성인 재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 엔토스플레티닙의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학 평가를 위한 연구
2020년 11월 2일 업데이트: Gilead Sciences
재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 대상자에서 GS-9973의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 2상 오픈 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 엔토스플레티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
다음과 같은 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양이 있는 참가자가 연구에 등록됩니다: 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) 또는 비 FL 무통성 비호지킨 림프종(iNHL; 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증[LPL/WM], 소림프구성 림프종[SLL] 또는 변연부 림프종[MZL] 포함).
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Kaiser Permanente of Colorado
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Connecticut
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer - Colonial
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Northside Hospital
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic, PLLC
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- One Medical Center Drive
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Jones Clinic PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Center of South Texas
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 의료 기록 및 세계보건기구에서 정한 기준에 따른 조직학으로 문서화된 B 세포 iNHL, DLBCL, MCL 또는 CLL의 진단
- idelalisib(Zydelig®)를 연구하는 3상 또는 4상 프로토콜이 있는 기관의 경우; 이 프로토콜에서 연구 중인 악성 종양이 있는 개인은 해당 idelalisib 프로토콜에서 스크리닝에 실패해야 합니다.
- 진행성 질환에 대한 치료가 필요한 림프성 악성종양에 대한 선행 치료
- 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양의 존재
- 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과가 연구 약물 시작 전에 등급 ≤ 1로 해결됨
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 기대 수명 최소 3개월
주요 제외 기준:
- CLL 참가자가 이전에 치료받은 BCR 코호트에 등록하는 경우를 제외하고 iNHL 또는 CLL에서 공격적 형태의 비호지킨 림프종(즉, 리히터 변환)으로 알려진 조직학적 변형
- 알려진 활동성 중추신경계 또는 연수막 림프종
- 알려진 중간 또는 고급 골수이형성 증후군의 존재
- 연구 약물 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 진행중인 간 손상
- 진행 중이거나 최근의 간성 뇌병증
- 진행 중인 약물 유발성 폐렴
- 진행중인 염증성 장질환
- 지속적인 알코올 또는 약물 중독
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 지속적인 면역억제 요법
- 치료 목적의 임상시험에 동시 참여
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLL, 엔토스플레티닙 MM/SDD
CLL이 있는 참가자는 엔토스플레티닙 800mg(4 × 200mg 정제)의 원래 제형(모노메실레이트[MM])(개정 8 이전) 또는 엔토스플레티닙(분무 건조 분산액[SDD]) 400mg(2 × 200mg)의 새로운 제형을 받습니다. mg 정제) (개정 8 이후) 1일 2회 경구 투여.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib MM 정제 경구 투여
다른 이름들:
Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: FL, 엔토스플레티닙 MM/SDD
FL이 있는 참가자는 엔토스플레티닙 800mg(4 × 200mg 정제)의 원래 제형(개정 8 전) 또는 엔토스플레티닙 400mg(2 × 200mg 정제)(개정 8 후)의 새로운 제형을 1일 2회 구두로 받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib MM 정제 경구 투여
다른 이름들:
Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: DLBCL, 엔토스플레티닙 MM/SDD
DLBCL이 있는 참가자는 엔토스플레티닙 800mg(4 × 200mg 정제)의 원래 제형(수정 8 이전) 또는 새로운 엔토스플레티닙 400mg(2 × 200mg 정제) 제형(수정 8 이후)을 1일 2회 경구로 받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib MM 정제 경구 투여
다른 이름들:
Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: MCL, 엔토스플레티닙 MM/SDD
MCL이 있는 참가자는 엔토스플레티닙 800mg(4 × 200mg 정제)의 원래 제형(수정 8 이전) 또는 새로운 엔토스플레티닙 400mg(2 × 200mg 정제) 제형(수정 8 이후)을 1일 2회 구두로 받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib MM 정제 경구 투여
다른 이름들:
Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비 FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
비 FL iNHL 참가자(즉, LPL/WM, SLL 또는 MZL 참가자)는 엔토스플레티닙 800mg의 원래 제형(4 × 200mg 정제)(개정 8 이전) 또는 새로운 엔토스플레티닙 400mg 제형(2 × 200mg 정제)을 받습니다. 200 mg 정제) (개정 8 이후) 1일 2회 경구.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib MM 정제 경구 투여
다른 이름들:
Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CLL; 이전 BCR 억제제 나이브, Entospletinib SDD 100mg
이전에 B 세포 수용체(BCR) 억제제 순진한 CLL 참가자는 엔토스플레티닙 100mg(1 x 100mg 정제)의 새로운 제형을 매일 2회 경구 투여받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CLL; 이전 BCR 억제제 나이브, Entospletinib SDD 200mg
이전 BCR 억제제 순진한 CLL 참가자는 엔토스플레티닙 200mg(1 x 200mg 정제)의 새로운 제형을 매일 2회 경구 투여받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CLL; 이전 BCR 억제제 나이브, Entospletinib SDD 400mg
이전 BCR 억제제 순진한 CLL 참가자는 엔토스플레티닙 400mg(2 × 200mg 정제)의 새로운 제형을 매일 2회 경구 투여받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CLL(Non-Richters) 사전 BTK 억제제, Entospletinib SDD
BTK(Bruton tyrosine kinase) 억제제에 노출된 CLL 및 단순 진행(비리히터) 참가자는 새로운 제형의 엔토스플레티닙 400mg(2 x 200mg 정제)을 매일 2회 경구 투여받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CLL(Non-Richters) 이전 PI3K 억제제, Entospletinib SDD
포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제에 노출된 CLL 및 단순 진행(비리히터) 참가자는 엔토스플레티닙 400mg(2 × 200mg 정제)의 새로운 제형을 매일 2회 경구 투여받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CLL(Richters) 선행 BTK 억제제, Entospletinib SDD
리히터 또는 리히터 유사 증후군으로 전환되고 BTK 억제제에 노출된 CLL 환자는 엔토스플레티닙 400mg(2 × 200mg 정제)의 새로운 제형을 매일 2회 경구 투여받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: CLL(Richters) 선행 PI3K 억제제, Entospletinib SDD
리히터 또는 리히터 유사 증후군으로 전환되고 PI3K 억제제에 노출된 CLL 참가자는 새로운 제형의 엔토스플레티닙 400mg(2 × 200mg 정제)을 매일 2회 경구 투여받습니다.
엔토스플레티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Entospletinib SDD 정제 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 BCR 표적 치료, MCL 및 DLBCL 후 CLL 참가자의 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 16주차
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PFS 비율은 IRC(Independent Review Committee)에 의해 평가되었으며 표준화된 기준(2007 Cheson 기준)(NHL의 경우) 및 국제 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 기준(CLL의 경우)에 따라 최종 진행을 경험하지 않는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 또는 죽음.
질병 진행은 표준화된 기준에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 새로운 질병의 증거; 결절 또는 결절외 지수 병변의 악화; 지표가 아닌 병변 또는 측정할 수 없는 질병의 크기, 간, 비장 또는 기타 기관의 크기의 명백한 증가; 및 단클론성 면역글로불린 M(IgM) 농도 또는 총 혈청 IgM 정량에서 최저점에서 ≥ 25% 증가.
질병 진행은 표준화된 IWCLL 기준에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 새로운 질병의 증거; 지표 병변, 비장 또는 간 또는 비지표 질환의 악화; 및 CLL에 기인한 혈소판 수 또는 헤모글로빈의 감소.
PFS 비율은 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석했습니다.
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16주차
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24주차에 CLL(CLL, 이전 BCR 억제제 나이브 참가자 포함), FL 및 비 FL iNHL이 있는 참가자의 PFS 비율
기간: 24주차
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PFS 비율은 IRC에 의해 평가되었고 표준화된 기준(2007 Cheson 기준)(NHL의 경우) 및 IWCLL 기준(CLL의 경우)에 따라 결정적인 진행 또는 사망을 경험하지 않는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
질병 진행은 표준화된 기준(2007 Cheson 기준)에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 새로운 질병의 증거; 결절 또는 결절외 지수 병변의 악화; 지표가 아닌 병변 또는 측정할 수 없는 질병의 크기, 간, 비장 또는 기타 기관의 크기의 명백한 증가; 및 단일클론 IgM 농도 또는 총 혈청 IgM 정량에서 최저점에서 ≥ 25% 증가.
질병 진행은 표준화된 IWCLL 기준에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 새로운 질병의 증거; 지표 병변, 비장 또는 간 또는 비지표 질환의 악화; 및 CLL에 기인한 혈소판 수 또는 헤모글로빈의 감소.
PFS 비율은 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 78.4개월)
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치료 관련 부작용(AE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 발생하거나 연구 치료제의 중단으로 이어지는 AE로 정의되었습니다.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 AE에 대해 참가자를 평가했습니다.
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최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 78.4개월)
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혈액학 기준선 이후 독성 등급 3 이상인 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 78.4개월)
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기준선 이후 임의의 시점에서의 혈액학 독성은 NCI CTCAE, 버전 4.03에 따라 요약되었습니다. 테스트 당 각 참가자에 대해 가장 심각한 등급 이상을 계산했습니다. ANC = 절대 호중구 수; Hb = 헤모글로빈; WBC = 백혈구 |
최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 78.4개월)
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기준선 이후 3등급 이상의 혈청 화학 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 78.4개월)
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베이스라인 후 언제든지 혈청 화학 독성은 NCI CTCAE, 버전 4.03에 따라 요약되었습니다.
테스트 당 각 참가자에 대해 가장 심각한 등급 이상을 계산했습니다.
ALT = 알라닌 아미노전이효소; ALP = 알칼리성 포스파타제; AST = 아스파르테이트 아미노전이효소
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최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 78.4개월)
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표준화된 기준(2007 Cheson 기준)(NHL의 경우) 및 IWCLL 기준(CLL의 경우)에 따라 IRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)이 처음 발생할 때까지(최대 약 7년)
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ORR: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(또는 LPL/WM 참가자의 경우 매우 좋은 PR[VGPR] 또는 경미한 반응[MR])이 있는 참가자의 비율.
2007년 Cheson 기준에 따라 CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결; PR: 모든 지표 병변의 가장 긴 직경의 제품 합계(SPD)에서 ≥50% 감소, 새로운 병변 없음; VGPR: 기준선(DFB)에서 IgM의 >90% 감소 및 CR 충족에 대한 기타 기준; MR: IgM에서 25% 이상 50% 미만의 DFB, 병변 SPD의 기준선(IFB)에서 증가 없음, 새로운 병변 없음.
Per IWCLL, CR: 림프구(Ly) <4*10^9/L, 림프절병증 없음, 정상 비장 및 간 크기, 질병 부재, 절대 호중구 수(ANC) >1.5*10^9/L, 혈소판 ≥100* 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) >110g/L, 연령에 따른 골수 정상 세포 이상; PR: 이들 중 ≥2: Ly, 림프절병증, 간 및 비장의 크기, 골수 침윤의 ≥50% 감소; 다음 중 ≥1: ANC >1500/μL, 혈소판 ≥100,000/μL, Hb >11g/dL.
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첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)이 처음 발생할 때까지(최대 약 7년)
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반응 기간(DOR), 표준 기준(2007 Cheson 기준)(NHL의 경우) 및 IWCLL 기준(CLL의 경우)에 따라 IRC에서 평가
기간: CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)의 최초 기록 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 7년)
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DOR은 CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)의 첫 번째 문서에서 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서까지의 간격으로 정의되었습니다.
2007년 Cheson 기준에 따라 CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결; PR: 모든 지표 병변의 가장 긴 직경의 SPD에서 ≥50% 감소, 새로운 병변 없음; VGPR: IgM에서 >90% DFB 및 충족된 CR에 대한 기타 기준; MR: IgM에서 25% 이상 50% 미만의 DFB, 병변의 SPD에서 IFB 없음, 새로운 병변 없음.
IWCLL 기준에 따라, CR: Ly <4*10^9/L, 림프절병증 없음, 정상 비장 및 간 크기, 질병 부재, ANC >1.5*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, 나이에 비해 골수는 정상세포 이상; PR: 이들 중 ≥2: Ly, 림프절병증, 간 및 비장의 크기, 골수 침윤의 ≥50% 감소; 및 이들 중 ≥1: ANC>1500/μL, 혈소판 ≥100,000/μL, Hb >11g/dL.
질병 진행: 결과 측정 1에 정의된 대로. DOR은 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)의 최초 기록 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 7년)
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표준 기준(2007 Cheson 기준)(NHL의 경우) 및 IWCLL 기준(CLL의 경우)에 따라 IRC에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)의 첫 번째 기록까지(최대 약 7년)
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)의 첫 번째 기록까지의 간격으로 정의되었습니다.
2007년 Cheson 기준에 따라 CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결; PR: 모든 지표 병변의 가장 긴 직경의 SPD에서 ≥ 50% 감소, 새로운 병변 없음; VGPR: IgM에서 >90% DFB 및 충족된 CR에 대한 기타 기준; MR: IgM에서 25% 이상 50% 미만의 DFB, 병변의 SPD에서 IFB 없음, 새로운 병변 없음.
IWCLL 기준에 따라, CR: Ly <4*10^9/L, 림프절병증 없음, 정상 비장 및 간 크기, 질병 부재, ANC >1.5*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, 나이에 비해 골수는 정상세포 이상; PR: 이들 중 ≥2: Ly, 림프절병증, 간 및 비장의 크기, 골수 침윤의 ≥50% 감소; 다음 중 ≥1: ANC >1500/μL, 혈소판 ≥100,000/μL, Hb >11g/dL.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR(또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR)의 첫 번째 기록까지(최대 약 7년)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-339-0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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여포 림프종에 대한 임상 시험
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Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
엔토스플레티닙 MM에 대한 임상 시험
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)완전한
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Marco Esposito모집하지 않고 적극적으로
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Chonnam National University Hospital알려지지 않은
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences완전한
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Merrimack Pharmaceuticals종료됨
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Michigan State University모집하지 않고 적극적으로
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Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto Biodonostia 그리고 다른 협력자들초대로 등록백치 | 위험 인자, 심혈관 | 인지 기능 저하 | 다이어트 습관 | 방지 | 생활 양식 | 인지 개입 | 행동 개입스페인