Melatonine versus placebo bij borstkanker

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd een bloedtest te ondergaan om te zien of u in aanmerking komt. Er wordt ongeveer 2 eetlepels bloed afgenomen. De bloedtest zal uw gezondheid en de menopauzestatus controleren. Deze test zal ook worden gebruikt om eventuele aanvullende effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op uw lichaam te meten. Als u onlangs een bloedtest heeft gehad, kan het zijn dat deze al dan niet herhaald moet worden. Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met het onderzoek. Voldoe je niet aan de toelatingscriteria, dan kun je niet deelnemen.

Omdat niemand weet welke van de studie-opties de beste is, en omdat alle opties waarschijnlijk zullen werken, wordt u "gerandomiseerd" in een van de studiegroepen: melatonine of placebo.

Randomisatie betekent dat je bij toeval in een groep terechtkomt. Het is als het opgooien van een munt. Noch jij, noch de onderzoeksarts kiezen in welke groep je komt te zitten. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden geplaatst. Noch jij, noch de onderzoeksarts weten in welke groep je zit. De identiteit van uw onderzoeksbehandeling weet u pas nadat de definitieve onderzoeksanalyse heeft plaatsgevonden. Zodra dit is gebeurd, ontvangt u een brief van de hoofdonderzoeksarts waarin staat welk onderzoeksgeneesmiddel u tijdens de studie heeft gekregen.

U krijgt een onderzoeksgeneesmiddel en het bevat ofwel melatonine ofwel een placebo (pillen zonder medische werking). U neemt elke avond één tablet oraal zo dicht mogelijk bij 21:00 uur. U mag gemiste doses niet inhalen. U krijgt voldoende onderzoeksgeneesmiddel voor 4 maanden. U krijgt ook een doseringskalender voor de studiemedicatie om de tijden op te schrijven waarop u de studiemedicatie heeft ingenomen voor elke maand dat u de studiemedicatie gebruikt.

Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt, zult u bloedtesten ondergaan om te kijken naar het niveau van oestrogeen en IGF in uw bloed. Er wordt ongeveer 2 eetlepels bloed afgenomen. Bij dit bezoek wordt u ook gevraagd een vragenlijst in te vullen die ongeveer 15 minuten duurt.

Eens per maand zal een medewerker van de onderzoeksstudie telefonisch contact opnemen om uw ervaringen met de onderzoeksstudie te monitoren. U kunt ook te allen tijde contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam als u vragen of opmerkingen heeft.

U moet uw onderzoeksarts vertellen of u momenteel zwarte cohosh, lijnzaad of soja in pil- of supplementvorm gebruikt, aangezien dit uw deelname aan dit onderzoek kan beïnvloeden.

Nadat u ongeveer 4 maanden studiegeneesmiddel heeft gebruikt, keert u terug naar de kliniek om een ​​lid van het onderzoeksonderzoekspersoneel te zien. Tijdens dit bezoek zult u de volgende tests en procedures ondergaan: U zult bloedonderzoeken ondergaan om het niveau van oestrogeen en IGF in uw bloed te bekijken. Er wordt ongeveer 2 eetlepels bloed afgenomen. U moet uw studiemedicatie-doseringskalender en al uw pillenflesjes aan het einde van het onderzoek teruggeven aan een lid van het onderzoekspersoneel. U wordt ook gevraagd een vragenlijst in te vullen die ongeveer 15 minuten duurt.