Melatonin versus placebo u rakoviny prsu

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste podstoupili krevní test, aby se zjistilo, zda jste způsobilí. Odeberou se přibližně 2 polévkové lžíce krve. Krevní test prověří váš zdravotní stav a stav menopauzy. Tento test bude také použit k měření jakýchkoli dalších účinků studovaného léku na vaše tělo. Pokud jste nedávno podstoupili krevní test, může nebo nemusí být nutné jej opakovat. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí zúčastnit se výzkumné studie, zahájíte studii. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit.

Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, a všechny možnosti jsou považovány za pravděpodobné, že budou fungovat, budete „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin: melatonin nebo placebo.

Randomizace znamená, že jste náhodou zařazeni do skupiny. Je to jako hodit si mincí. Ani vy, ani výzkumný lékař si nevyberete, v jaké skupině budete. Budete mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách. Ani vy, ani výzkumný lékař nebudete vědět, do jaké skupiny patříte. Identitu své studijní léčby nebudete znát, dokud neproběhne závěrečná výzkumná analýza. Jakmile k tomu dojde, bude vám zaslán dopis od hlavního výzkumného lékaře, který vám sdělí, který studijní lék jste během studie dostali.

Dostanete zkoumaný lék, který bude obsahovat buď melatonin, nebo placebo (pilulky bez lékařského účinku). Budete užívat jednu tabletu ústy každý večer co nejblíže k 21:00. Vynechané dávky byste neměli doplňovat. Dostanete dostatek studovaného léku na 4 měsíce. Dostanete také kalendář dávkování studijního léku, do kterého si zapíšete časy, kdy jste zkoumaný lék užívali za každý měsíc, kdy studovaný lék užíváte.

Před užitím studovaného léku vám podstoupí krevní testy, aby se zjistila hladina estrogenu a IGF ve vaší krvi. Odeberou se přibližně 2 polévkové lžíce krve. Při této návštěvě budete také požádáni o vyplnění dotazníku, který zabere přibližně 15 minut.

Člen týmu výzkumné studie se jednou měsíčně telefonicky ohlásí, aby sledoval vaše zkušenosti s výzkumnou studií. Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, můžete se také kdykoli obrátit na člena týmu výzkumné studie.

Měli byste informovat svého výzkumného lékaře, pokud v současné době užíváte černou rasci, lněné semínko nebo sóju ve formě pilulek nebo doplňků, protože to může ovlivnit vaši účast v této výzkumné studii.

Poté, co dokončíte přibližně 4 měsíce studovaného léku, se vrátíte na kliniku za členem výzkumného týmu. Při této návštěvě podstoupíte následující testy a procedury: Budou vám provedeny krevní testy, aby se zjistila hladina estrogenu a IGF ve vaší krvi. Odeberou se přibližně 2 polévkové lžíce krve. Na konci výzkumné studie musíte vrátit kalendář dávkování studijního léku a všechny lahvičky s pilulkami členovi výzkumného týmu. Budete také požádáni o vyplnění dotazníku, který vám zabere asi 15 minut.