оценен Независимым комитетом по обзору (IRC) и определен в соответствии со стандартизированными критериями (критерии Чесона 2007 г.) (для НХЛ) и критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) (для ХЛЛ) как процент участников, у которых не наблюдается окончательного прогрессирования. или смерть.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии со стандартными критериями как: признаки любого нового заболевания; ухудшение узловых или экстранодальных индексных поражений; однозначное увеличение размера неиндексных поражений или не поддающихся измерению заболеваний, размеров печени, селезенки или другого органа; и ≥ 25% увеличение от надира либо концентрации моноклонального иммуноглобулина М (IgM), либо количественного определения общего сывороточного IgM.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии со стандартными критериями IWCLL как: признаки любого нового заболевания; ухудшение индексных поражений, селезенки или печени или неиндексных заболеваний; и снижение количества тромбоцитов или гемоглобина, связанное с ХЛЛ.
Скорость ВБП анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
|
Неделя 16
|
|
Уровень ВБП у участников с ХЛЛ (включая участников с ХЛЛ, ранее не получавших ингибитора BCR), ФЛ и иНХЛ без ФЛ на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Показатель ВБП оценивался IRC и определялся в соответствии со стандартизированными критериями (критерии Чесона 2007 г.) (для НХЛ) и критериями IWCLL (для ХЛЛ) как процент участников, у которых не наблюдалось окончательного прогрессирования или смерти.
Прогрессирование заболевания определялось в соответствии со стандартизированными критериями (критерии Чесона 2007 г.) как: свидетельство любого нового заболевания; ухудшение узловых или экстранодальных индексных поражений; однозначное увеличение размера неиндексных поражений или не поддающихся измерению заболеваний, размеров печени, селезенки или другого органа; и увеличение на ≥ 25% от надира либо концентрации моноклонального IgM, либо количественного определения общего IgM в сыворотке.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии со стандартными критериями IWCLL как: признаки любого нового заболевания; ухудшение индексных поражений, селезенки или печени или неиндексных заболеваний; и снижение количества тромбоцитов или гемоглобина, связанное с ХЛЛ.
Скорость ВБП анализировали с использованием оценок КМ.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 78,4 месяца)
|
Нежелательное явление (НЯ), возникшее на фоне лечения, определялось как НЯ, возникающее в период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
Участники были оценены на наличие нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
|
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 78,4 месяца)
|
|
Процент участников с гематологической постбазовой токсичностью 3 степени или выше
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 78,4 месяца)
|
Гематологическая токсичность в любое время после исходного уровня резюмировалась в соответствии с NCI CTCAE, версия 4.03. Для каждого участника за тест учитывалась наиболее серьезная градуированная аномалия. ANC = абсолютное число нейтрофилов; Hb = гемоглобин; WBC = лейкоциты |
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 78,4 месяца)
|
|
Процент участников с токсичностью химического состава сыворотки после исходного уровня 3 или выше
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 78,4 месяца)
|
Химическая токсичность сыворотки в любое время после исходного уровня резюмировалась в соответствии с NCI CTCAE, версия 4.03.
Для каждого участника за тест учитывалась наиболее серьезная градуированная аномалия.
АЛТ = аланинаминотрансфераза; ЩФ = щелочная фосфатаза; АСТ = аспартатаминотрансфераза
|
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 78,4 месяца)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке IRC по стандартизированным критериям (критерии Чесона 2007 г.) (для НХЛ) и критериям IWCLL (для ХЛЛ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого появления CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL / WM) (примерно до 7 лет)
|
ORR: процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (или очень хорошим PR [VGPR] или незначительным ответом [MR] для участников с LPL/WM).
В соответствии с критериями Чесона 2007 г., CR: полное разрешение всех рентгенологических аномалий, связанных с заболеванием; PR: ≥50% снижение суммы произведений (SPD) самых длинных диаметров всех индексных поражений, новых поражений нет; VGPR: снижение уровня IgM >90% от исходного уровня (DFB) и соответствие другим критериям CR; MR: ≥25%, но <50% DFB в IgM, нет увеличения по сравнению с исходным уровнем (IFB) SPD поражений, нет новых поражений.
Согласно IWCLL, CR: лимфоциты (Ly) <4*10^9/л, отсутствие лимфаденопатии, нормальные размеры селезенки и печени, отсутствие заболевания, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1,5*10^9/л, тромбоциты ≥100* 10^9/л, гемоглобин (Hb) >110 г/л, костный мозг не ниже нормоцеллюлярного для возраста; PR: ≥2 из них: ≥50% снижение Ly, лимфаденопатия, размер печени и селезенки, инфильтраты костного мозга; и ≥1 из них: ANC >1500/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, Hb >11 г/дл.
|
С даты первой дозы до первого появления CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL / WM) (примерно до 7 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), по оценке IRC по стандартизированным критериям (критерии Чесона 2007 г.) (для НХЛ) и критериям IWCLL (для ХЛЛ)
Временное ограничение: С даты первой регистрации CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL/WM) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 7 лет)
|
DOR был определен как интервал от первого документирования CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL/WM) до более раннего документирования окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
В соответствии с критериями Чесона 2007 г., CR: полное разрешение всех рентгенологических аномалий, связанных с заболеванием; PR: ≥50% снижение SPD самых длинных диаметров всех индексных поражений, новых поражений нет; VGPR: >90% DFB в IgM, и другие критерии CR соблюдены; MR: ≥25%, но <50% DFB в IgM, отсутствие IFB в SPD поражений, отсутствие новых поражений.
Согласно критериям IWCLL, CR: Ly <4*10^9/л, отсутствие лимфаденопатии, нормальный размер селезенки и печени, отсутствие заболевания, АЧН >1,5*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, Hb >110 г/л, костный мозг не ниже нормоцеллюлярного для возраста; PR: ≥2 из них: ≥50% снижение Ly, лимфаденопатия, размер печени и селезенки, инфильтраты костного мозга; и ≥1 из них: ANC>1500/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, Hb>11 г/дл.
Прогрессирование заболевания: как определено в показателе исхода 1. DOR анализировали с использованием оценок KM.
|
С даты первой регистрации CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL/WM) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 7 лет)
|
|
Время до ответа (TTR), согласно оценке IRC по стандартизированным критериям (критерии Чесона 2007 г.) (для НХЛ) и критериям IWCLL (для ХЛЛ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первой документации CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL/WM) (приблизительно до 7 лет)
|
TTR определяли как интервал от первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL/WM).
В соответствии с критериями Чесона 2007 г., CR: полное разрешение всех рентгенологических аномалий, связанных с заболеванием; PR: ≥ 50% снижение SPD самых длинных диаметров всех индексных поражений, отсутствие новых поражений; VGPR: >90% DFB в IgM, и другие критерии CR соблюдены; MR: ≥25%, но <50% DFB в IgM, отсутствие IFB в SPD поражений, отсутствие новых поражений.
Согласно критериям IWCLL, CR: Ly <4*10^9/л, отсутствие лимфаденопатии, нормальный размер селезенки и печени, отсутствие заболевания, АЧН >1,5*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, Hb >110 г/л, костный мозг не ниже нормоцеллюлярного для возраста; PR: ≥2 из них: ≥50% снижение Ly, лимфаденопатия, размер печени и селезенки, инфильтраты костного мозга; и ≥1 из них: ANC >1500/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, Hb >11 г/дл.
|
От первой дозы исследуемого препарата до первой документации CR или PR (или VGPR или MR для участников с LPL/WM) (приблизительно до 7 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Гематологические новообразования
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-339-0102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .