Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus entospletinibin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GS-9973:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida entospletinibin tehoa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimukseen otetaan osallistujat, joilla on seuraavat uusiutuneet tai refraktaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet: uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), manttelisolulymfooma (MCL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL) tai ei-FL-indolentit non-Hodgkin-lymfoomat (iNHL; mukaan lukien lymfoplasmasytoidinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia [LPL/WM], pieni lymfosyyttinen lymfooma [SLL] tai marginaalivyöhykkeen lymfooma [MZL]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • B-solujen iNHL-, DLBCL-, MCL- tai CLL-diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja histologialla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön määrittelemiin kriteereihin
  • Laitoksille, joilla on faasin 3 tai vaiheen 4 protokollat, jotka tutkivat idelalisibia (Zydelig®); näissä protokollissa tutkittavien pahanlaatuisten kasvainten on täytynyt epäonnistua seulonnassa vastaavassa idelalisibiprotokollassa
  • Aiempi hoito lymfoidisen pahanlaatuisuuden vuoksi, joka vaatii hoitoa etenevän taudin vuoksi
  • Röntgenkuvallisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen transformaatio iNHL:stä tai CLL:stä non-Hodgkin-lymfooman aggressiiviseen muotoon (eli Richter-transformaatio), paitsi jos CLL-osallistuja ilmoittautuu aiemmin BCR:llä hoidettuun kohorttiin
  • Tunnettu aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen lymfooma
  • Tunnettu keski- tai korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tutkimuslääkkeen aloitushetkellä
  • Jatkuva maksavaurio
  • Meneillään tai äskettäin ilmennyt hepaattinen enkefalopatia
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
  • Samanaikainen osallistuminen lääketutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLL, Entospletinib MM/SDD
Osallistujat, joilla on CLL, saavat entospletinibin alkuperäisen formulaation (monomesylaatti [MM]) 800 mg (4 × 200 mg tablettia) (ennen tarkistusta 8) tai uutta entospletinibin formulaatiota (sumutuskuivattu dispersio [SDD]) 400 mg (2 × 200) mg tabletit) (tarkistuksen 8 jälkeen) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib MM
Entospletinib MM -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: FL, Entospletinib MM/SDD
Osallistujat, joilla on FL, saavat alkuperäisen entospletinibin 800 mg:n (4 × 200 mg tablettia) (ennen muutosta 8) tai uuden entospletinibin 400 mg:n formulaation (2 × 200 mg tablettia) (tarkistuksen 8 jälkeen) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib MM
Entospletinib MM -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Osallistujat, joilla on DLBCL, saavat entospletinibin alkuperäistä 800 mg:aa (4 × 200 mg tablettia) (ennen muutosta 8) tai uutta entospletinibin 400 mg:n formulaatiota (2 × 200 mg tablettia) (tarkistuksen 8 jälkeen) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib MM
Entospletinib MM -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: MCL, Entospletinib MM/SDD
Osallistujat, joilla on MCL, saavat entospletinibin alkuperäistä 800 mg:aa (4 × 200 mg tablettia) (ennen muutosta 8) tai uutta entospletinibin 400 mg formulaatiota (2 × 200 mg tablettia) (tarkistuksen 8 jälkeen) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib MM
Entospletinib MM -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: ei-FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
Osallistujat, joilla on ei-FL iNHL (eli osallistujat, joilla on LPL/WM, SLL tai MZL), saavat alkuperäisen entospletinibin 800 mg:n (4 × 200 mg tablettia) (ennen tarkistusta 8) tai uuden entospletinibin 400 mg:n (2 × 200 mg tabletit) (tarkistuksen 8 jälkeen) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib MM
Entospletinib MM -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: CLL; Aikaisempi BCR-inhibiittori Naive, Entospletinib SDD 100 mg
Osallistujat, joilla on CLL, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet B-solureseptorin (BCR) estäjiä, saavat uuden entospletinibin 100 mg:n formulaation (1 × 100 mg tabletti) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: CLL; Aikaisempi BCR-inhibiittori Naive, Entospletinib SDD 200 mg
Osallistujat, joilla on CLL ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet BCR-estäjää, saavat uuden 200 mg:n entospletinibin formulaation (1 × 200 mg tabletti) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: CLL; Aikaisempi BCR-inhibiittori Naive, Entospletinib SDD 400 mg
Osallistujat, joilla on CLL ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet BCR-estäjää, saavat uuden 400 mg:n entospletinibin formulaation (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: CLL (ei-Richters) aikaisempi BTK-estäjä, entospletinibi-SDD
Osallistujat, joilla on CLL ja yksinkertaista etenemistä (ei-Richterit), jotka altistuvat Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille, saavat uuden 400 mg:n entospletinibin formulaation (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: CLL (ei-Richters) aikaisempi PI3K:n estäjä, entospletinibi-SDD
Osallistujat, joilla on CLL ja yksinkertainen eteneminen (ei-Richterit), jotka altistuvat fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjille, saavat uuden 400 mg:n entospletinibin formulaation (2 × 200 mg tabletteja) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: CLL (Richters) aikaisempi BTK-inhibiittori, Entospletinib SDD
CLL-potilaat, jotka muuttuvat Richtersin tai Richtersin kaltaiseksi oireyhtymäksi ja altistuvat BTK-estäjille, saavat uuden entospletinibin 400 mg formulaation (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD
Kokeellinen: CLL (Richters) aiempi PI3K:n estäjä, entospletinibi-SDD
KLL-potilaat, jotka muuttuvat Richtersin tai Richtersin kaltaiseksi oireyhtymäksi ja altistuvat PI3K-estäjille, saavat uuden 400 mg:n entospletinibin formulaation (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä. Enospletinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD -tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9973 SDD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -osallistujat, joilla on CLL BCR-kohdistetun hoidon, MCL- ja DLBCL-hoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Independent Review Committee (IRC) arvioi PFS-asteen ja määriteltiin standardoitujen kriteerien (2007 Cheson-kriteerit) (NHL) ja kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien (CLL) mukaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kokeneet lopullista etenemistä. tai kuolema. Sairauden eteneminen määriteltiin standardoitujen kriteerien mukaan seuraavasti: todisteet mistä tahansa uudesta taudista; solmukohtaisten tai solmun ulkopuolisten indeksivaurioiden paheneminen; ei-indeksivaurioiden tai ei-mitattavissa olevien sairauksien, maksan, pernan tai muun elimen koon yksiselitteinen kasvu; ja ≥ 25 % lisäys alimmasta arvosta joko monoklonaalisen immunoglobuliinin M (IgM) pitoisuudessa tai seerumin kokonais-IgM:n kvantitaatiossa. Sairauden eteneminen määriteltiin standardoitujen IWCLL-kriteerien mukaan seuraavasti: todisteet mistä tahansa uudesta taudista; indeksivaurioiden, pernan tai maksan paheneminen tai ei-indeksisairaus; ja verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinin lasku, joka johtuu CLL:stä. PFS-nopeus analysoitiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Viikko 16
PFS osallistujien määrä CLL (mukaan lukien CLL, aiemmat BCR-estäjän naiivit osallistujat), FL ja ei-FL iNHL viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PFS-aste arvioitiin IRC:llä ja määriteltiin standardoiduilla kriteereillä (2007 Cheson-kriteerit) (NHL) ja IWCLL-kriteereillä (CLL) niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kokeneet lopullista etenemistä tai kuolemaa. Sairauden eteneminen määriteltiin standardoitujen kriteerien (2007 Cheson-kriteerit) mukaan: todisteita kaikista uusista taudeista; solmukohtaisten tai solmun ulkopuolisten indeksivaurioiden paheneminen; ei-indeksivaurioiden tai ei-mitattavissa olevien sairauksien, maksan, pernan tai muun elimen koon yksiselitteinen kasvu; ja ≥ 25 %:n nousu alimmasta joko monoklonaalisen IgM-pitoisuuden tai seerumin kokonais-IgM-kvantitatiosta. Sairauden eteneminen määriteltiin standardoitujen IWCLL-kriteerien mukaan seuraavasti: todisteet mistä tahansa uudesta taudista; indeksivaurioiden, pernan tai maksan paheneminen tai ei-indeksisairaus; ja verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinin lasku, joka johtuu CLL:stä. PFS-nopeus analysoitiin KM-estimaateilla.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 78,4 kuukautta)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka esiintyy ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai joka johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen. Osallistujat arvioitiin haittavaikutusten varalta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 4.03 mukaisesti.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 78,4 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologinen toksisuusaste 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 78,4 kuukautta)

Hematologisesta toksisuudesta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen tehtiin yhteenveto NCI CTCAE:n version 4.03 mukaisesti. Vakavin poikkeama laskettiin jokaiselle osallistujalle testiä kohden.

ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä; Hb = hemoglobiini; WBC = valkosolut
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 78,4 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin kemiallinen toksisuus on perustason 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 78,4 kuukautta)
Seerumin kemiallinen toksisuus milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen tehtiin yhteenveto NCI CTCAE:n version 4.03 mukaisesti. Vakavin poikkeama laskettiin jokaiselle osallistujalle testiä kohden. ALT = alaniiniaminotransferaasi; ALP = alkalinen fosfataasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 78,4 kuukautta)
Objective Response Rate (ORR), arvioituna IRC:n mukaan standardoitujen kriteerien mukaan (2007 Cheson Criteria) (NHL) ja IWCLL-kriteerien mukaan (CLL)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n (tai VGPR:n tai MR:n esiintymiseen osallistujille, joilla on LPL/WM) (noin 7 vuoteen asti)
ORR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (tai erittäin hyvä PR [VGPR] tai vähäinen vastaus [MR] osallistujille, joilla on LPL/WM). Vuoden 2007 Chesonin kriteerit, CR: kaikkien tautiin liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen ratkaiseminen; PR: ≥50 %:n vähennys kaikkien indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden tulojen summassa (SPD), ei uusia vaurioita; VGPR: >90 %:n lasku lähtötasosta (DFB) IgM:ssä ja muut CR:n kriteerit täyttyivät; MR: ≥25 % mutta < 50 % DFB:tä IgM:ssä, ei nousua lähtötasosta (IFB) leesioiden SPD:ssä, ei uusia leesioita. Per IWCLL, CR: lymfosyytit (Ly) <4*10^9/l, ei lymfadenopatiaa, normaali pernan ja maksan koko, taudin puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5*10^9/l, verihiutaleet ≥100* 10^9/l, hemoglobiini (Hb) >110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden; PR: ≥2 näistä: Ly:n väheneminen ≥50 %, lymfadenopatia, maksan ja pernan koko, luuytimen infiltraatit; ja ≥1 näistä: ANC > 1500/μL, verihiutaleet ≥100 000/µL, Hb > 11 g/dl.
Ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n (tai VGPR:n tai MR:n esiintymiseen osallistujille, joilla on LPL/WM) (noin 7 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DOR), arvioituna IRC:n mukaan standardoitujen kriteerien mukaan (2007 Cheson Criteria) (NHL) ja IWCLL-kriteerien mukaan (CLL)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n (tai VGPR:n tai MR:n, jos osallistujat, joilla on LPL/WM) ensimmäinen dokumentointi päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 7 vuoteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n (tai VGPR:n tai MR:n LPL/WM-potilaille) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin lopullisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Vuoden 2007 Chesonin kriteerit, CR: kaikkien tautiin liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen ratkaiseminen; PR: ≥50 %:n SPD:n lasku kaikkien indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden kohdalla, ei uusia leesioita; VGPR: >90 % DFB:tä IgM:ssä ja muut CR:n kriteerit täyttyivät; MR: ≥25 % mutta <50 % DFB:tä IgM:ssä, ei IFB:tä leesioiden SPD:ssä, ei uusia leesioita. IWCLL-kriteerien mukaan, CR: Ly <4*10^9/l, ei lymfadenopatiaa, normaali pernan ja maksan koko, taudin puuttuminen, ANC >1,5*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, Hb >110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden; PR: ≥2 näistä: Ly:n väheneminen ≥50 %, lymfadenopatia, maksan ja pernan koko, luuytimen infiltraatit; ja ≥1 näistä: ANC> 1500/μL, verihiutaleet ≥100 000/µL, Hb > 11 g/dl. Sairauden eteneminen: määritelty tulosmittauksessa 1. DOR analysoitiin käyttämällä KM-estimaatteja.
CR:n tai PR:n (tai VGPR:n tai MR:n, jos osallistujat, joilla on LPL/WM) ensimmäinen dokumentointi päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 7 vuoteen asti)
Vastausaika (TTR), arvioituna IRC:n mukaan standardoiduilla kriteereillä (2007 Cheson Criteria) (NHL) ja IWCLL-kriteereillä (CLL)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (tai VGPR- tai MR-asiakirjoihin osallistujille, joilla on LPL/WM) (noin 7 vuoteen asti)
TTR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n (tai VGPR:n tai MR:n LPL/WM:ää sairastaville osallistujille) ensimmäiseen dokumentointiin. Vuoden 2007 Chesonin kriteerit, CR: kaikkien tautiin liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen ratkaiseminen; PR: ≥ 50 % SPD:n vähennys kaikkien indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden kohdalla, ei uusia leesioita; VGPR: >90 % DFB:tä IgM:ssä ja muut CR:n kriteerit täyttyivät; MR: ≥25 % mutta <50 % DFB:tä IgM:ssä, ei IFB:tä leesioiden SPD:ssä, ei uusia leesioita. IWCLL-kriteerien mukaan, CR: Ly <4*10^9/l, ei lymfadenopatiaa, normaali pernan ja maksan koko, taudin puuttuminen, ANC >1,5*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, Hb >110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden; PR: ≥2 näistä: Ly:n väheneminen ≥50 %, lymfadenopatia, maksan ja pernan koko, luuytimen infiltraatit; ja ≥1 näistä: ANC > 1500/μL, verihiutaleet ≥100 000/µL, Hb > 11 g/dl.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (tai VGPR- tai MR-asiakirjoihin osallistujille, joilla on LPL/WM) (noin 7 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-339-0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Entospletinib MM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa