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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie de l'entosplétinib chez les adultes atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

2 novembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 2 évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du GS-9973 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'entosplétinib chez les participants atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. Les participants atteints des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires suivantes seront inscrits à l'étude : leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire, lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), lymphome folliculaire (FL) ou lymphomes non hodgkiniens indolents non FL (LNHi ; y compris lymphome lymphoplasmocytoïde/macroglobulinémie de Waldenström [LPL/MW], petit lymphome lymphocytaire [SLL] ou lymphome de la zone marginale [MZL]).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de LNHi à cellules B, DLBCL, MCL ou LLC documenté par les dossiers médicaux et avec une histologie basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé
  • Pour les établissements ayant des protocoles de Phase 3 ou Phase 4 étudiant l'idélalisib (Zydelig®) ; les personnes atteintes de tumeurs malignes étudiées dans ces protocoles doivent avoir échoué au dépistage dans le protocole respectif de l'idélalisib
  • Traitement antérieur d'une tumeur maligne lymphoïde nécessitant un traitement pour une maladie évolutive
  • Présence d'une lymphadénopathie mesurable par radiographie ou d'une tumeur maligne lymphoïde extranodale
  • Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antitumoral antérieur ont été résolus au grade ≤ 1 avant le début du médicament à l'étude
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  • Transformation histologique connue d'un LNHi ou d'une LLC en une forme agressive de lymphome non hodgkinien (c.-à-d. transformation de Richter), sauf si le participant LLC s'inscrit dans la cohorte précédemment traitée par le BCR
  • Système nerveux central actif connu ou lymphome leptoméningé
  • Présence d'un syndrome myélodysplasique connu de grade intermédiaire ou élevé
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment du début du médicament à l'étude
  • Lésion hépatique en cours
  • Encéphalopathie hépatique en cours ou récente
  • Pneumopathie d'origine médicamenteuse en cours
  • Maladie intestinale inflammatoire en cours
  • Dépendance persistante à l'alcool ou à la drogue
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Traitement immunosuppresseur en cours
  • Participation simultanée à un essai expérimental de médicament à visée thérapeutique

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LLC, Entospletinib MM/SDD
Les participants atteints de LLC reçoivent la formulation originale (mono-mésylate [MM]) d'entosplétinib 800 mg (4 comprimés de 200 mg) (avant l'amendement 8) ou la nouvelle formulation d'entosplétinib (dispersion séchée par pulvérisation [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg comprimés) (après modification 8) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib MM
Entospletinib MM comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: FL, Entosplétinib MM/SDD
Les participants atteints de LF reçoivent la formulation originale d'entosplétinib 800 mg (4 comprimés de 200 mg) (avant l'amendement 8) ou la nouvelle formulation d'entosplétinib 400 mg (2 comprimés de 200 mg) (après l'amendement 8) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib MM
Entospletinib MM comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Les participants atteints de LDGCB reçoivent la formulation originale d'entosplétinib 800 mg (4 comprimés de 200 mg) (avant l'amendement 8) ou la nouvelle formulation d'entosplétinib 400 mg (2 comprimés de 200 mg) (après l'amendement 8) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib MM
Entospletinib MM comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: MCL, Entospletinib MM/SDD
Les participants atteints de LCM reçoivent la formulation originale d'entosplétinib 800 mg (4 comprimés de 200 mg) (avant l'amendement 8) ou la nouvelle formulation d'entosplétinib 400 mg (2 comprimés de 200 mg) (après l'amendement 8) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib MM
Entospletinib MM comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LNHi non FL, Entospletinib MM/SDD
Les participants atteints d'un LNHi non LF (c'est-à-dire les participants atteints de LPL/WM, SLL ou MZL) reçoivent la formulation originale d'entospletinib 800 mg (4 comprimés de 200 mg) (avant l'amendement 8) ou la nouvelle formulation d'entospletinib 400 mg (2 × 200 mg comprimés) (après modification 8) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib MM
Entospletinib MM comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LLC; Naïf d'inhibiteur de BCR antérieur, Entospletinib SDD 100 mg
Les participants atteints de LLC, naïfs d'inhibiteurs du récepteur des lymphocytes B (BCR), reçoivent une nouvelle formulation d'entosplétinib à 100 mg (1 comprimé de 100 mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LLC; Naïf d'inhibiteur de BCR antérieur, Entospletinib SDD 200 mg
Les participants atteints de LLC, qui n'ont jamais été inhibés par un inhibiteur du BCR, reçoivent une nouvelle formulation d'entosplétinib à 200 mg (1 comprimé de 200 mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LLC; Naïf d'inhibiteur de BCR antérieur, Entospletinib SDD 400 mg
Les participants atteints de LLC, qui n'avaient jamais reçu d'inhibiteur de BCR, reçoivent une nouvelle formulation d'entosplétinib à 400 mg (2 comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LLC (Non-Richters) Antécédent inhibiteur de BTK, Entospletinib SDD
Les participants atteints de LLC et de progression simple (non-Richters), qui sont exposés à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), reçoivent une nouvelle formulation d'entosplétinib 400 mg (2 comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LLC (Non-Richters) Inhibiteur antérieur de PI3K, Entospletinib SDD
Les participants atteints de LLC et de progression simple (non-Richters), qui sont exposés à un inhibiteur de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K), reçoivent une nouvelle formulation d'entosplétinib 400 mg (2 comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LLC (Richters) Antécédent inhibiteur de BTK, Entospletinib SDD
Les participants atteints de LLC, qui se transforment en syndrome de Richters ou de type Richters et sont exposés à un inhibiteur de BTK, reçoivent une nouvelle formulation d'entosplétinib à 400 mg (2 comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD
Expérimental: LLC (Richters) Inhibiteur antérieur de PI3K, Entospletinib SDD
Les participants atteints de LLC, qui se transforment en syndrome de Richters ou de type Richters et sont exposés à l'inhibiteur de PI3K, reçoivent une nouvelle formulation d'entosplétinib à 400 mg (2 comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement par l'entosplétinib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Entosplétinib SDD
Entospletinib SDD comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9973 SDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) des participants atteints de LLC après thérapie ciblée BCR, MCL et DLBCL à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le taux de SSP a été évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) et défini selon des critères standardisés (critères de Cheson 2007) (pour le LNH) et les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (pour la LLC), comme le pourcentage de participants ne connaissant pas de progression définitive ou la mort. La progression de la maladie a été définie selon des critères standardisés comme : la preuve de toute nouvelle maladie ; aggravation des lésions index ganglionnaires ou extra-ganglionnaires ; augmentation sans équivoque de la taille des lésions non index ou de la maladie non mesurable, de la taille du foie, de la rate ou d'un autre organe ; et une augmentation ≥ 25 % par rapport au nadir de la concentration d'immunoglobuline M monoclonale (IgM) ou de la quantification des IgM sériques totales. La progression de la maladie a été définie selon les critères standardisés de l'IWCLL comme : la preuve de toute nouvelle maladie ; aggravation des lésions index, de la rate ou du foie, ou maladie non index ; et diminution du nombre de plaquettes ou de l'hémoglobine attribuable à la LLC. Le taux de SSP a été analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
Semaine 16
Taux de SSP des participants atteints de LLC (y compris LLC, participants naïfs d'inhibiteurs du BCR antérieurs), LF et LNHi non LF à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le taux de SSP a été évalué par l'IRC et défini selon des critères standardisés (critères de Cheson 2007) (pour le LNH) et les critères IWCLL (pour la LLC), comme le pourcentage de participants ne connaissant pas de progression définitive ou de décès. La progression de la maladie a été définie selon des critères standardisés (critères de Cheson 2007) comme suit : preuve de toute nouvelle maladie ; aggravation des lésions index ganglionnaires ou extra-ganglionnaires ; augmentation sans équivoque de la taille des lésions non index ou de la maladie non mesurable, de la taille du foie, de la rate ou d'un autre organe ; et une augmentation ≥ 25 % par rapport au nadir de la concentration d'IgM monoclonale ou de la quantification des IgM sériques totaux. La progression de la maladie a été définie selon les critères standardisés de l'IWCLL comme : la preuve de toute nouvelle maladie ; aggravation des lésions index, de la rate ou du foie, ou maladie non index ; et diminution du nombre de plaquettes ou de l'hémoglobine attribuable à la LLC. Le taux de SSP a été analysé à l'aide d'estimations KM.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (maximum : 78,4 mois)
Un événement indésirable (EI) lié au traitement a été défini comme un EI qui survient dans la période allant de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou conduit à l'arrêt du traitement à l'étude. Les participants ont été évalués pour les EI selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (maximum : 78,4 mois)
Pourcentage de participants présentant une toxicité hématologique après le départ de grade 3 ou supérieur
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (maximum : 78,4 mois)

La toxicité hématologique à tout moment après l'inclusion a été résumée selon le NCI CTCAE, version 4.03. L'anomalie graduée la plus grave a été comptée pour chaque participant par test.

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; Hb = hémoglobine ; WBC = globules blancs
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (maximum : 78,4 mois)
Pourcentage de participants présentant une toxicité chimique sérique après le niveau 3 ou supérieur
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (maximum : 78,4 mois)
La toxicité de la chimie sérique à tout moment après l'inclusion a été résumée selon le NCI CTCAE, version 4.03. L'anomalie graduée la plus grave a été comptée pour chaque participant par test. ALT = alanine aminotransférase ; ALP = phosphatase alcaline ; AST = aspartate aminotransférase
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (maximum : 78,4 mois)
Taux de réponse objective (ORR), tel qu'évalué par l'IRC selon les critères standardisés (critères de Cheson 2007) (pour le LNH) et les critères IWCLL (pour la LLC)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première occurrence de CR ou PR (ou VGPR ou MR pour les participants avec LPL/WM) (jusqu'à environ 7 ans)
ORR : pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) (ou une très bonne PR [VGPR] ou une réponse mineure [MR] pour les participants avec LPL/WM). Selon les critères de Cheson 2007, CR : résolution complète de toutes les anomalies radiologiques liées à la maladie ; RP : réduction ≥ 50 % de la somme des produits (SPD) des diamètres les plus longs de toutes les lésions index, aucune nouvelle lésion ; VGPR : > 90 % de diminution par rapport à la ligne de base (DFB) des IgM et autres critères de RC remplis ; RM : ≥ 25 % mais < 50 % DFB en IgM, pas d'augmentation par rapport à la ligne de base (IFB) du SPD des lésions, pas de nouvelles lésions. Selon IWCLL, CR : lymphocytes (Ly) <4*10^9/L, pas d'adénopathie, taille normale de la rate et du foie, absence de maladie, nombre absolu de neutrophiles (ANC) >1,5*10^9/L, plaquettes ≥100* 10^9/L, hémoglobine (Hb) > 110 g/L, moelle osseuse au moins normocellulaire pour l'âge ; PR : ≥ 2 dont : diminution ≥ 50 % de Ly, lymphadénopathie, taille du foie et de la rate, infiltrats de moelle osseuse ; et ≥1 parmi ceux-ci : ANC > 1 500/μL, plaquettes ≥ 100 000/µL, Hb > 11 g/dL.
De la date de la première dose jusqu'à la première occurrence de CR ou PR (ou VGPR ou MR pour les participants avec LPL/WM) (jusqu'à environ 7 ans)
Durée de la réponse (DOR), telle qu'évaluée par l'IRC selon les critères standardisés (critères de Cheson 2007) (pour le LNH) et les critères IWCLL (pour la LLC)
Délai: De la date de la première documentation de CR ou PR (ou VGPR ou MR pour les participants avec LPL/WM) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 ans)
Le DOR a été défini comme l'intervalle entre la première documentation de CR ou PR (ou VGPR ou MR pour les participants avec LPL/WM) et la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Selon les critères de Cheson 2007, CR : résolution complète de toutes les anomalies radiologiques liées à la maladie ; PR : réduction ≥ 50 % de la SPD des diamètres les plus longs de toutes les lésions index, aucune nouvelle lésion ; VGPR : > 90 % DFB en IgM et autres critères de RC remplis ; RM : ≥ 25 % mais < 50 % DFB dans IgM, pas d'IFB dans SPD de lésions, pas de nouvelles lésions. Selon les critères IWCLL, RC : Ly <4*10^9/L, pas d'adénopathie, taille normale de la rate et du foie, absence de maladie, ANC >1,5*10^9/L, plaquettes ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, moelle osseuse au moins normocellulaire pour l'âge ; PR : ≥ 2 dont : diminution ≥ 50 % de Ly, lymphadénopathie, taille du foie et de la rate, infiltrats de moelle osseuse ; et ≥1 parmi ceux-ci : ANC>1500/μL, plaquettes ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL. Progression de la maladie : telle que définie dans la mesure de résultat 1. Le DOR a été analysé à l'aide des estimations de KM.
De la date de la première documentation de CR ou PR (ou VGPR ou MR pour les participants avec LPL/WM) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 ans)
Délai de réponse (TTR), tel qu'évalué par l'IRC selon les critères standardisés (critères de Cheson 2007) (pour la LNH) et les critères IWCLL (pour la LLC)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la première documentation de CR ou PR (ou VGPR ou MR pour les participants avec LPL/WM) (jusqu'à environ 7 ans)
Le TTR a été défini comme l'intervalle entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de RC ou de RP (ou VGPR ou RM pour les participants avec LPL/WM). Selon les critères de Cheson 2007, CR : résolution complète de toutes les anomalies radiologiques liées à la maladie ; PR : réduction ≥ 50 % de la SPD des diamètres les plus longs de toutes les lésions index, aucune nouvelle lésion ; VGPR : > 90 % DFB en IgM et autres critères de RC remplis ; RM : ≥ 25 % mais < 50 % DFB dans IgM, pas d'IFB dans SPD de lésions, pas de nouvelles lésions. Selon les critères IWCLL, RC : Ly <4*10^9/L, pas d'adénopathie, taille normale de la rate et du foie, absence de maladie, ANC >1,5*10^9/L, plaquettes ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, moelle osseuse au moins normocellulaire pour l'âge ; PR : ≥ 2 dont : diminution ≥ 50 % de Ly, lymphadénopathie, taille du foie et de la rate, infiltrats de moelle osseuse ; et ≥1 parmi ceux-ci : ANC > 1 500/μL, plaquettes ≥ 100 000/µL, Hb > 11 g/dL.
De la première dose du médicament à l'étude à la première documentation de CR ou PR (ou VGPR ou MR pour les participants avec LPL/WM) (jusqu'à environ 7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-339-0102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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