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유방암에서 멜라토닌 대 위약

2015년 3월 3일 업데이트: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

유방암 생존자에서 경구 멜라토닌 보충의 무작위 시험

이 연구의 목적은 매일 밤 섭취하는 멜라토닌이 에스트로겐 또는 IGF(인슐린 성장 인자 수치)의 혈중 수치에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. IGF와 에스트로겐은 모두 신체에서 정상적으로 생성되며 유방암 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 멜라토닌은 체내에서도 자연적으로 생성됩니다. 실험실 연구에 따르면 멜라토닌은 암 성장을 감소시키고 에스트로겐과 IGF 수치에 영향을 미칠 수 있습니다. 멜라토닌이 수면, 안면 홍조 및 기분에 미치는 영향도 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하는 데 동의하면 적격 여부를 알아보기 위해 혈액 검사를 받아야 합니다. 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 혈액 검사는 건강과 갱년기 상태를 확인합니다. 이 테스트는 연구 약물이 신체에 미치는 추가 효과를 측정하는 데에도 사용됩니다. 최근에 혈액 검사를 받았다면 반복해야 할 수도 있고 하지 않아도 될 수도 있습니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 연구를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 참가할 수 없습니다.

연구 옵션 중 어느 것이 가장 좋은지 아무도 모르고 모든 옵션이 효과가 있을 것으로 간주되기 때문에 연구 그룹 중 하나로 "무작위 배정"됩니다: 멜라토닌 또는 위약.

무작위화란 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 귀하나 연구 의사는 귀하가 속할 그룹을 선택하지 않습니다. 어느 그룹에나 배치될 기회는 동일합니다. 귀하나 연구 의사는 귀하가 어떤 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다. 귀하는 최종 연구 분석이 수행될 때까지 연구 치료의 정체를 알 수 없습니다. 이러한 일이 발생하면 연구 기간 동안 어떤 연구 약물을 받았는지 알려주는 주 연구 의사의 편지를 우편으로 받게 됩니다.

멜라토닌 또는 위약(의학적 효과가 없는 알약)이 포함된 연구 약물을 받게 됩니다. 매일 밤 가능한 한 오후 9시에 한 알씩 입으로 가져갑니다. 놓친 복용량을 보충해서는 안됩니다. 4개월 동안 지속할 수 있는 충분한 연구 약물이 제공됩니다. 또한 귀하는 연구 약물을 복용하고 있는 각 달에 대해 연구 약물을 복용한 시간을 기록할 수 있는 연구 약물 투약 일정표를 받게 됩니다.

연구 약물을 복용하기 전에 혈액 검사를 통해 혈액 내 에스트로겐 및 IGF 수치를 확인합니다. 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이 방문 시 약 15분 정도 소요되는 설문지를 작성해야 합니다.

연구 조사 직원이 한 달에 한 번 전화로 조사에 대한 귀하의 경험을 모니터링합니다. 또한 질문이나 우려 사항이 있는 경우 언제든지 연구 직원에게 연락할 수 있습니다.

현재 블랙 코호시, 아마씨 또는 대두를 알약이나 보충제 형태로 복용하고 있다면 연구 의사에게 알려야 합니다. 이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

약 4개월의 연구 약물을 완료한 후 임상 연구 직원을 만나기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 시 다음과 같은 검사 및 절차를 받게 됩니다. 혈액 검사를 통해 혈액 내 에스트로겐 및 IGF 수치를 확인합니다. 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 연구 종료 시 연구 약물 투약 일정과 모든 약병을 연구 직원에게 반환해야 합니다. 또한 약 15분 정도 소요되는 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유관 상피내 암종, 소엽 상피내 암종 또는 1-3기 유방암의 병력
  • 현재 화학 요법이나 호르몬 요법을 받고 있지 않음
  • 폐경기

제외 기준:

  • IV기 유방암 또는 전신 재발
  • 유방암, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 모든 유형의 이전 악성 종양
  • 보조 호르몬 요법, 경구용 에스트로겐 또는 프로게스테론 대체 요법, 현재 또는 지난 60일 이내에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 사용
  • 베타 차단제의 병용 사용
  • 취침 시간에 수면 보조제의 야간 동시 사용
  • 정기적으로 한 달에 한 번 이상 야간 근무
  • 폐경 후 호르몬 대체 요법의 병용
  • 블랙 코호시, 아마씨 또는 대두를 알약 또는 보충제 형태로 함께 사용
  • 지난 30일 이내에 모든 유형의 경구용 멜라토닌 보충제 사용
  • 지난 30일 이내 와파린(쿠마딘) 사용
  • 매일 항경련제를 사용해야 하는 활동성 발작 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜라토닌 3mg
1일 1회, 오후 9시 경에 구두로 복용
의약품: 멜라토닌 3mg
멜라토닌 대 위약
다른 이름들:
  • 멜라토닌
위약 비교기: 위약
1일 1회, 오후 9시 경에 구두로 복용
의약품: 멜라토닌 3mg
멜라토닌 대 위약
다른 이름들:
  • 멜라토닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 또는 위약의 4개월 코스 후 절대 혈장 에스트라디올 수치
기간: 4개월
4개월 과정의 멜라토닌 또는 위약 투여 후 절대 혈장 에스트라디올 수치, 4개월 수치만 아래에 제공됩니다.
4개월
규정 준수
기간: 4개월
멜라토닌 4개월 과정의 순응도를 평가합니다. 순응도는 알약 수를 통해 평가되었습니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4개월까지 기분, 수면의 질 및 갱년기 증상의 변화
기간: 기본 및 4개월
기분은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale에 의해 평가되었습니다. 이 척도는 우울 증상을 20문항으로 측정합니다. 각 질문에는 4점 답변(0-3)이 있으므로 척도 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가되었습니다. 각 3점 답이 있는 19개의 질문이 있습니다. 질문은 7개의 하위 척도로 그룹화되며 각각 0-3의 값을 갖습니다. 그런 다음 7개의 하위 척도를 함께 추가하여 0-21 범위의 전체 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 폐경 증상은 NCCTG Hot Flash 일기로 평가했습니다. 피험자는 1주일 동안 매일 안면 홍조의 수와 심각도를 추적합니다. 피험자는 안면 홍조의 중증도를 1-4의 척도로 등급을 매깁니다. 1은 경증이고 4는 매우 중증입니다. 빈도와 심각도에 따라 점수가 결정됩니다. 최소 점수는 0(핫 플래시 없음)이고 최대 점수는 없습니다. 점수가 높을수록 안면 홍조가 더 심함을 나타냅니다. 하위 척도나 단위가 없습니다.
기본 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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