Melatonina versus placebo en cáncer de mama

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que se someta a un análisis de sangre para determinar si es elegible. Se extraerán aproximadamente 2 cucharadas de sangre. El análisis de sangre comprobará su estado de salud y menopausia. Esta prueba también se usará para ayudar a medir cualquier efecto adicional del fármaco del estudio en su cuerpo. Si se ha realizado un análisis de sangre recientemente, es posible que deba repetirse o no. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar.

Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, y se considera que todas las opciones probablemente funcionen, usted será "aleatorizado" en uno de los grupos de estudio: melatonina o placebo.

La aleatorización significa que te colocan en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. Ni usted ni el médico investigador elegirán en qué grupo estará. Tendrás las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el médico investigador sabrán en qué grupo se encuentra. No sabrá la identidad de su tratamiento de estudio hasta después de que se haya realizado el análisis final de la investigación. Una vez que esto haya sucedido, el médico principal de la investigación le enviará por correo una carta en la que se le indicará qué medicamento del estudio recibió durante el estudio.

Se le administrará un fármaco del estudio que contendrá melatonina o placebo (píldoras sin efecto médico). Tomará una tableta por vía oral todas las noches lo más cerca posible de las 9:00 p. m. No debe compensar las dosis olvidadas. Se le administrará suficiente fármaco del estudio para 4 meses. También se le entregará un calendario de dosificación del medicamento del estudio para que anote las horas en que tomó el medicamento del estudio por cada mes que esté tomando el medicamento del estudio.

Antes de tomar el medicamento del estudio, le harán análisis de sangre para ver el nivel de estrógeno e IGF en su sangre. Se extraerán aproximadamente 2 cucharadas de sangre. En esta visita, también se le pedirá que complete un cuestionario que le llevará aproximadamente 15 minutos.

Un miembro del personal del estudio de investigación se comunicará por teléfono una vez al mes para monitorear sus experiencias en el estudio de investigación. También puede comunicarse con un miembro del personal del estudio de investigación en cualquier momento si tiene alguna pregunta o inquietud.

Debe informar a su médico de investigación si actualmente está tomando cohosh negro, linaza o soya en forma de píldora o suplemento, ya que puede afectar su participación en este estudio de investigación.

Después de que haya completado aproximadamente 4 meses con el fármaco del estudio, regresará a la clínica para ver a un miembro del personal del estudio de investigación. En esta visita, le harán las siguientes pruebas y procedimientos: Le harán análisis de sangre para ver el nivel de estrógeno e IGF en su sangre. Se extraerán aproximadamente 2 cucharadas de sangre. Debe devolver el calendario de dosificación de medicamentos del estudio y todos los frascos de píldoras al final del estudio de investigación a un miembro del personal del estudio de investigación. También se le pedirá que complete un cuestionario que le llevará unos 15 minutos.