Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af entospletinib hos voksne med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

2. november 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​GS-9973 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​entospletinib hos deltagere med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter. Deltagere med følgende recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter vil blive optaget i undersøgelsen: recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), mantelcellelymfom (MCL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) eller non-FL indolente non-Hodgkin lymfomer (iNHL; inklusive lymfoplasmacytoid lymfom/ Waldenström makroglobulinæmi [LPL/WM], lille lymfocytisk lymfom [SLL] eller marginal zone lymfom [MZL]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle iNHL, DLBCL, MCL eller CLL som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen
  • For institutioner, der har fase 3- eller fase 4-protokoller, der studerer idelalisib (Zydelig®); personer med maligniteter, der undersøges i disse protokoller, skal have mislykket screening i den respektive idelalisib-protokol
  • Tidligere behandling for lymfoid malignitet, der kræver behandling for progressiv sygdom
  • Tilstedeværelse af radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling forsvandt til grad ≤ 1 før starten af ​​studielægemidlet
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation fra iNHL eller CLL til en aggressiv form for non-Hodgkin-lymfom (dvs. Richter-transformation), undtagen hvis CLL-deltageren tilmelder sig den tidligere behandlede BCR-kohorte
  • Kendt aktivt centralnervesystem eller leptomeningealt lymfom
  • Tilstedeværelse af kendt mellem- eller højgradigt myelodysplastisk syndrom
  • Evidens for igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for starten af ​​studielægemidlet
  • Igangværende leverskade
  • Igangværende eller nylig hepatisk encefalopati
  • Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Løbende immunsuppressiv behandling
  • Samtidig deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg med terapeutisk hensigt

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLL, Entospletinib MM/SDD
Deltagere med CLL modtager den originale formulering (mono-mesylat [MM]) af entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før ændring 8) eller ny formulering af entospletinib (spraytørret dispersion [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ændring 8) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: FL, Entospletinib MM/SDD
Deltagere med FL får den originale formulering af entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før ændring 8) eller ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ændring 8) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Deltagere med DLBCL modtager den originale formulering af entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før ændring 8) eller ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ændring 8) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: MCL, Entospletinib MM/SDD
Deltagere med MCL modtager den originale formulering af entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før ændring 8) eller ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ændring 8) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: ikke-FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
Deltagere med ikke-FL iNHL (dvs. deltagere med LPL/WM, SLL eller MZL), modtager den originale formulering af entospletinib 800 mg (4 × 200 mg tabletter) (før ændring 8) eller ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) (efter ændring 8) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib MM
Entospletinib MM tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: CLL; Tidligere BCR-hæmmer Naive, Entospletinib SDD 100 mg
Deltagere med CLL, som tidligere er naive af B-cellereceptor (BCR)-hæmmere, modtager ny formulering af entospletinib 100 mg (1 × 100 mg tablet) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: CLL; Tidligere BCR-hæmmer Naive, Entospletinib SDD 200 mg
Deltagere med CLL, som tidligere er naive med BCR-hæmmere, får ny formulering af entospletinib 200 mg (1 × 200 mg tablet) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: CLL; Tidligere BCR-hæmmer Naive, Entospletinib SDD 400 mg
Deltagere med CLL, som tidligere er naive med BCR-hæmmere, får ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: CLL (Non-Richters) tidligere BTK-hæmmer, Entospletinib SDD
Deltagere med CLL og simpel progression (ikke-Richters), som er udsat for Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer, får ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: CLL (Non-Richters) tidligere PI3K-hæmmer, Entospletinib SDD
Deltagere med CLL og simpel progression (ikke-Richters), som er udsat for phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmer, får ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: CLL (Richters) tidligere BTK-hæmmer, Entospletinib SDD
Deltagere med CLL, som transformerer til Richters eller Richters-lignende syndrom og udsættes for BTK-hæmmer, får ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD
Eksperimentel: CLL (Richters) tidligere PI3K-hæmmer, Entospletinib SDD
Deltagere med CLL, som transformerer til Richters eller Richters-lignende syndrom og udsættes for PI3K-hæmmer, får ny formulering af entospletinib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt. Behandling med entospletinib vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entospletinib SDD
Entospletinib SDD tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973 SDD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate af deltagere med CLL efter BCR-målrettet terapi, MCL og DLBCL i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PFS-frekvensen blev vurderet af Independent Review Committee (IRC) og defineret i henhold til standardiserede kriterier (2007 Cheson-kriterier) (for NHL) og International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) kriterier (for CLL), som den procentdel af deltagere, der ikke oplever endelig progression eller død. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til standardiserede kriterier som: bevis for enhver ny sygdom; forværring af nodale eller ekstranodale indekslæsioner; utvetydig stigning i størrelsen af ​​ikke-indekslæsioner eller ikke-målbar sygdom, størrelsen af ​​leveren, milten eller andet organ; og en ≥ 25 % stigning fra nadir i enten monoklonalt immunglobulin M (IgM) koncentration eller total serum IgM kvantificering. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til standardiserede IWCLL-kriterier som: bevis for enhver ny sygdom; forværring af indekslæsioner, milt eller lever eller ikke-indekssygdom; og fald i blodpladetal eller hæmoglobin, der kan tilskrives CLL. PFS-hastigheden blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Uge 16
PFS andel af deltagere med CLL (inklusive CLL, tidligere BCR-hæmmer naive deltagere), FL og ikke-FL iNHL i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PFS-frekvensen blev vurderet af IRC og defineret i henhold til standardiserede kriterier (2007 Cheson-kriterier) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL), som den procentdel af deltagere, der ikke oplever endelig progression eller død. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til standardiserede kriterier (2007 Cheson-kriterier) som: bevis for enhver ny sygdom; forværring af nodale eller ekstranodale indekslæsioner; utvetydig stigning i størrelsen af ​​ikke-indekslæsioner eller ikke-målbar sygdom, størrelsen af ​​leveren, milten eller andet organ; og en ≥ 25 % stigning fra nadir i enten monoklonal IgM-koncentration eller total serum-IgM-kvantificering. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til standardiserede IWCLL-kriterier som: bevis for enhver ny sygdom; forværring af indekslæsioner, milt eller lever eller ikke-indekssygdom; og fald i blodpladetal eller hæmoglobin, der kan tilskrives CLL. PFS-hastigheden blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimum: 78,4 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (AE) blev defineret som en AE, der opstår i perioden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller fører til seponering af undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne blev vurderet for AE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimum: 78,4 måneder)
Procentdel af deltagere med hæmatologi postbaseline toksicitet grad 3 eller højere
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimum: 78,4 måneder)

Hæmatologisk toksicitet på ethvert tidspunkt postbaseline blev opsummeret i henhold til NCI CTCAE, version 4.03. Den mest alvorlige graduerede abnormitet blev talt for hver deltager pr. test.

ANC = absolut neutrofiltal; Hb = hæmoglobin; WBC = hvide blodlegemer
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimum: 78,4 måneder)
Procentdel af deltagere med serumkemi-toksicitet Postbaseline grad 3 eller højere
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimum: 78,4 måneder)
Serumkemi-toksicitet på ethvert tidspunkt postbaseline blev opsummeret i henhold til NCI CTCAE, version 4.03. Den mest alvorlige graduerede abnormitet blev talt for hver deltager pr. test. ALT = alaninaminotransferase; ALP = alkalisk phosphatase; AST = aspartataminotransferase
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimum: 78,4 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), som vurderet af IRC pr. standardiserede kriterier (2007 Cheson Criteria) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL)
Tidsramme: Fra første dosisdato indtil første forekomst af CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM) (op til ca. 7 år)
ORR: procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (eller meget god PR [VGPR] eller mindre respons [MR] for deltagere med LPL/WM). Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter; PR: ≥50 % reduktion i sum af produkter (SPD) af de længste diametre af alle indekslæsioner, ingen nye læsioner; VGPR: >90 % fald fra baseline (DFB) i IgM, og andre kriterier for CR opfyldt; MR: ≥25% men <50% DFB i IgM, ingen stigning fra baseline (IFB) i SPD af læsioner, ingen nye læsioner. Pr. IWCLL, CR: lymfocytter (Ly) <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær af sygdom, absolut neutrofiltal (ANC) >1,5*10^9/L, blodplader ≥100* 10^9/L, hæmoglobin (Hb) >110 g/L, knoglemarv mindst normocellulær for alder; PR: ≥2 af disse: ≥50 % fald i Ly, lymfadenopati, lever- og miltstørrelse, knoglemarvsinfiltrater; og ≥1 af disse: ANC >1500/μL, blodplader ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL.
Fra første dosisdato indtil første forekomst af CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM) (op til ca. 7 år)
Varighed af respons (DOR), som vurderet af IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 7 år)
DOR blev defineret som intervallet fra første dokumentation af CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM) til tidligere første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag. Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter; PR: ≥50 % reduktion i SPD af de længste diametre af alle indekslæsioner, ingen nye læsioner; VGPR: >90 % DFB i IgM, og andre kriterier for CR opfyldt; MR: ≥25% men <50% DFB i IgM, ingen IFB i SPD af læsioner, ingen nye læsioner. I henhold til IWCLL-kriterier, CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær af sygdom, ANC >1,5*10^9/L, blodplader ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, knoglemarv mindst normocellulær for alder; PR: ≥2 af disse: ≥50 % fald i Ly, lymfadenopati, lever- og miltstørrelse, knoglemarvsinfiltrater; og ≥1 af disse: ANC>1500/μL, blodplader ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL. Sygdomsprogression: som defineret i resultatmål 1. DOR blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Fra datoen for første dokumentation for CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 7 år)
Time to Response (TTR), som vurderet af IRC Per Standardized Criteria (2007 Cheson Criteria) (for NHL) og IWCLL-kriterier (for CLL)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM) (op til ca. 7 år)
TTR blev defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation af CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM). Per 2007 Cheson-kriterier, CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter; PR: ≥ 50 % reduktion i SPD af de længste diametre af alle indekslæsioner, ingen nye læsioner; VGPR: >90 % DFB i IgM, og andre kriterier for CR opfyldt; MR: ≥25% men <50% DFB i IgM, ingen IFB i SPD af læsioner, ingen nye læsioner. I henhold til IWCLL-kriterier, CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær af sygdom, ANC >1,5*10^9/L, blodplader ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, knoglemarv mindst normocellulær for alder; PR: ≥2 af disse: ≥50 % fald i Ly, lymfadenopati, lever- og miltstørrelse, knoglemarvsinfiltrater; og ≥1 af disse: ANC >1500/μL, blodplader ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for CR eller PR (eller VGPR eller MR for deltagere med LPL/WM) (op til ca. 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-339-0102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Entospletinib MM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner