Melatonin versus placebo i brystkreft
En randomisert utprøving av oralt melatonintilskudd hos brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjennomgå en blodprøve for å finne ut om du er kvalifisert. Omtrent 2 ss blod vil bli tappet. Blodprøven vil sjekke helsen din og overgangsalderen din. Denne testen vil også bli brukt til å måle eventuelle tilleggseffekter av studiemedisinen på kroppen din. Hvis du nylig har tatt en blodprøve, må den kanskje gjentas eller ikke. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studien. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta.
Fordi ingen vet hvilket av studiealternativene som er best, og alle alternativene anses som sannsynlig å fungere, vil du bli "randomisert" til en av studiegruppene: melatonin eller placebo.
Randomisering betyr at du blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Verken du eller forskningslegen vil velge hvilken gruppe du skal være i. Du vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene. Verken du eller forskningslegen vil vite hvilken gruppe du er i. Du vil ikke vite identiteten til studiebehandlingen din før etter at den endelige forskningsanalysen har funnet sted. Når dette har skjedd, vil du få tilsendt et brev fra hovedforskerlegen som forteller deg hvilket studiemedikament du mottok mens du var på studiet.
Du vil få et studiemedikament og det vil enten inneholde melatonin eller placebo (piller uten medisinsk effekt). Du vil ta én tablett gjennom munnen hver kveld så nær klokken 21.00 som mulig. Du bør ikke ta igjen glemte doser. Du vil få nok studiemedisin til å vare i 4 måneder. Du vil også få en doseringskalender for studiemedisin for å skrive ned tidspunkter du tok studiemedisinen for hver måned du tar studiemedisinen.
Før du tar studiemedisinen, vil du ha blodprøver for å se på nivået av østrogen og IGF i blodet ditt. Omtrent 2 ss blod vil bli tappet. Ved dette besøket vil du også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vil ta cirka 15 minutter.
Et medlem av forskningsstudiepersonalet vil sjekke inn på telefon en gang i måneden for å overvåke opplevelsene dine med forskningsstudien. Du kan også kontakte et medlem av forskningsstudiestaben når som helst hvis du har spørsmål eller bekymringer.
Du bør fortelle legen din dersom du for øyeblikket tar svart cohosh, linfrø eller soya i pille- eller kosttilskuddsform, da det kan påvirke din deltakelse i denne forskningsstudien.
Etter at du har fullført ca. 4 måneder med studiemedisin, vil du returnere til klinikken for å se et medlem av forskningsstudiepersonalet. Ved dette besøket vil du ha følgende tester og prosedyrer: Du vil ha blodprøver for å se på nivået av østrogen og IGF i blodet ditt. Omtrent 2 ss blod vil bli tappet. Du må returnere kalenderen din for studiemedisinering og alle pilleflaskene dine på slutten av forskningsstudien til et medlem av forskningsstudiestaben. Du vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vil ta ca. 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller stadier 1-3 brystkreft
- Får for tiden ikke kjemoterapi eller hormonbehandling
- Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV brystkreft eller systemiske tilbakefall
- Tidligere maligniteter av annen type enn brystkreft, basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Bruk av adjuvant hormonbehandling, oral østrogen- eller progesteronerstatningsterapi, luteniserende hormonfrigjørende hormonagonister for tiden eller i løpet av de siste 60 dagene
- Samtidig bruk av betablokkere
- Samtidig bruk av søvnmidler om natten ved sengetid
- Jobber mer enn ett nattskift per måned på regelmessig basis
- Samtidig bruk av postmenopausal hormonbehandling
- Samtidig bruk av svart cohosh, linfrø eller soya i pille- eller kosttilskuddsform
- Bruk av enhver form for oralt melatonintilskudd i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av warfarin (kumadin) i løpet av de siste 30 dagene
- Aktiv anfallsforstyrrelse som krever bruk av daglige antiepileptiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin 3 mg
Tas oralt, en gang om dagen, rundt kl. 21.00
|
Melatonin vs. Placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tas oralt, en gang om dagen, rundt kl. 21.00
|
Melatonin vs. Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte plasma østradiolnivåer etter 4 måneders behandling med melatonin eller placebo
Tidsramme: 4 måneder
|
Absolutte plasma østradiolnivåer etter 4 måneders behandling med melatonin eller placebo, kun 4 måneders nivå gitt nedenfor.
|
4 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 måneder
|
For å evaluere samsvar med en 4-måneders kur med melatonin.
Overholdelse ble vurdert ved hjelp av pilletellinger.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør, søvnkvalitet og menopausale symptomer fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Humør ble vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Skalaen måler depressive symptomer i 20 punkter.
Hvert spørsmål har et 4-punkts svar (0-3), så skalaområdet er 0-60.
En høyere score indikerer mer depresjon.
Søvnkvaliteten ble vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Det er 19 spørsmål hver med 3 poengsvar.
Spørsmålene er gruppert i 7 underskalaer og hver har en verdi fra 0-3.
De 7 underskalaene legges deretter sammen for å gi en global poengsum med et område på 0-21.
Høyere score indikerer dårligere søvn.
Menopausale symptomer ble vurdert av NCCTG Hot Flash-dagbok.
Personer sporer antall og alvorlighetsgrad av hetetokter daglig i 1 uke.
Forsøkspersonene graderer alvorlighetsgraden av hetetoktene på en skala fra 1-4, hvor 1 er mild og 4 svært alvorlig.
Frekvens og alvorlighetsgrad bestemmer poengsummen.
Minste poengsum er 0 (ingen hetetokter) og det er ingen maksimal poengsum.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige hetetokter.
Det er ingen underskalaer eller ingen enheter.
|
baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .