Melatonin versus Placebo bei Brustkrebs

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, sich einem Bluttest zu unterziehen, um festzustellen, ob Sie geeignet sind. Es werden etwa 2 Esslöffel Blut abgenommen. Der Bluttest überprüft Ihre Gesundheit und Ihren Wechseljahresstatus. Dieser Test wird auch verwendet, um zusätzliche Wirkungen des Studienmedikaments auf Ihren Körper zu messen. Wenn bei Ihnen kürzlich eine Blutuntersuchung durchgeführt wurde, muss diese möglicherweise wiederholt werden. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studie. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht teilnehmen.

Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist und alle Optionen als wahrscheinlich funktionieren, werden Sie in eine der Studiengruppen „zufällig“ eingeteilt: Melatonin oder Placebo.

Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden. Es ist wie das Werfen einer Münze. Weder Sie noch der Forschungsarzt wählen aus, zu welcher Gruppe Sie gehören. Sie haben die gleichen Chancen, in beiden Gruppen platziert zu werden. Weder Sie noch der Forschungsarzt wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Sie werden die Identität Ihres Studienmedikaments erst erfahren, nachdem die abschließende Forschungsanalyse stattgefunden hat. Sobald dies geschehen ist, erhalten Sie ein Schreiben des leitenden Forschungsarztes, in dem Ihnen mitgeteilt wird, welches Studienmedikament Sie während der Studie erhalten haben.

Sie erhalten ein Studienmedikament, das entweder Melatonin oder ein Placebo (Pillen ohne medizinische Wirkung) enthält. Nehmen Sie jeden Abend möglichst gegen 21:00 Uhr eine Tablette ein. Sie sollten vergessene Dosen nicht nachholen. Sie erhalten genug Studienmedikament für 4 Monate. Sie erhalten auch einen Dosierungskalender für die Studienmedikation, in dem Sie die Einnahmezeiten der Studienmedikation für jeden Monat, in dem Sie die Studienmedikation einnehmen, aufschreiben können.

Vor der Einnahme des Studienmedikaments werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Östrogen- und IGF-Spiegel in Ihrem Blut zu untersuchen. Es werden etwa 2 Esslöffel Blut abgenommen. Bei diesem Besuch werden Sie auch gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der ungefähr 15 Minuten dauern wird.

Ein Mitglied des Forschungsstudienpersonals wird sich einmal im Monat telefonisch bei Ihnen melden, um Ihre Erfahrungen mit der Forschungsstudie zu überwachen. Sie können sich bei Fragen oder Bedenken auch jederzeit an ein Mitglied des Forschungsstudienpersonals wenden.

Sie sollten Ihren Forschungsarzt informieren, wenn Sie derzeit Traubensilberkerze, Leinsamen oder Soja in Form von Tabletten oder Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen, da dies Ihre Teilnahme an dieser Forschungsstudie beeinträchtigen kann.

Nachdem Sie ungefähr 4 Monate lang die Studienmedikation erhalten haben, kehren Sie in die Klinik zurück, um einen Mitarbeiter der Forschungsstudie aufzusuchen. Bei diesem Besuch werden Sie die folgenden Tests und Verfahren durchführen: Sie werden Bluttests durchführen lassen, um den Östrogen- und IGF-Spiegel in Ihrem Blut zu untersuchen. Es werden etwa 2 Esslöffel Blut abgenommen. Sie müssen Ihren Dosierungskalender für die Studienmedikation und alle Ihre Tablettenfläschchen am Ende der Forschungsstudie an einen Mitarbeiter der Forschungsstudie zurückgeben. Sie werden auch gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der etwa 15 Minuten dauert.