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Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de entospletinib en adultos con neoplasias malignas hematológicas en recaída o refractarias

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2 que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de GS-9973 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de entospletinib en participantes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias. Los participantes con las siguientes neoplasias malignas hematológicas recurrentes o refractarias se inscribirán en el estudio: leucemia linfocítica crónica (LLC) recurrente o refractaria, linfoma de células del manto (MCL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL) o linfomas no Hodgkin indolentes no FL (iNHL, incluido el linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström [LPL/WM], linfoma de linfocitos pequeños [SLL] o linfoma de la zona marginal [MZL]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de iNHL, DLBCL, MCL o CLL de células B según lo documentado por registros médicos y con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud
  • Para instituciones que tienen protocolos de Fase 3 o Fase 4 que estudian idelalisib (Zydelig®); las personas con neoplasias malignas que se estudian en estos protocolos deben haber fallado en la detección en el protocolo de idelalisib respectivo
  • Tratamiento previo por malignidad linfoide que requiere tratamiento por enfermedad progresiva
  • Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar
  • Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia antitumoral anterior se resolvieron a Grado ≤ 1 antes del inicio del fármaco del estudio
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Transformación histológica conocida de iNHL o CLL a una forma agresiva de linfoma no Hodgkin (es decir, transformación de Richter), excepto si el participante de CLL se está inscribiendo en la cohorte tratada previamente con BCR
  • Sistema nervioso central activo conocido o linfoma leptomeníngeo
  • Presencia de síndrome mielodisplásico de grado intermedio o alto conocido
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento del inicio del fármaco del estudio
  • Lesión hepática en curso
  • Encefalopatía hepática en curso o reciente
  • Neumonitis inducida por fármacos en curso
  • Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  • Adicción continua al alcohol o las drogas
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
  • Terapia inmunosupresora en curso
  • Participación simultánea en un ensayo de fármaco en investigación con intención terapéutica

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LLC, Entospletinib MM/SDD
Los participantes con CLL reciben la formulación original (mono-mesilato [MM]) de entospletinib 800 mg (4 tabletas de 200 mg) (antes de la enmienda 8) o la nueva formulación de entospletinib (dispersión secada por aspersión [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg) mg comprimidos) (después de la enmienda 8) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib MM
Comprimido de entospletinib MM administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: FL, Entospletinib MM/SDD
Los participantes con LF reciben la formulación original de entospletinib 800 mg (4 tabletas de 200 mg) (antes de la enmienda 8) o la nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) (después de la enmienda 8) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib MM
Comprimido de entospletinib MM administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: DLBCL, entospletinib MM/SDD
Los participantes con DLBCL reciben la formulación original de entospletinib 800 mg (4 tabletas de 200 mg) (antes de la enmienda 8) o la nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) (después de la enmienda 8) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib MM
Comprimido de entospletinib MM administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: MCL, Entospletinib MM/SDD
Los participantes con LCM reciben la formulación original de entospletinib 800 mg (4 tabletas de 200 mg) (antes de la enmienda 8) o la nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) (después de la enmienda 8) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib MM
Comprimido de entospletinib MM administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: LNH no FL, entospletinib MM/SDD
Los participantes con iNHL sin FL (es decir, participantes con LPL/WM, SLL o MZL), reciben la formulación original de entospletinib 800 mg (4 tabletas de 200 mg) (antes de la enmienda 8) o la nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 × tabletas de 200 mg) (después de la enmienda 8) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib MM
Comprimido de entospletinib MM administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC; Anterior Inhibidor de BCR Naive, Entospletinib SDD 100 mg
Los participantes con CLL, que nunca antes habían recibido un inhibidor del receptor de células B (BCR), reciben una nueva formulación de entospletinib 100 mg (1 tableta de 100 mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC; Anterior Inhibidor de BCR Naive, Entospletinib SDD 200 mg
Los participantes con CLL, que nunca antes habían recibido inhibidores de BCR, reciben una nueva formulación de entospletinib de 200 mg (1 tableta de 200 mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC; Anterior Inhibidor de BCR Naive, Entospletinib SDD 400 mg
Los participantes con CLL, que nunca antes habían recibido inhibidores de BCR, reciben una nueva formulación de entospletinib de 400 mg (2 tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: CLL (no Richters) Inhibidor anterior de BTK, entospletinib SDD
Los participantes con CLL y progresión simple (no Richters), que están expuestos al inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, reciben una nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: CLL (no Richters) Inhibidor previo de PI3K, entospletinib SDD
Los participantes con CLL y progresión simple (no Richters), que están expuestos al inhibidor de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), reciben una nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: CLL (Richters) Inhibidor anterior de BTK, entospletinib SDD
Los participantes con CLL, que se transforman en el síndrome de Richters o similar a Richters y están expuestos al inhibidor de BTK, reciben una nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973
Experimental: CLL (Richters) Inhibidor previo de PI3K, entospletinib SDD
Los participantes con CLL, que se transforman en síndrome de Richters o similar a Richters y están expuestos al inhibidor de PI3K, reciben una nueva formulación de entospletinib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento con entospletinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entospletinib SDD
Comprimido de entospletinib SDD administrado por vía oral
Otros nombres:
  • SDD GS-9973

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de participantes con CLL después de la terapia dirigida BCR, MCL y DLBCL en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La tasa de SLP fue evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) y definida según los criterios estandarizados (criterios de Cheson de 2007) (para NHL) y los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) (para CLL), como el porcentaje de participantes que no experimentaron una progresión definitiva o la muerte La progresión de la enfermedad se definió según los criterios estandarizados como: evidencia de cualquier enfermedad nueva; empeoramiento de las lesiones índice ganglionares o extraganglionares; aumento inequívoco en el tamaño de lesiones no índice o enfermedad no medible, tamaño del hígado, bazo u otro órgano; y un aumento ≥ 25 % desde el nadir en la concentración de inmunoglobulina M monoclonal (IgM) o en la cuantificación de IgM sérica total. La progresión de la enfermedad se definió según los criterios estandarizados de IWCLL como: evidencia de cualquier enfermedad nueva; empeoramiento de lesiones índice, bazo o hígado, o enfermedad no índice; y disminución en el recuento de plaquetas o hemoglobina atribuible a CLL. La tasa de SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Semana 16
Tasa de SLP de los participantes con CLL (incluidos CLL, participantes que nunca antes habían recibido inhibidores de BCR), FL y iNHL sin FL en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El IRC evaluó la tasa de SLP y la definió según los criterios estandarizados (criterios de Cheson de 2007) (para NHL) y los criterios de IWCLL (para CLL), como el porcentaje de participantes que no experimentaron progresión definitiva o muerte. La progresión de la enfermedad se definió según los criterios estandarizados (criterios de Cheson de 2007) como: evidencia de cualquier enfermedad nueva; empeoramiento de las lesiones índice ganglionares o extraganglionares; aumento inequívoco en el tamaño de lesiones no índice o enfermedad no medible, tamaño del hígado, bazo u otro órgano; y un aumento de ≥ 25 % desde el nadir en la concentración de IgM monoclonal o en la cuantificación de IgM sérica total. La progresión de la enfermedad se definió según los criterios estandarizados de IWCLL como: evidencia de cualquier enfermedad nueva; empeoramiento de lesiones índice, bazo o hígado, o enfermedad no índice; y disminución en el recuento de plaquetas o hemoglobina atribuible a CLL. La tasa de SLP se analizó utilizando estimaciones de KM.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 78,4 meses)
Un Evento Adverso (EA) emergente del tratamiento se definió como un EA que ocurre en el período desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o conduce a la interrupción del tratamiento del estudio. Se evaluó a los participantes en cuanto a EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 78,4 meses)
Porcentaje de participantes con toxicidad postbasal en hematología de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 78,4 meses)

La toxicidad hematológica en cualquier momento posterior al inicio se resumió de acuerdo con el NCI CTCAE, versión 4.03. Se contó la anomalía graduada más grave para cada participante por prueba.

ANC = recuento absoluto de neutrófilos; Hb = hemoglobina; WBC = glóbulos blancos
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 78,4 meses)
Porcentaje de participantes con toxicidad química sérica posterior al inicio de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 78,4 meses)
La toxicidad de la química sérica en cualquier momento posterior al inicio se resumió de acuerdo con el NCI CTCAE, versión 4.03. Se contó la anomalía graduada más grave para cada participante por prueba. ALT = alanina aminotransferasa; ALP = fosfatasa alcalina; AST = aspartato aminotransferasa
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 78,4 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluada por el IRC según los criterios estandarizados (criterios de Cheson de 2007) (para NHL) y los criterios de IWCLL (para CLL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera aparición de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM) (hasta aproximadamente 7 años)
ORR: porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (o muy buena PR [VGPR] o respuesta menor [MR] para participantes con LPL/WM). Según los criterios de Cheson de 2007, CR: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad; PR: ≥50% de reducción en la suma de productos (SPD) de los diámetros más largos de todas las lesiones índice, sin lesiones nuevas; VGPR: >90 % de disminución desde el inicio (DFB) en IgM, y se cumplieron otros criterios para RC; MR: ≥25% pero <50% DFB en IgM, sin aumento desde el inicio (IFB) en SPD de lesiones, sin lesiones nuevas. Según IWCLL, CR: linfocitos (Ly) <4*10^9/L, sin linfadenopatía, bazo y tamaño del hígado normales, ausencia de enfermedad, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5*10^9/L, plaquetas ≥100* 10^9/L, hemoglobina (Hb) >110 g/L, médula ósea al menos normocelular para la edad; PR: ≥2 de estos: ≥50% disminución de Ly, linfadenopatía, tamaño de hígado y bazo, infiltrados de médula ósea; y ≥1 de estos: ANC >1500/μL, plaquetas ≥100 000/μL, Hb >11 g/dL.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera aparición de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM) (hasta aproximadamente 7 años)
Duración de la respuesta (DOR), evaluada por el IRC según los criterios estandarizados (criterios de Cheson de 2007) (para NHL) y los criterios de IWCLL (para CLL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
DOR se definió como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM) hasta antes de la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Según los criterios de Cheson de 2007, CR: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad; PR: reducción ≥50% en SPD de los diámetros más largos de todas las lesiones índice, sin lesiones nuevas; VGPR: >90% DFB en IgM y se cumplieron otros criterios para RC; MR: ≥25% pero <50% DFB en IgM, sin IFB en SPD de lesiones, sin lesiones nuevas. Según los criterios de IWCLL, RC: Ly <4*10^9/L, sin linfadenopatía, bazo y tamaño del hígado normales, ausencia de enfermedad, ANC >1,5*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, médula ósea al menos normocelular para la edad; PR: ≥2 de estos: ≥50% disminución de Ly, linfadenopatía, tamaño de hígado y bazo, infiltrados de médula ósea; y ≥1 de estos: ANC>1500/μL, plaquetas ≥100 000/μL, Hb >11 g/dL. Progresión de la enfermedad: tal como se define en la Medida de resultado 1. La DOR se analizó mediante estimaciones de KM.
Desde la fecha de la primera documentación de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Tiempo de respuesta (TTR), evaluado por el IRC según los criterios estandarizados (criterios de Cheson de 2007) (para NHL) y los criterios de IWCLL (para CLL)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM) (hasta aproximadamente 7 años)
TTR se definió como el intervalo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM). Según los criterios de Cheson de 2007, CR: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad; PR: ≥ 50% de reducción en SPD de los diámetros más largos de todas las lesiones índice, sin lesiones nuevas; VGPR: >90% DFB en IgM y se cumplieron otros criterios para RC; MR: ≥25% pero <50% DFB en IgM, sin IFB en SPD de lesiones, sin lesiones nuevas. Según los criterios de IWCLL, RC: Ly <4*10^9/L, sin linfadenopatía, bazo y tamaño del hígado normales, ausencia de enfermedad, ANC >1,5*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, médula ósea al menos normocelular para la edad; PR: ≥2 de estos: ≥50% disminución de Ly, linfadenopatía, tamaño de hígado y bazo, infiltrados de médula ósea; y ≥1 de estos: ANC >1500/μL, plaquetas ≥100 000/μL, Hb >11 g/dL.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (o VGPR o MR para participantes con LPL/WM) (hasta aproximadamente 7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-339-0102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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