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Estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do Entospletinibe em adultos com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias

2 de novembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 2 avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do GS-9973 em indivíduos com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do entopletinibe em participantes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias. Os participantes com as seguintes neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias serão incluídos no estudo: leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária, linfoma de células do manto (LCM), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL) ou linfomas não Hodgkin indolentes não FL (iNHL; incluindo linfoma linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenström [LPL/WM], linfoma linfocítico pequeno [SLL] ou linfoma de zona marginal [MZL]).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de iNHL, DLBCL, MCL ou LLC de células B conforme documentado por registros médicos e com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde
  • Para instituições que possuem protocolos de Fase 3 ou Fase 4 estudando idelalisib (Zydelig®); indivíduos com malignidades sendo estudados nestes protocolos devem ter falhado na triagem no respectivo protocolo de idelalisib
  • Tratamento prévio para malignidade linfóide que requer tratamento para doença progressiva
  • Presença de linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfoide extranodal
  • Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia antitumoral anterior foram resolvidos para Grau ≤ 1 antes do início do medicamento em estudo
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transformação histológica conhecida de iNHL ou LLC para uma forma agressiva de linfoma não-Hodgkin (isto é, transformação de Richter), exceto se o participante com LLC estiver inscrito na coorte previamente tratada com BCR
  • Sistema nervoso central ativo conhecido ou linfoma leptomeníngeo
  • Presença de síndrome mielodisplásica conhecida de grau intermediário ou alto
  • Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em andamento no momento do início do medicamento em estudo
  • Lesão hepática em curso
  • Encefalopatia hepática atual ou recente
  • Pneumonite induzida por drogas em curso
  • Doença inflamatória intestinal em curso
  • Dependência contínua de álcool ou drogas
  • Gravidez ou amamentação
  • História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
  • Terapia imunossupressora em andamento
  • Participação simultânea em um teste de medicamento em investigação com intenção terapêutica

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LLC, Entospletinibe MM/SDD
Os participantes com LLC recebem a formulação original (mono-mesilato [MM]) de entopletinib 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) (antes da alteração 8) ou nova formulação de entopletinib (dispersão seca por pulverização [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg comprimidos) (após a alteração 8) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe MM
Entospletinibe MM comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9973
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: FL, Entospletinibe MM/SDD
Os participantes com FL recebem a formulação original de entospletinib 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) (antes da alteração 8) ou nova formulação de entopletinib 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) (após a alteração 8) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe MM
Entospletinibe MM comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9973
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: DLBCL, Entospletinibe MM/SDD
Os participantes com DLBCL recebem a formulação original de entospletinib 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) (antes da alteração 8) ou nova formulação de entopletinib 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) (após a alteração 8) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe MM
Entospletinibe MM comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9973
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: MCL, Entospletinibe MM/SDD
Os participantes com MCL recebem a formulação original de entospletinib 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) (antes da alteração 8) ou nova formulação de entopletinib 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) (após a alteração 8) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe MM
Entospletinibe MM comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9973
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: iNHL não FL, Entospletinib MM/SDD
Participantes com iNHL não FL (isto é, participantes com LPL/WM, SLL ou MZL) recebem a formulação original de entopletinibe 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) (antes da emenda 8) ou nova formulação de entopletinibe 400 mg (2 × comprimidos de 200 mg) (após a alteração 8) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe MM
Entospletinibe MM comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9973
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC; Inibidor BCR prévio Naive, Entospletinib SDD 100 mg
Os participantes com LLC, que são virgens de inibidor de receptor de células B (BCR), recebem nova formulação de entopletinibe 100 mg (1 comprimido de 100 mg) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC; Inibidor de BCR prévio Naive, Entospletinibe SDD 200 mg
Os participantes com LLC, que nunca receberam inibidores de BCR, recebem uma nova formulação de entopletinibe 200 mg (1 comprimido de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC; Inibidor de BCR prévio Naive, Entospletinibe SDD 400 mg
Os participantes com LLC, que não receberam inibidores de BCR anteriormente, recebem uma nova formulação de entopletinibe 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: Inibidor prévio de BTK CLL (não-Richters), Entospletinib SDD
Participantes com LLC e progressão simples (não-Richters), que são expostos ao inibidor de tirosina quinase Bruton (BTK), recebem nova formulação de entopletinibe 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC (não Richters) Inibidor prévio de PI3K, Entospletinibe SDD
Participantes com LLC e progressão simples (não-Richters), que são expostos ao inibidor da fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K), recebem nova formulação de entopletinibe 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: LLC (Richters) Inibidor prévio de BTK, Entospletinib SDD
Os participantes com LLC, que se transformam em Richters ou síndrome de Richters-like e são expostos ao inibidor de BTK, recebem nova formulação de entopletinibe 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973
Experimental: CLL (Richters) Inibidor prévio de PI3K, Entospletinibe SDD
Os participantes com LLC, que se transformam em Richters ou síndrome semelhante a Richters e são expostos ao inibidor de PI3K, recebem nova formulação de entopletinibe 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia. O tratamento com entopletinibe continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Entospletinibe SDD
Entospletinibe SDD comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • SDD GS-9973

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de participantes com LLC após terapia direcionada BCR, MCL e DLBCL na semana 16
Prazo: Semana 16
A taxa de PFS foi avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e definida por critérios padronizados (critérios Cheson de 2007) (para NHL) e critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (para CLL), como a porcentagem de participantes que não apresentaram progressão definitiva ou morte. A progressão da doença foi definida por critérios padronizados como: evidência de qualquer nova doença; piora das lesões nodais ou extranodais; aumento inequívoco no tamanho de lesões não indexadas ou doença não mensurável, tamanho do fígado, baço ou outro órgão; e um aumento ≥ 25% do nadir na concentração de imunoglobulina monoclonal M (IgM) ou na quantificação total de IgM no soro. A progressão da doença foi definida por critérios IWCLL padronizados como: evidência de qualquer nova doença; piora das lesões index, baço ou fígado, ou doença não index; e diminuição na contagem de plaquetas ou hemoglobina que é atribuível à LLC. A taxa de PFS foi analisada usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Semana 16
Taxa de PFS de participantes com LLC (incluindo LLC, participantes virgens de inibidor BCR anterior), FL e iNHL não FL na semana 24
Prazo: Semana 24
A taxa de PFS foi avaliada pelo IRC e definida por critérios padronizados (critérios Cheson de 2007) (para NHL) e critérios IWCLL (para CLL), como a porcentagem de participantes que não apresentaram progressão definitiva ou morte. A progressão da doença foi definida por critérios padronizados (critérios Cheson de 2007) como: evidência de qualquer nova doença; piora das lesões nodais ou extranodais; aumento inequívoco no tamanho de lesões não indexadas ou doença não mensurável, tamanho do fígado, baço ou outro órgão; e um aumento ≥ 25% do nadir na concentração de IgM monoclonal ou na quantificação de IgM sérica total. A progressão da doença foi definida por critérios IWCLL padronizados como: evidência de qualquer nova doença; piora das lesões index, baço ou fígado, ou doença não index; e diminuição na contagem de plaquetas ou hemoglobina que é atribuível à LLC. A taxa de PFS foi analisada usando estimativas KM.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 78,4 meses)
Um Evento Adverso (EA) emergente do tratamento foi definido como um EA que ocorre no período desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou leva à descontinuação do tratamento do estudo. Os participantes foram avaliados quanto a EAs de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.03.
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 78,4 meses)
Porcentagem de participantes com hematologia pós-linha de toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 78,4 meses)

A toxicidade hematológica em qualquer momento pós-basal foi resumida de acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03. A anormalidade graduada mais grave foi contada para cada participante por teste.

CAN = contagem absoluta de neutrófilos; Hb = hemoglobina; WBC = glóbulos brancos
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 78,4 meses)
Porcentagem de participantes com toxicidade química sérica pós-linha de base de grau 3 ou superior
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 78,4 meses)
A toxicidade química do soro a qualquer momento após a linha de base foi resumida de acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03. A anormalidade graduada mais grave foi contada para cada participante por teste. ALT = alanina aminotransferase; ALP = fosfatase alcalina; AST = aspartato aminotransferase
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (máximo: 78,4 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR), avaliada pelo IRC por Critérios Padronizados (Critérios Cheson de 2007) (para NHL) e Critérios IWCLL (para CLL)
Prazo: Da data da primeira dose até a primeira ocorrência de CR ou PR (ou VGPR ou MR para participantes com LPL/WM) (até aproximadamente 7 anos)
ORR: porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (ou PR muito boa [VGPR] ou resposta menor [MR] para participantes com LPL/WM). De acordo com os critérios Cheson de 2007, CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença; PR: ≥50% de redução na soma dos produtos (SPD) dos maiores diâmetros de todas as lesões índice, sem novas lesões; VGPR: >90% de redução da linha de base (DFB) em IgM e outros critérios para RC atendidos; RM: ≥25% mas <50% DFB em IgM, sem aumento desde a linha de base (IFB) no SPD das lesões, sem novas lesões. Por IWCLL, CR: linfócitos (Ly) <4*10^9/L, sem linfadenopatia, tamanho normal do baço e do fígado, ausência de doença, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5*10^9/L, plaquetas ≥100* 10^9/L, hemoglobina (Hb) >110 g/L, medula óssea pelo menos normocelular para a idade; PR: ≥2 destes: diminuição ≥50% em Ly, linfadenopatia, tamanho do fígado e baço, infiltrados na medula óssea; e ≥1 destes: CAN >1500/μL, plaquetas ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL.
Da data da primeira dose até a primeira ocorrência de CR ou PR (ou VGPR ou MR para participantes com LPL/WM) (até aproximadamente 7 anos)
Duração da resposta (DOR), conforme avaliado pelo IRC por critérios padronizados (critérios Cheson de 2007) (para NHL) e critérios IWCLL (para CLL)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de CR ou PR (ou VGPR ou RM para participantes com LPL/WM) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
DOR foi definido como o intervalo desde a primeira documentação de CR ou PR (ou VGPR ou MR para participantes com LPL/WM) até o início da primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa. De acordo com os critérios Cheson de 2007, CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença; PR: redução ≥50% no SPD dos diâmetros mais longos de todas as lesões índice, sem novas lesões; VGPR: >90% DFB em IgM e outros critérios para RC atendidos; RM: ≥25% mas <50% DFB em IgM, sem IFB no SPD das lesões, sem novas lesões. De acordo com os critérios IWCLL, CR: Ly <4*10^9/L, sem linfadenopatia, tamanho normal do baço e do fígado, ausência de doença, CAN >1,5*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, medula óssea pelo menos normocelular para a idade; PR: ≥2 destes: diminuição ≥50% em Ly, linfadenopatia, tamanho do fígado e baço, infiltrados na medula óssea; e ≥1 destes: CAN>1500/μL, plaquetas ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL. Progressão da doença: conforme definido na medida de resultado 1. O DOR foi analisado usando estimativas de KM.
Desde a data da primeira documentação de CR ou PR (ou VGPR ou RM para participantes com LPL/WM) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
Tempo de Resposta (TTR), conforme avaliado pelo IRC por Critérios Padronizados (Critérios Cheson de 2007) (para NHL) e Critérios IWCLL (para CLL)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (ou VGPR ou MR para participantes com LPL/WM) (até aproximadamente 7 anos)
TTR foi definido como o intervalo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (ou VGPR ou MR para participantes com LPL/WM). De acordo com os critérios Cheson de 2007, CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença; PR: ≥ 50% de redução no SPD dos maiores diâmetros de todas as lesões índice, sem novas lesões; VGPR: >90% DFB em IgM e outros critérios para RC atendidos; RM: ≥25% mas <50% DFB em IgM, sem IFB no SPD das lesões, sem novas lesões. De acordo com os critérios IWCLL, CR: Ly <4*10^9/L, sem linfadenopatia, tamanho normal do baço e do fígado, ausência de doença, CAN >1,5*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, medula óssea pelo menos normocelular para a idade; PR: ≥2 destes: diminuição ≥50% em Ly, linfadenopatia, tamanho do fígado e baço, infiltrados na medula óssea; e ≥1 destes: CAN >1500/μL, plaquetas ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (ou VGPR ou MR para participantes com LPL/WM) (até aproximadamente 7 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-339-0102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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