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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Entospletinib bei Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

2. November 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von GS-9973 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Entospletinib bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen. Teilnehmer mit den folgenden rezidivierenden oder refraktären hämatologischen Malignomen werden in die Studie aufgenommen: rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL) oder Non-FL indolente Non-Hodgkin-Lymphome (iNHL; einschließlich Lymphoplasmazytoides Lymphom/ Waldenström-Makroglobulinämie [LPL/WM], kleines lymphozytisches Lymphom [SLL] oder Marginalzonen-Lymphom [MZL]).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von B-Zell-iNHL, DLBCL, MCL oder CLL, wie durch Krankenakten dokumentiert und mit Histologie basierend auf den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien
  • Für Einrichtungen, die Phase-3- oder Phase-4-Protokolle haben, die Idelalisib (Zydelig®) untersuchen; Personen mit malignen Erkrankungen, die in diesen Protokollen untersucht werden, müssen das Screening im jeweiligen Idelalisib-Protokoll nicht bestanden haben
  • Vorherige Behandlung einer lymphatischen Malignität, die eine Behandlung der fortschreitenden Erkrankung erfordert
  • Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder einer extranodalen lymphatischen Malignität
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie klangen vor Beginn der Studienmedikation auf Grad ≤ 1 ab
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von iNHL oder CLL zu einer aggressiven Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (d. h. Richter-Transformation), es sei denn, der CLL-Teilnehmer nimmt an der BCR-vorbehandelten Kohorte teil
  • Bekanntes aktives Zentralnervensystem oder leptomeningeales Lymphom
  • Vorhandensein eines bekannten mittel- oder hochgradigen myelodysplastischen Syndroms
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt des Beginns des Studienmedikaments
  • Anhaltende Leberschädigung
  • Laufende oder kürzlich aufgetretene hepatische Enzephalopathie
  • Anhaltende drogeninduzierte Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie mit therapeutischer Absicht

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLL, Entospletinib MM/SDD
Teilnehmer mit CLL erhalten die Originalformulierung (Monomesylat [MM]) von Entospletinib 800 mg (4 × 200-mg-Tabletten) (vor Änderung 8) oder die neue Formulierung von Entospletinib (sprühgetrocknete Dispersion [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg Tabletten) (nach Änderung 8) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib MM
Entospletinib MM Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: FL, Entospletinib MM/SDD
Teilnehmer mit FL erhalten die Originalformulierung von Entospletinib 800 mg (4 × 200-mg-Tabletten) (vor Änderung 8) oder die neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) (nach Änderung 8) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib MM
Entospletinib MM Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Teilnehmer mit DLBCL erhalten die Originalformulierung von Entospletinib 800 mg (4 × 200-mg-Tabletten) (vor Änderung 8) oder die neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) (nach Änderung 8) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib MM
Entospletinib MM Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: MCL, Entospletinib MM/SDD
Teilnehmer mit MCL erhalten die Originalformulierung von Entospletinib 800 mg (4 × 200-mg-Tabletten) (vor Änderung 8) oder die neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) (nach Änderung 8) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib MM
Entospletinib MM Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: Nicht-FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
Teilnehmer mit Nicht-FL-iNHL (d. h. Teilnehmer mit LPL/WM, SLL oder MZL) erhalten die ursprüngliche Formulierung von Entospletinib 800 mg (4 × 200-mg-Tabletten) (vor Änderung 8) oder die neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200 mg Tabletten) (nach Änderung 8) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib MM
Entospletinib MM Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: CLL; Vorheriger BCR-Inhibitor Naiv, Entospletinib SDD 100 mg
Teilnehmer mit CLL, die bisher keine B-Zell-Rezeptor (BCR)-Hemmer hatten, erhalten die neue Formulierung von Entospletinib 100 mg (1 × 100-mg-Tablette) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: CLL; Vorheriger BCR-Inhibitor Naiv, Entospletinib SDD 200 mg
Teilnehmer mit CLL, die zuvor BCR-Hemmer-naiv waren, erhalten eine neue Formulierung von Entospletinib 200 mg (1 × 200-mg-Tablette) oral zweimal täglich. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: CLL; Vorheriger BCR-Inhibitor Naiv, Entospletinib SDD 400 mg
Teilnehmer mit CLL, die zuvor BCR-Hemmer-naiv waren, erhalten die neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: CLL (Nicht-Richters) Früherer BTK-Inhibitor, Entospletinib SDD
Teilnehmer mit CLL und einfacher Progression (Nicht-Richter), die Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren ausgesetzt sind, erhalten die neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) oral zweimal täglich. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: CLL (Nicht-Richters) Früherer PI3K-Inhibitor, Entospletinib SDD
Teilnehmer mit CLL und einfacher Progression (Nicht-Richter), die einem Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Hemmer ausgesetzt sind, erhalten eine neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: CLL (Richters) Früherer BTK-Inhibitor, Entospletinib SDD
Teilnehmer mit CLL, die sich zum Richters- oder Richters-ähnlichen Syndrom entwickeln und BTK-Inhibitoren ausgesetzt sind, erhalten die neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD
Experimental: CLL (Richters) Früherer PI3K-Inhibitor, Entospletinib SDD
Teilnehmer mit CLL, die sich in ein Richters- oder Richters-ähnliches Syndrom verwandeln und einem PI3K-Inhibitor ausgesetzt sind, erhalten eine neue Formulierung von Entospletinib 400 mg (2 × 200-mg-Tabletten) zweimal täglich oral. Die Behandlung mit Entospletinib wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973 SDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Teilnehmern mit CLL nach zielgerichteter BCR-Therapie, MCL und DLBCL in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PFS-Rate wurde vom Independent Review Committee (IRC) bewertet und gemäß den standardisierten Kriterien (2007 Cheson-Kriterien) (für NHL) und den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (für CLL) als Prozentsatz der Teilnehmer ohne definitive Progression definiert oder Tod. Krankheitsprogression wurde nach standardisierten Kriterien definiert als: Nachweis einer neuen Krankheit; Verschlechterung nodaler oder extranodaler Indexläsionen; eindeutige Zunahme der Größe von Nicht-Index-Läsionen oder nicht messbarer Erkrankung, Größe der Leber, Milz oder eines anderen Organs; und ein Anstieg von ≥ 25 % vom Nadir entweder in der Konzentration von monoklonalem Immunglobulin M (IgM) oder in der Gesamtserum-IgM-Quantifizierung. Die Krankheitsprogression wurde gemäß den standardisierten IWCLL-Kriterien wie folgt definiert: Nachweis einer neuen Krankheit; Verschlechterung von Indexläsionen, Milz oder Leber oder Nicht-Index-Erkrankung; und Abnahme der Blutplättchenzahl oder des Hämoglobins, die auf CLL zurückzuführen ist. Die PFS-Rate wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen analysiert.
Woche 16
PFS-Rate von Teilnehmern mit CLL (einschließlich CLL, vorherige BCR-Hemmer-naive Teilnehmer), FL und Nicht-FL iNHL in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die PFS-Rate wurde vom IRC bewertet und nach standardisierten Kriterien (2007 Cheson-Kriterien) (für NHL) und IWCLL-Kriterien (für CLL) als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die keine definitive Progression oder keinen Tod erfuhren. Krankheitsprogression wurde nach standardisierten Kriterien (Cheson-Kriterien von 2007) wie folgt definiert: Nachweis einer neuen Krankheit; Verschlechterung nodaler oder extranodaler Indexläsionen; eindeutige Zunahme der Größe von Nicht-Index-Läsionen oder nicht messbarer Erkrankung, Größe der Leber, Milz oder eines anderen Organs; und ein Anstieg von ≥ 25 % vom Nadir entweder in der monoklonalen IgM-Konzentration oder in der Gesamtserum-IgM-Quantifizierung. Die Krankheitsprogression wurde gemäß den standardisierten IWCLL-Kriterien wie folgt definiert: Nachweis einer neuen Krankheit; Verschlechterung von Indexläsionen, Milz oder Leber oder Nicht-Index-Erkrankung; und Abnahme der Blutplättchenzahl oder des Hämoglobins, die auf CLL zurückzuführen ist. Die PFS-Rate wurde mithilfe von KM-Schätzungen analysiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 78,4 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als ein UE definiert, das im Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder zum Abbruch des Studienmedikaments führt. Die Teilnehmer wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03, auf UEs untersucht.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 78,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Postbaseline-Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 78,4 Monate)

Die hämatologische Toxizität zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn wurde gemäß NCI CTCAE, Version 4.03, zusammengefasst. Die schwerste abgestufte Anomalie wurde für jeden Teilnehmer pro Test gezählt.

ANC = absolute Neutrophilenzahl; Hb = Hämoglobin; WBC = weiße Blutkörperchen
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 78,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Chemie-Toxizität Grad 3 oder höher nach Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 78,4 Monate)
Die Toxizität der Serumchemie zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn wurde gemäß NCI CTCAE, Version 4.03, zusammengefasst. Die schwerste abgestufte Anomalie wurde für jeden Teilnehmer pro Test gezählt. ALT = Alaninaminotransferase; ALP = alkalische Phosphatase; AST = Aspartataminotransferase
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 78,4 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom IRC nach standardisierten Kriterien (2007 Cheson-Kriterien) (für NHL) und IWCLL-Kriterien (für CLL) bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) (bis zu ungefähr 7 Jahren)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (oder sehr gutem PR [VGPR] oder geringfügigem Ansprechen [MR] für Teilnehmer mit LPL/WM). Gemäß den Cheson-Kriterien von 2007, CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien; PR: ≥50 % Reduktion der Summe der Produkte (SPD) der längsten Durchmesser aller Indexläsionen, keine neuen Läsionen; VGPR: >90 % Abnahme von IgM gegenüber dem Ausgangswert (DFB) und andere CR-Kriterien erfüllt; MR: ≥25 %, aber <50 % DFB in IgM, kein Anstieg der SPD von Läsionen gegenüber dem Ausgangswert (IFB), keine neuen Läsionen. Gemäß IWCLL, CR: Lymphozyten (Ly) <4*10^9/l, keine Lymphadenopathie, normale Milz- und Lebergröße, Krankheitsfreiheit, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5*10^9/l, Blutplättchen ≥100* 10^9/L, Hämoglobin (Hb) >110 g/L, Knochenmark für das Alter mindestens normozellulär; PR: ≥2 davon: ≥50 % Abnahme von Ly, Lymphadenopathie, Leber- und Milzgröße, Knochenmarkinfiltrate; und ≥ 1 davon: ANC > 1500/μl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl, Hb > 11 g/dl.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) (bis zu ungefähr 7 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie von IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (für NHL) und IWCLL-Kriterien (für CLL) bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 7 Jahren)
DOR wurde definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) bis zur früheren ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Gemäß den Cheson-Kriterien von 2007, CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien; PR: ≥50 % Reduktion der SPD der längsten Durchmesser aller Indexläsionen, keine neuen Läsionen; VGPR: >90 % DFB in IgM und andere CR-Kriterien erfüllt; MR: ≥25 %, aber <50 % DFB in IgM, kein IFB in SPD von Läsionen, keine neuen Läsionen. Gemäß IWCLL-Kriterien, CR: Ly <4*10^9/l, keine Lymphadenopathie, normale Milz- und Lebergröße, Krankheitsfreiheit, ANC >1,5*10^9/l, Blutplättchen ≥100*10^9/l, Hb >110 g/L, Knochenmark altersentsprechend mindestens normozellulär; PR: ≥2 davon: ≥50 % Abnahme von Ly, Lymphadenopathie, Leber- und Milzgröße, Knochenmarkinfiltrate; und ≥ 1 davon: ANC > 1500/μl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl, Hb > 11 g/dl. Krankheitsprogression: wie in Ergebnismaß 1 definiert. DOR wurde unter Verwendung von KM-Schätzungen analysiert.
Ab dem Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 7 Jahren)
Time to Response (TTR), bewertet von IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (für NHL) und IWCLL Criteria (für CLL)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) (bis zu ungefähr 7 Jahren)
TTR wurde als das Intervall von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) definiert. Gemäß den Cheson-Kriterien von 2007, CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien; PR: ≥ 50 % Reduktion der SPD der längsten Durchmesser aller Indexläsionen, keine neuen Läsionen; VGPR: >90 % DFB in IgM und andere CR-Kriterien erfüllt; MR: ≥25 %, aber <50 % DFB in IgM, kein IFB in SPD von Läsionen, keine neuen Läsionen. Gemäß IWCLL-Kriterien, CR: Ly <4*10^9/l, keine Lymphadenopathie, normale Milz- und Lebergröße, Krankheitsfreiheit, ANC >1,5*10^9/l, Blutplättchen ≥100*10^9/l, Hb >110 g/L, Knochenmark altersentsprechend mindestens normozellulär; PR: ≥2 davon: ≥50 % Abnahme von Ly, Lymphadenopathie, Leber- und Milzgröße, Knochenmarkinfiltrate; und ≥ 1 davon: ANC > 1500/μl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl, Hb > 11 g/dl.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM) (bis zu ungefähr 7 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-339-0102

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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