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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di entospletinib negli adulti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

2 novembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di GS-9973 in soggetti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di entospletinib nei partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie. Saranno arruolati nello studio i partecipanti con le seguenti neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie: leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria (LLC), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL) o linfomi non-Hodgkin indolenti non FL (iNHL; incluso linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström [LPL/WM], piccolo linfoma linfocitico [SLL] o linfoma della zona marginale [MZL]).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di iNHL a cellule B, DLBCL, MCL o CLL come documentato da cartelle cliniche e con istologia basata sui criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Per le istituzioni che hanno protocolli di Fase 3 o Fase 4 che studiano idelalisib (Zydelig®); gli individui con tumori maligni studiati in questi protocolli devono aver fallito lo screening nel rispettivo protocollo idelalisib
  • Trattamento precedente per tumore maligno linfoide che richiede un trattamento per malattia progressiva
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1 prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da iNHL o CLL a una forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin (cioè trasformazione Richter) tranne se il partecipante CLL si sta iscrivendo alla coorte precedentemente trattata con BCR
  • Sistema nervoso centrale attivo noto o linfoma leptomeningeo
  • Presenza di sindrome mielodisplastica nota di grado intermedio o alto
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso al momento dell'inizio del farmaco in studio
  • Danno epatico in corso
  • Encefalopatia epatica in atto o recente
  • Polmonite indotta da farmaci in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Dipendenza da alcol o droghe in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso
  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione farmacologica sperimentale con intento terapeutico

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLC, Entospletinib MM/SDD
I partecipanti con CLL ricevono la formulazione originale (mono-mesilato [MM]) di entospletinib 800 mg (4 compresse da 200 mg) (prima dell'emendamento 8) o la nuova formulazione di entospletinib (dispersione essiccata a spruzzo [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg) mg compresse) (dopo l'emendamento 8) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib MM
Entospletinib MM compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: FL, EntospletinibMM/SDD
I partecipanti con FL ricevono la formulazione originale di entospletinib 800 mg (4 compresse da 200 mg) (prima dell'emendamento 8) o la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) (dopo l'emendamento 8) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib MM
Entospletinib MM compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
I partecipanti con DLBCL ricevono la formulazione originale di entospletinib 800 mg (4 compresse da 200 mg) (prima dell'emendamento 8) o la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) (dopo l'emendamento 8) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib MM
Entospletinib MM compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: MCL, Entospletinib MM/SDD
I partecipanti con MCL ricevono la formulazione originale di entospletinib 800 mg (4 compresse da 200 mg) (prima dell'emendamento 8) o la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) (dopo l'emendamento 8) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib MM
Entospletinib MM compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: iNHL non FL, Entospletinib MM/SDD
I partecipanti con iNHL non FL (ovvero, partecipanti con LPL/WM, SLL o MZL), ricevono la formulazione originale di entospletinib 800 mg (4 × 200 mg compresse) (prima dell'emendamento 8) o la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 × compresse da 200 mg) (dopo l'emendamento 8) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib MM
Entospletinib MM compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9973
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: LLC; Precedente inibitore BCR Naive, Entospletinib SDD 100 mg
I partecipanti con CLL, che sono precedentemente naive agli inibitori del recettore delle cellule B (BCR), ricevono la nuova formulazione di entospletinib 100 mg (1 compressa da 100 mg) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: LLC; Precedente inibitore BCR Naive, Entospletinib SDD 200 mg
I partecipanti con CLL, che sono stati precedentemente naive agli inibitori del BCR, ricevono la nuova formulazione di entospletinib 200 mg (1 compressa da 200 mg) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: LLC; Precedente BCR Inhibitor Naive, Entospletinib SDD 400 mg
I partecipanti con CLL, che sono stati precedentemente naive agli inibitori del BCR, ricevono la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: CLL (non-Richters) Precedente inibitore di BTK, Entospletinib SDD
I partecipanti con CLL e progressione semplice (non Richter), che sono esposti all'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ricevono la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: CLL (non-Richters) Precedente inibitore PI3K, Entospletinib SDD
I partecipanti con CLL e progressione semplice (non Richter), che sono esposti all'inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K), ricevono la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: CLL (Richters) Precedente inibitore di BTK, Entospletinib SDD
I partecipanti con LLC, che si trasformano in sindrome di Richters o simile a Richters e sono esposti all'inibitore BTK, ricevono la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973
Sperimentale: CLL (Richters) Precedente inibitore PI3K, Entospletinib SDD
I partecipanti con CLL, che si trasformano in sindrome di Richters o simile a Richters e sono esposti all'inibitore PI3K, ricevono la nuova formulazione di entospletinib 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno. Il trattamento con entospletinib continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Entospletinib SDD
Compressa di Entospletinib SDD somministrata per via orale
Altri nomi:
  • SDD GS-9973

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti con CLL dopo terapia mirata a BCR, MCL e DLBCL alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il tasso di PFS è stato valutato dall'Independent Review Committee (IRC) e definito in base a criteri standardizzati (criteri Cheson del 2007) (per NHL) e criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (per CLL), come percentuale di partecipanti che non hanno avuto una progressione definitiva o morte. La progressione della malattia è stata definita secondo criteri standardizzati come: evidenza di qualsiasi nuova malattia; peggioramento delle lesioni indice nodali o extranodali; aumento inequivocabile delle dimensioni delle lesioni non indicizzate o della malattia non misurabile, delle dimensioni del fegato, della milza o di altri organi; e un aumento ≥ 25% rispetto al nadir nella concentrazione di immunoglobuline monoclonali M (IgM) o nella quantificazione delle IgM sieriche totali. La progressione della malattia è stata definita secondo i criteri IWCLL standardizzati come: evidenza di qualsiasi nuova malattia; peggioramento delle lesioni indice, della milza o del fegato, o malattia non indice; e diminuzione della conta piastrinica o dell'emoglobina attribuibile alla CLL. Il tasso di PFS è stato analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Settimana 16
Tasso di PFS dei partecipanti con CLL (inclusi CLL, partecipanti naive a precedenti inibitori del BCR), FL e iNHL non FL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di PFS è stato valutato dall'IRC e definito in base a criteri standardizzati (criteri Cheson 2007) (per NHL) e criteri IWCLL (per CLL), come percentuale di partecipanti che non hanno avuto progressione definitiva o decesso. La progressione della malattia è stata definita secondo criteri standardizzati (criteri Cheson 2007) come: evidenza di qualsiasi nuova malattia; peggioramento delle lesioni indice nodali o extranodali; aumento inequivocabile delle dimensioni delle lesioni non indicizzate o della malattia non misurabile, delle dimensioni del fegato, della milza o di altri organi; e un aumento ≥ 25% rispetto al nadir nella concentrazione di IgM monoclonali o nella quantificazione delle IgM sieriche totali. La progressione della malattia è stata definita secondo i criteri IWCLL standardizzati come: evidenza di qualsiasi nuova malattia; peggioramento delle lesioni indice, della milza o del fegato, o malattia non indice; e diminuzione della conta piastrinica o dell'emoglobina attribuibile alla CLL. Il tasso di PFS è stato analizzato utilizzando le stime KM.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 78,4 mesi)
Un evento avverso emergente dal trattamento (AE) è stato definito come un evento avverso che si verifica nel periodo compreso tra la prima dose del trattamento in studio e 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o che porta all'interruzione del trattamento in studio. I partecipanti sono stati valutati per gli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 78,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con ematologia Grado di tossicità post-basale 3 o superiore
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 78,4 mesi)

La tossicità ematologica in qualsiasi momento dopo il basale è stata riassunta secondo il NCI CTCAE, versione 4.03. L'anomalia graduata più grave è stata conteggiata per ciascun partecipante per test.

ANC = conta assoluta dei neutrofili; Hb = emoglobina; WBC = globuli bianchi
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 78,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con tossicità chimica del siero post-basale di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 78,4 mesi)
La tossicità chimica del siero in qualsiasi momento dopo il basale è stata riassunta secondo NCI CTCAE, versione 4.03. L'anomalia graduata più grave è stata conteggiata per ciascun partecipante per test. ALT = alanina aminotransferasi; ALP = fosfatasi alcalina; AST = aspartato aminotransferasi
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 78,4 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), come valutato dall'IRC secondo criteri standardizzati (criteri Cheson 2007) (per NHL) e criteri IWCLL (per CLL)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima occorrenza di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM) (fino a circa 7 anni)
ORR: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (o PR molto buona [VGPR] o risposta minore [MR] per i partecipanti con LPL/WM). Secondo i criteri Cheson del 2007, CR: risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia; PR: riduzione ≥50% della somma dei prodotti (SPD) dei diametri più lunghi di tutte le lesioni indice, nessuna nuova lesione; VGPR: diminuzione >90% rispetto al basale (DFB) nelle IgM e altri criteri per CR soddisfatti; MR: ≥25% ma <50% DFB in IgM, nessun aumento rispetto al basale (IFB) in SPD delle lesioni, nessuna nuova lesione. Secondo IWCLL, CR: linfociti (Ly) <4*10^9/L, nessuna linfoadenopatia, milza e dimensioni del fegato normali, assenza di malattia, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5*10^9/L, piastrine ≥100* 10^9/L, emoglobina (Hb) >110 g/L, midollo osseo almeno normocellulare per età; PR: ≥2 di questi: riduzione ≥50% di Ly, linfoadenopatia, dimensioni del fegato e della milza, infiltrati del midollo osseo; e ≥1 di questi: ANC >1500/μL, piastrine ≥100.000/μL, Hb >11 g/dL.
Dalla data della prima dose fino alla prima occorrenza di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM) (fino a circa 7 anni)
Durata della risposta (DOR), valutata dall'IRC secondo criteri standardizzati (criteri Cheson 2007) (per NHL) e criteri IWCLL (per CLL)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 7 anni)
Il DOR è stato definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM) a prima della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. Secondo i criteri Cheson del 2007, CR: risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia; PR: riduzione ≥50% della SPD dei diametri più lunghi di tutte le lesioni indice, nessuna nuova lesione; VGPR: >90% DFB in IgM e altri criteri per CR soddisfatti; MR: ≥25% ma <50% DFB in IgM, nessun IFB in SPD delle lesioni, nessuna nuova lesione. Secondo i criteri IWCLL, CR: Ly <4*10^9/L, nessuna linfoadenopatia, dimensioni normali di milza e fegato, assenza di malattia, ANC >1,5*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, midollo osseo almeno normocellulare per età; PR: ≥2 di questi: riduzione ≥50% di Ly, linfoadenopatia, dimensioni del fegato e della milza, infiltrati del midollo osseo; e ≥1 di questi: ANC>1500/μL, piastrine ≥100.000/μL, Hb >11 g/dL. Progressione della malattia: come definito nella misura di esito 1. Il DOR è stato analizzato utilizzando le stime KM.
Dalla data della prima documentazione di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 7 anni)
Tempo di risposta (TTR), come valutato dall'IRC secondo criteri standardizzati (criteri Cheson 2007) (per NHL) e criteri IWCLL (per CLL)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM) (fino a circa 7 anni)
Il TTR è stato definito come l'intervallo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM). Secondo i criteri Cheson del 2007, CR: risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia; PR: riduzione ≥ 50% della SPD dei diametri più lunghi di tutte le lesioni indice, nessuna nuova lesione; VGPR: >90% DFB in IgM e altri criteri per CR soddisfatti; MR: ≥25% ma <50% DFB in IgM, nessun IFB in SPD delle lesioni, nessuna nuova lesione. Secondo i criteri IWCLL, CR: Ly <4*10^9/L, nessuna linfoadenopatia, dimensioni normali di milza e fegato, assenza di malattia, ANC >1,5*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, midollo osseo almeno normocellulare per età; PR: ≥2 di questi: riduzione ≥50% di Ly, linfoadenopatia, dimensioni del fegato e della milza, infiltrati del midollo osseo; e ≥1 di questi: ANC >1500/μL, piastrine ≥100.000/μL, Hb >11 g/dL.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di CR o PR (o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM) (fino a circa 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-339-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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