Vizsgálat az entospletinib hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknél
2020. november 2. frissítette: Gilead Sciences
2. fázis, nyílt vizsgálat, amely a GS-9973 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakodinamikáját értékeli visszaeső vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben
A vizsgálat elsődleges célja az entospletinib hatékonyságának értékelése kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
A következő kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevőket vonják be a vizsgálatba: kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia (CLL), köpenysejtes limfóma (MCL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), follikuláris limfóma (FL), vagy nem FL indolens non-Hodgkin limfómák (iNHL; beleértve a limfoplazmacitoid limfómát/Waldenström makroglobulinémiát [LPL/WM], kis limfocitás limfómát [SLL] vagy marginális zóna limfómát [MZL]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Florida Cancer - Colonial
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- One Medical Center Drive
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Care Center of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- B-sejtes iNHL, DLBCL, MCL vagy CLL diagnosztizálása orvosi feljegyzésekkel és az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kritériumok alapján szövettannal
- Olyan intézmények számára, amelyek 3. vagy 4. fázisú protokollokkal rendelkeznek az idelalisib (Zydelig®) tanulmányozására; az ezekben a protokollokban vizsgált rosszindulatú daganatos egyéneknek sikertelennek kell lenniük a megfelelő idelalisib protokollban
- Progresszív betegség miatti kezelést igénylő limfoid rosszindulatú daganatok korábbi kezelése
- Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat jelenléte
- Bármely korábbi daganatellenes kezelés minden akut toxikus hatása ≤ 1-es fokozatra rendeződött a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
- Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 60
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert szövettani átalakulás iNHL-ről vagy CLL-ről a non-Hodgkin limfóma agresszív formájára (azaz Richter-transzformáció), kivéve, ha a CLL-résztvevő beiratkozik a BCR-rel korábban kezelt kohorszba
- Ismert aktív központi idegrendszeri vagy leptomeningeális limfóma
- Ismert közepes vagy magas fokú mielodiszpláziás szindróma jelenléte
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a vizsgálati gyógyszer kezdetekor
- Folyamatos májkárosodás
- Jelenlegi vagy közelmúltban fennálló hepatikus encephalopathia
- Folyamatos gyógyszer okozta tüdőgyulladás
- Folyamatos gyulladásos bélbetegség
- Folyamatos alkohol- vagy drogfüggőség
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
- Folyamatos immunszuppresszív terápia
- Egyidejű részvétel terápiás szándékú vizsgáló gyógyszerkísérletben
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLL, Entospletinib MM/SDD
A CLL-ben szenvedő résztvevők 800 mg entospletinib (4 × 200 mg tabletta) eredeti készítményt (monomezilát [MM]) (a 8. módosítás előtt) vagy 400 mg (2 × 200) új entospletinib készítményt (permetezve szárított diszperzió [SDD]) kapnak. mg tabletta) (a 8. módosítás után) naponta kétszer szájon át.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Az entospletinib MM tabletta szájon át adva
Más nevek:
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FL, Entospletinib MM/SDD
Az FL-ben szenvedő résztvevők az entospletinib 800 mg-os eredeti készítményét (4 × 200 mg-os tabletta) (a 8. módosítás előtt) vagy az entospletinib 400 mg-os új készítményét (2 × 200 mg-os tabletta) (a 8. módosítás után) kapják szájon át, naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Az entospletinib MM tabletta szájon át adva
Más nevek:
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
A DLBCL-ben szenvedő résztvevők az entospletinib 800 mg-os eredeti készítményét (4 × 200 mg-os tabletta) (a 8. módosítás előtt) vagy az entospletinib 400 mg-os új készítményét (2 × 200 mg-os tabletta) (a 8. módosítás után) kapják szájon át, naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Az entospletinib MM tabletta szájon át adva
Más nevek:
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MCL, Entospletinib MM/SDD
Az MCL-ben szenvedő résztvevők az entospletinib 800 mg-os eredeti készítményét (4 × 200 mg-os tabletta) (a 8. módosítás előtt) vagy az entospletinib 400 mg-os új készítményét (2 × 200 mg-os tabletta) (a 8. módosítás után) kapják szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Az entospletinib MM tabletta szájon át adva
Más nevek:
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nem FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
A nem FL iNHL-ben szenvedő résztvevők (azaz LPL/WM-ben, SLL-ben vagy MZL-ben szenvedő résztvevők) az entospletinib 800 mg-os eredeti készítményét (4 × 200 mg-os tabletta) (a 8. módosítás előtt) vagy az entospletinib 400 mg-os új készítményét (2 ×) kapják meg. 200 mg tabletta) (a 8. módosítás után) naponta kétszer szájon át.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Az entospletinib MM tabletta szájon át adva
Más nevek:
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLL; Korábbi BCR-inhibitor naiv, Entospletinib SDD 100 mg
Azok a CLL-ben szenvedők, akik korábban nem kezelték a B-sejt-receptor (BCR) inhibitort, 100 mg-os entospletinib új készítményt kapnak (1 × 100 mg-os tabletta) szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLL; Korábbi BCR-inhibitor naiv, Entospletinib SDD 200 mg
Azok a CLL-ben szenvedő betegek, akik korábban nem kezelték a BCR-gátlót, 200 mg-os entospletinib új készítményt kapnak (1 × 200 mg-os tabletta) szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLL; Korábbi BCR-inhibitor naiv, Entospletinib SDD 400 mg
Azok a CLL-ben szenvedő betegek, akik korábban nem kezelték a BCR-gátlót, 400 mg-os entospletinib új készítményt (2 × 200 mg-os tabletta) kapnak szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLL (nem Richters) korábbi BTK-gátló, entospletinib SDD
A CLL-ben és az egyszerű progresszióban szenvedő (nem Richterek) résztvevők, akik Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló hatásának vannak kitéve, 400 mg-os entospletinib új készítményt (2 × 200 mg-os tabletta) kapnak szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLL (nem Richterek) korábbi PI3K-gátló, Entospletinib SDD
A CLL-ben és az egyszerű progresszióban szenvedő résztvevők (nem Richterek), akik foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) gátló hatásnak vannak kitéve, új 400 mg-os entospletinib készítményt (2 × 200 mg-os tabletta) kapnak szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLL (Richters) korábbi BTK-gátló, Entospletinib SDD
Azok a CLL-ben szenvedő betegek, akik Richters- vagy Richters-szerű szindrómává alakulnak át, és BTK-gátló hatásnak vannak kitéve, 400 mg-os entospletinib (2 × 200 mg-os tabletta) új készítményt kapnak szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLL (Richters) korábbi PI3K-inhibitor, Entospletinib SDD
Azok a CLL-ben szenvedő betegek, akik Richters- vagy Richters-szerű szindrómává alakulnak át, és PI3K-gátló hatásnak vannak kitéve, 400 mg-os entospletinib új készítményt (2 × 200 mg-os tablettát) kapnak szájon át naponta kétszer.
Az entospletinib-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
Entospletinib SDD tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a CLL-ben szenvedők aránya a BCR célzott terápia, MCL és DLBCL után a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PFS-arányt a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte, és szabványos kritériumok (2007 Cheson-kritériumok) (NHL-re), valamint a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) kritériumai (CLL esetén) alapján határozták meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik nem tapasztaltak végleges progressziót. vagy a halál.
A betegség progresszióját szabványos kritériumok szerint határozták meg: bármely új betegség bizonyítéka; a csomóponti vagy extranodális index elváltozások súlyosbodása; a nem index nélküli elváltozások vagy nem mérhető betegségek, a máj, a lép vagy más szerv méretének egyértelmű növekedése; és ≥ 25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest akár a monoklonális immunglobulin M (IgM) koncentrációjában, akár a teljes szérum IgM mennyiségi meghatározásában.
A betegség progresszióját standardizált IWCLL-kritériumok alapján határozták meg: bármely új betegség bizonyítéka; az index elváltozások, a lép vagy a máj, vagy a nem index betegség súlyosbodása; és a vérlemezkeszám vagy a hemoglobin CLL-nek tulajdonítható csökkenése.
A PFS arányát Kaplan-Meier (KM) becslések segítségével elemeztük.
|
16. hét
|
|
A CLL-ben (beleértve a CLL-ben, a korábbi BCR-inhibitorban naiv résztvevőket), FL-ben és nem FL-ben szenvedő résztvevők PFS-aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A PFS-arányt IRC-vel értékelték, és szabványos kritériumok (2007 Cheson-kritériumok) (NHL-re) és IWCLL-kritériumok (CLL-re) alapján határozták meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik nem tapasztaltak végleges progressziót vagy halált.
A betegség progresszióját standardizált kritériumok (2007-es Cheson-kritériumok) alapján határozták meg: bármely új betegség bizonyítéka; a csomóponti vagy extranodális index elváltozások súlyosbodása; a nem index nélküli elváltozások vagy nem mérhető betegségek, a máj, a lép vagy más szerv méretének egyértelmű növekedése; és ≥ 25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest akár a monoklonális IgM koncentrációban, akár a teljes szérum IgM mennyiségi meghatározásában.
A betegség progresszióját standardizált IWCLL-kritériumok alapján határozták meg: bármely új betegség bizonyítéka; az index elváltozások, a lép vagy a máj, vagy a nem index betegség súlyosbodása; és a vérlemezkeszám vagy a hemoglobin CLL-nek tulajdonítható csökkenése.
A PFS arányát KM becslések segítségével elemeztük.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 78,4 hónap)
|
A kezelés során felmerülő mellékhatást (AE) olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig tartó időszakban jelentkezik, vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezet.
A résztvevőket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint értékelték a nemkívánatos események tekintetében.
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 78,4 hónap)
|
|
A 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 78,4 hónap)
|
A hematológiai toxicitást a kiindulás után bármikor az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint összegeztük. A legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk tesztenként. ANC = abszolút neutrofilszám; Hb = hemoglobin; WBC = fehérvérsejtek |
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 78,4 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szérumkémiai toxicitása 3-as vagy magasabb fokozatú volt
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 78,4 hónap)
|
A szérum kémiai toxicitását a kiindulás után bármikor az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint összegeztük.
A legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk tesztenként.
ALT = alanin-aminotranszferáz; ALP = alkalikus foszfatáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 78,4 hónap)
|
|
Objektív válaszarány (ORR), az IRC szabványosított kritériumok szerint (2007 Cheson-kritériumok) (NHL-hez) és IWCLL-kritériumok (CLL-hez) szerint értékelve
Időkeret: Az első adagolás időpontjától a CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetén) első előfordulásáig (kb. 7 évig)
|
ORR: a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos aránya (vagy nagyon jó PR [VGPR] vagy csekély válasz [MR] az LPL/WM-es résztvevők esetében).
2007-es Cheson-kritériumok szerint, CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes feloldása; PR: ≥50%-os csökkenés a termékösszegben (SPD) az összes indexes lézió leghosszabb átmérőjénél, nincs új elváltozás; VGPR: az IgM >90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest (DFB), és a CR egyéb kritériumai teljesültek; MR: ≥25%, de <50% DFB az IgM-ben, a léziók SPD-jében nincs növekedés a kiindulási értékhez képest (IFB), nincs új elváltozás.
Per IWCLL, CR: limfociták (Ly) <4*10^9/l, nincs limfadenopátia, normális lép- és májméret, betegség hiánya, abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5*10^9/L, vérlemezkeszám ≥100* 10^9/L, hemoglobin (Hb) >110 g/L, csontvelő legalább normocelluláris életkorhoz képest; PR: ≥2 ezek közül: ≥50%-os Ly-csökkenés, lymphadenopathia, máj- és lépméret, csontvelő-infiltrátumok; és ezek közül ≥1: ANC >1500/μL, vérlemezkék ≥100 000/µL, Hb >11 g/dl.
|
Az első adagolás időpontjától a CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetén) első előfordulásáig (kb. 7 évig)
|
|
A válasz időtartama (DOR), az IRC szabványosított kritériumok szerint (2007-es Cheson-kritériumok) (NHL-hez) és IWCLL-kritériumok (CLL-hez) szerint értékelve
Időkeret: A CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetén) első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetében) első dokumentálásától a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának korábbi dokumentálásáig.
2007-es Cheson-kritériumok szerint, CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes feloldása; PR: ≥50%-os SPD csökkenés az összes indexes lézió leghosszabb átmérőjénél, nincs új elváltozás; VGPR: >90% DFB az IgM-ben, és a CR egyéb kritériumai teljesülnek; MR: ≥25%, de <50% DFB az IgM-ben, nincs IFB a léziók SPD-jében, nincs új elváltozás.
IWCLL-kritériumok szerint, CR: Ly <4*10^9/l, nincs lymphadenopathia, normális lép- és májméret, betegség hiánya, ANC >1,5*10^9/L, vérlemezkeszám ≥100*10^9/L, Hb >110 g/l, a csontvelő életkorához képest legalább normocelluláris; PR: ≥2 ezek közül: ≥50%-os Ly-csökkenés, lymphadenopathia, máj- és lépméret, csontvelő-infiltrátumok; és ezek közül ≥1: ANC>1500/μL, vérlemezkék ≥100 000/µL, Hb >11 g/dl.
A betegség progressziója: az 1. eredménymértékben meghatározottak szerint. A DOR-t KM becslések segítségével elemeztük.
|
A CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetén) első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
|
Válaszidő (TTR), az IRC szabványosított kritériumok szerint (2007 Cheson-kritériumok) (NHL-hez) és IWCLL-kritériumok (CLL-hez) szerint értékelve
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedők esetén) első dokumentálásáig (legfeljebb 7 év)
|
A TTR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjától a CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetén) első dokumentálásáig.
2007-es Cheson-kritériumok szerint, CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes feloldása; PR: ≥ 50%-os SPD csökkenés az összes indexes lézió leghosszabb átmérőjénél, nincs új elváltozás; VGPR: >90% DFB az IgM-ben, és a CR egyéb kritériumai teljesülnek; MR: ≥25%, de <50% DFB az IgM-ben, nincs IFB a léziók SPD-jében, nincs új elváltozás.
IWCLL-kritériumok szerint, CR: Ly <4*10^9/l, nincs lymphadenopathia, normális lép- és májméret, betegség hiánya, ANC >1,5*10^9/L, vérlemezkeszám ≥100*10^9/L, Hb >110 g/l, a csontvelő életkorához képest legalább normocelluláris; PR: ≥2 ezek közül: ≥50%-os Ly-csökkenés, lymphadenopathia, máj- és lépméret, csontvelő-infiltrátumok; és ezek közül ≥1: ANC >1500/μL, vérlemezkék ≥100 000/µL, Hb >11 g/dl.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a CR vagy PR (vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedők esetén) első dokumentálásáig (legfeljebb 7 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Hematológiai neoplazmák
- Limfóma, köpenysejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-339-0102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .