Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van entospletinib bij volwassenen met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten
2 november 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van GS-9973 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van entospletinib bij deelnemers met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten.
Deelnemers met de volgende recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten zullen in het onderzoek worden opgenomen: recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL), mantelcellymfoom (MCL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), of non-FL indolente non-Hodgkin lymfomen (iNHL; inclusief lymfoplasmacytoïde lymfoom/ Waldenström macroglobulinemie [LPL/WM], klein lymfocytisch lymfoom [SLL] of marginale zone lymfoom [MZL]).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Florida Cancer - Colonial
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology Oncology Clinic, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- One Medical Center Drive
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Center of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van B-cel iNHL, DLBCL, MCL of CLL zoals gedocumenteerd door medische dossiers en met histologie op basis van criteria die zijn opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie
- Voor instellingen die fase 3- of fase 4-protocollen hebben die idelalisib (Zydelig®) bestuderen; personen met maligniteiten die in deze protocollen worden bestudeerd, moeten de screening in het respectieve idelalisib-protocol niet hebben doorstaan
- Voorafgaande behandeling voor lymfoïde maligniteit die behandeling voor progressieve ziekte vereist
- Aanwezigheid van radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit
- Alle acute toxische effecten van eerdere antitumortherapie verdwenen tot Graad ≤ 1 vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende histologische transformatie van iNHL of CLL naar een agressieve vorm van non-Hodgkin-lymfoom (d.w.z. Richter-transformatie), behalve als de CLL-deelnemer zich inschrijft in het eerder behandelde BCR-cohort
- Bekend actief centraal zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom
- Aanwezigheid van bekend intermediair of hooggradig myelodysplastisch syndroom
- Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Aanhoudende leverbeschadiging
- Lopende of recente hepatische encefalopathie
- Aanhoudende door drugs veroorzaakte longontsteking
- Aanhoudende inflammatoire darmziekte
- Aanhoudende alcohol- of drugsverslaving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
- Doorlopende immunosuppressieve therapie
- Gelijktijdige deelname aan een geneesmiddelonderzoek met therapeutische bedoeling
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLL, Entospletinib MM/SDD
Deelnemers met CLL krijgen de originele formulering (monomesylaat [MM]) van entospletinib 800 mg (4 x 200 mg tabletten) (vóór amendement 8) of de nieuwe formulering van entospletinib (gesproeidroogde dispersie [SDD]) 400 mg (2 x 200 mg). mg tabletten) (na wijziging 8) oraal tweemaal daags.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib MM-tablet oraal toegediend
Andere namen:
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FL, Entospletinib MM/SDD
Deelnemers met FL krijgen de originele formulering van entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletten) (vóór amendement 8) of de nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletten) (na amendement 8) tweemaal daags oraal.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib MM-tablet oraal toegediend
Andere namen:
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Deelnemers met DLBCL krijgen oraal tweemaal daags de originele formulering van entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletten) (vóór amendement 8) of de nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletten) (na amendement 8).
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib MM-tablet oraal toegediend
Andere namen:
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCL, Entospletinib MM/SDD
Deelnemers met MCL krijgen de originele formulering van entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletten) (vóór amendement 8) of de nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletten) (na amendement 8) tweemaal daags oraal.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib MM-tablet oraal toegediend
Andere namen:
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: niet-FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
Deelnemers met niet-FL iNHL (d.w.z. deelnemers met LPL/WM, SLL of MZL), krijgen de originele formulering van entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletten) (vóór amendement 8) of de nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletten) (na wijziging 8) oraal tweemaal daags.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib MM-tablet oraal toegediend
Andere namen:
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLL; Eerdere BCR-remmer-naïef, Entospletinib SDD 100 mg
Deelnemers met CLL, die eerder B-celreceptor (BCR)-remmer-naïef zijn, krijgen tweemaal daags een nieuwe formulering van entospletinib 100 mg (1 tablet van 100 mg) oraal.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLL; Eerdere BCR-remmer-naïef, Entospletinib SDD 200 mg
Deelnemers met CLL, die eerder BCR-remmer-naïef zijn, krijgen tweemaal daags een nieuwe formulering van entospletinib 200 mg (1 tablet van 200 mg) oraal.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLL; Eerdere BCR-remmer-naïef, Entospletinib SDD 400 mg
Deelnemers met CLL, die eerder BCR-remmer-naïef zijn, krijgen tweemaal daags een nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 x 200 mg tabletten) oraal.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLL (niet-Richters) eerdere BTK-remmer, entospletinib SDD
Deelnemers met CLL en eenvoudige progressie (niet-Richters), die worden blootgesteld aan Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTK-remmers), krijgen een nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 x 200 mg tabletten) oraal tweemaal daags.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLL (niet-Richters) eerdere PI3K-remmer, entospletinib SDD
Deelnemers met CLL en eenvoudige progressie (niet-Richters), die worden blootgesteld aan fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmer, krijgen tweemaal daags een nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 x 200 mg tabletten) oraal.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLL (Richters) Eerdere BTK-remmer, Entospletinib SDD
Deelnemers met CLL, die transformeren naar Richters of Richters-achtig syndroom en worden blootgesteld aan BTK-remmer, krijgen tweemaal daags oraal een nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 x 200 mg tabletten).
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLL (Richters) Eerdere PI3K-remmer, Entospletinib SDD
Deelnemers met CLL, die transformeren naar Richters of Richters-achtig syndroom en worden blootgesteld aan PI3K-remmer, krijgen tweemaal daags een nieuwe formulering van entospletinib 400 mg (2 x 200 mg tabletten) oraal.
De behandeling met entospletinib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Entospletinib SDD-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage progressievrije overleving (PFS) van deelnemers met CLL na BCR-gerichte therapie, MCL en DLBCL in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PFS-percentage werd beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) en gedefinieerd volgens gestandaardiseerde criteria (Cheson-criteria uit 2007) (voor NHL) en International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)-criteria (voor CLL), als het percentage deelnemers dat geen definitieve progressie doormaakte of de dood.
Ziekteprogressie werd volgens gestandaardiseerde criteria gedefinieerd als: bewijs van een nieuwe ziekte; verslechtering van nodale of extra-nodale indexlaesies; ondubbelzinnige toename van de grootte van niet-indexlaesies of niet-meetbare ziekte, grootte van de lever, milt of ander orgaan; en een toename van ≥ 25% ten opzichte van het dieptepunt van de monoklonale immunoglobuline M (IgM)-concentratie of de totale serum-IgM-kwantificering.
Ziekteprogressie werd volgens gestandaardiseerde IWCLL-criteria gedefinieerd als: bewijs van een nieuwe ziekte; verslechtering van indexlaesies, milt of lever, of niet-indexziekte; en afname van het aantal bloedplaatjes of hemoglobine dat is toe te schrijven aan CLL.
PFS-snelheid werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
|
Week 16
|
|
PFS-percentage van deelnemers met CLL (inclusief CLL, eerdere BCR-remmer-naïeve deelnemers), FL en niet-FL iNHL in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
PFS-percentage werd beoordeeld door IRC en gedefinieerd volgens gestandaardiseerde criteria (Cheson-criteria 2007) (voor NHL) en IWCLL-criteria (voor CLL), als het percentage deelnemers dat geen definitieve progressie of overlijden doormaakte.
Ziekteprogressie werd volgens gestandaardiseerde criteria (Cheson-criteria uit 2007) gedefinieerd als: bewijs van een nieuwe ziekte; verslechtering van nodale of extra-nodale indexlaesies; ondubbelzinnige toename van de grootte van niet-indexlaesies of niet-meetbare ziekte, grootte van de lever, milt of ander orgaan; en een toename van ≥ 25% ten opzichte van het dieptepunt van de monoklonale IgM-concentratie of de totale serum-IgM-kwantificering.
Ziekteprogressie werd volgens gestandaardiseerde IWCLL-criteria gedefinieerd als: bewijs van een nieuwe ziekte; verslechtering van indexlaesies, milt of lever, of niet-indexziekte; en afname van het aantal bloedplaatjes of hemoglobine dat is toe te schrijven aan CLL.
PFS-snelheid werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum plus 30 dagen (maximaal: 78,4 maanden)
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt in de periode van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of die leidt tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Deelnemers werden beoordeeld op bijwerkingen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.03.
|
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum plus 30 dagen (maximaal: 78,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met hematologie postbaseline toxiciteitsgraad 3 of hoger
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum plus 30 dagen (maximaal: 78,4 maanden)
|
Hematologische toxiciteit op elk moment na de basislijn werd samengevat volgens de NCI CTCAE, versie 4.03. Per test werd voor elke deelnemer de meest ernstig gegradeerde afwijking geteld. ANC = absoluut aantal neutrofielen; Hb = hemoglobine; WBC = witte bloedcellen |
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum plus 30 dagen (maximaal: 78,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met serumchemische toxiciteit postbaseline graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum plus 30 dagen (maximaal: 78,4 maanden)
|
Serumchemietoxiciteit op elk moment na de basislijn werd samengevat volgens de NCI CTCAE, versie 4.03.
Per test werd voor elke deelnemer de meest ernstig gegradeerde afwijking geteld.
ALT = alanine aminotransferase; ALP = alkalische fosfatase; AST = aspartaataminotransferase
|
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum plus 30 dagen (maximaal: 78,4 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door IRC volgens gestandaardiseerde criteria (Cheson-criteria 2007) (voor NHL) en IWCLL-criteria (voor CLL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerste optreden van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM) (tot ongeveer 7 jaar)
|
ORR: percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (of zeer goede PR [VGPR] of kleine respons [MR] voor deelnemers met LPL/WM).
Per Cheson-criteria, CR 2007: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen; PR: ≥50% vermindering van de som van producten (SPD) van de langste diameters van alle indexlaesies, geen nieuwe laesies; VGPR: >90% afname ten opzichte van baseline (DFB) in IgM, en aan andere criteria voor CR is voldaan; MR: ≥25% maar <50% DFB in IgM, geen toename ten opzichte van baseline (IFB) in SPD van laesies, geen nieuwe laesies.
Volgens IWCLL, CR: lymfocyten (Ly) <4*10^9/L, geen lymfadenopathie, normale milt- en levergrootte, afwezigheid van ziekte, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5*10^9/L, bloedplaatjes ≥100* 10^9/L, hemoglobine (Hb) >110 g/L, beenmerg minimaal normocellulair voor leeftijd; PR: ≥2 hiervan: ≥50% afname van Ly, lymfadenopathie, grootte van lever en milt, beenmerginfiltraten; en ≥1 hiervan: ANC >1500/μL, bloedplaatjes ≥100.000/μL, Hb >11 g/dL.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerste optreden van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM) (tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Responsduur (DOR), zoals beoordeeld door IRC volgens gestandaardiseerde criteria (Cheson-criteria 2007) (voor NHL) en IWCLL-criteria (voor CLL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM) tot eerder de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Per Cheson-criteria, CR 2007: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen; PR: ≥50% reductie in SPD van langste diameters van alle indexlaesies, geen nieuwe laesies; VGPR: >90% DFB in IgM en aan andere criteria voor CR voldaan; MR: ≥25% maar <50% DFB in IgM, geen IFB in SPD van laesies, geen nieuwe laesies.
Volgens IWCLL-criteria, CR: Ly <4*10^9/L, geen lymfadenopathie, normale grootte van milt en lever, afwezigheid van ziekte, ANC >1,5*10^9/L, bloedplaatjes ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, beenmerg minimaal normocellulair voor leeftijd; PR: ≥2 hiervan: ≥50% afname van Ly, lymfadenopathie, grootte van lever en milt, beenmerginfiltraten; en ≥1 hiervan: ANC>1500/μL, bloedplaatjes ≥100.000/μL, Hb >11 g/dL.
Ziekteprogressie: zoals gedefinieerd in Uitkomstmaat 1. DOR werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen.
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Tijd tot respons (TTR), zoals beoordeeld door IRC volgens gestandaardiseerde criteria (Cheson-criteria 2007) (voor NHL) en IWCLL-criteria (voor CLL)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM) (tot ongeveer 7 jaar)
|
TTR werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM).
Per Cheson-criteria, CR 2007: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen; PR: ≥ 50% reductie in SPD van de langste diameters van alle indexlaesies, geen nieuwe laesies; VGPR: >90% DFB in IgM en aan andere criteria voor CR voldaan; MR: ≥25% maar <50% DFB in IgM, geen IFB in SPD van laesies, geen nieuwe laesies.
Volgens IWCLL-criteria, CR: Ly <4*10^9/L, geen lymfadenopathie, normale grootte van milt en lever, afwezigheid van ziekte, ANC >1,5*10^9/L, bloedplaatjes ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, beenmerg minimaal normocellulair voor leeftijd; PR: ≥2 hiervan: ≥50% afname van Ly, lymfadenopathie, grootte van lever en milt, beenmerginfiltraten; en ≥1 hiervan: ANC >1500/μL, bloedplaatjes ≥100.000/μL, Hb >11 g/dL.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR (of VGPR of MR voor deelnemers met LPL/WM) (tot ongeveer 7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Hematologische neoplasmata
- Lymfoom, mantelcel
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-339-0102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .