Melatonina versus placebo no câncer de mama
Um estudo randomizado de suplementação oral de melatonina em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você faça um exame de sangue para saber se você é elegível. Aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas. O exame de sangue verificará sua saúde e estado da menopausa. Este teste também será usado para ajudar a medir quaisquer efeitos adicionais do medicamento do estudo em seu corpo. Se você fez um exame de sangue recentemente, pode ou não ter que ser repetido. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar.
Como ninguém sabe qual das opções de estudo é a melhor e todas as opções são consideradas prováveis de funcionar, você será "randomizado" em um dos grupos de estudo: melatonina ou placebo.
Randomização significa que você é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Nem você nem o médico da pesquisa escolherão em qual grupo você estará. Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer um dos grupos. Nem você nem o médico da pesquisa saberão em que grupo você está. Você não saberá a identidade do seu tratamento de estudo até que a análise final da pesquisa tenha ocorrido. Assim que isso acontecer, você receberá uma carta do médico pesquisador principal informando qual medicamento do estudo você recebeu durante o estudo.
Você receberá um medicamento do estudo e ele conterá melatonina ou placebo (comprimidos sem efeito médico). Você tomará um comprimido por via oral todas as noites o mais próximo possível das 21:00. Você não deve compensar as doses perdidas. Você receberá medicamento do estudo suficiente para durar 4 meses. Você também receberá um calendário de dosagem do medicamento do estudo para anotar os horários em que tomou o medicamento do estudo para cada mês em que está tomando o medicamento do estudo.
Antes de tomar o medicamento do estudo, você fará exames de sangue para verificar o nível de estrogênio e IGF no sangue. Aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas. Nesta visita, você também será solicitado a preencher um questionário que levará aproximadamente 15 minutos.
Um membro da equipe do estudo de pesquisa entrará em contato por telefone uma vez por mês para monitorar suas experiências no estudo de pesquisa. Você também pode entrar em contato com um membro da equipe do estudo de pesquisa a qualquer momento se tiver alguma dúvida ou preocupação.
Você deve informar ao seu médico de pesquisa se estiver tomando cohosh preto, linhaça ou soja em forma de pílula ou suplemento, pois isso pode afetar sua participação neste estudo de pesquisa.
Depois de ter completado aproximadamente 4 meses de uso do medicamento do estudo, você retornará à clínica para consultar um membro da equipe do estudo de pesquisa. Nesta visita, você fará os seguintes exames e procedimentos: Você fará exames de sangue para verificar o nível de estrogênio e IGF no sangue. Aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas. Você deve devolver o calendário de dosagem da medicação do estudo e todos os seus frascos de comprimidos no final da pesquisa a um membro da equipe da pesquisa. Você também será solicitado a preencher um questionário que levará cerca de 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ ou câncer de mama estágios 1-3
- Atualmente não está recebendo quimioterapia ou terapia hormonal
- pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV ou recorrências sistêmicas
- Malignidades anteriores de qualquer tipo que não seja câncer de mama, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Uso de terapia hormonal adjuvante, terapia oral de reposição de estrogênio ou progesterona, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante atualmente ou nos últimos 60 dias
- Uso concomitante de betabloqueadores
- Uso noturno concomitante de soníferos na hora de dormir
- Trabalhar mais de um turno noturno por mês regularmente
- Uso concomitante de terapia de reposição hormonal pós-menopausa
- Uso concomitante de black cohosh, linhaça ou soja em forma de comprimido ou suplemento
- Uso de qualquer tipo de suplementação oral de melatonina nos últimos 30 dias
- Uso de varfarina (coumadin) nos últimos 30 dias
- Distúrbio convulsivo ativo que requer o uso de medicação antiepiléptica diária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melatonina 3mg
Tomado por via oral, uma vez por dia, às/por volta das 21:00
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Melatonina vs. Placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomado por via oral, uma vez por dia, às/por volta das 21:00
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Melatonina vs. Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis absolutos de estradiol plasmático após 4 meses de tratamento com melatonina ou placebo
Prazo: 4 meses
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Níveis absolutos de estradiol plasmático após 4 meses de melatonina ou placebo, apenas o nível de 4 meses fornecido abaixo.
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4 meses
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Observância
Prazo: 4 meses
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Avaliar a adesão a um curso de 4 meses de melatonina.
A adesão foi avaliada através da contagem de comprimidos.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no humor, qualidade do sono e sintomas da menopausa desde o início até 4 meses
Prazo: linha de base e 4 meses
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O humor foi avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
A escala mede sintomas depressivos em 20 itens.
Cada pergunta tem uma resposta de 4 pontos (0 a 3), portanto, o intervalo da escala é de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica mais depressão.
A qualidade do sono foi avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index.
Há 19 perguntas cada uma com uma resposta de 3 pontos.
As perguntas são agrupadas em 7 subescalas e cada uma tem um valor de 0-3.
As 7 subescalas são então somadas para produzir uma pontuação global com um intervalo de 0-21.
Pontuações mais altas indicam sono pior.
Os sintomas da menopausa foram avaliados pelo diário NCCTG Hot Flash.
Os sujeitos rastreiam o número e a gravidade das ondas de calor diariamente durante 1 semana.
Os indivíduos classificam a gravidade das ondas de calor em uma escala de 1 a 4, sendo 1 leve e 4 muito grave.
A frequência e a gravidade determinam a pontuação.
A pontuação mínima é 0 (sem ondas de calor) e não há pontuação máxima.
Uma pontuação mais alta indica ondas de calor mais graves.
Não há subescalas ou unidades.
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linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-305
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