- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805986
Undersøkelse av GM-patologi ved bruk av Ultra High Field (7T) MR-skanner
Undersøkelse av gråstoffpatologi ved bruk av ultrahøyfelt (7T) MR-skanner
Magnetiseringsoverføringsavbildning er en magnetisk resonansteknikk som har blitt brukt de siste årene, og kjent for sin evne til å oppdage abnormiteter som kan være vanskelig å oppdage med konvensjonelle MR-teknikker.
Etterforskerne ønsker å teste om bruk av en 7 Tesla MR-forskningsskanner kan hjelpe oss med å diagnostisere multippel sklerose mer effektivt sammenlignet med dagens kliniske praksis, dvs. om multippel sklerose-lesjoner i grå materie lettere kan identifiseres og assosieres med sykdomsstadiet på magnetisk overføring. MR-bilder i motsetning til konvensjonelle prosedyrer. Bildeanalyse vil tillate etterforskerne å utføre lesjonssegmentering og sekvenssammenligning mellom ulike MR-teknikker. Etterforskerne vil bruke beregningsteknikker for å måle den lokale kortikale tykkelsen. Gjentatte skanninger med 6 månedlige intervaller over to år vil gi et innblikk i endringene i kortikal tykkelse over tid. Basert på innhentede data vil etterforskerne se etter sammenhengen mellom lesjonsbelastninger i hvit materie og grå materie, kortikal tykkelse og sykdomsstadium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål med denne studien:
Denne forskergruppen har tidligere undersøkt nytten av en kraftig ny MR-skanner og har funnet ut at 7 Tesla MR er i stand til å gi detaljerte strukturelle bilder av hjernebarken som kan avdekke patologi som kortikale demyeliniserende lesjoner hos MS-pasienter. Multippel sklerose (MS) påvirker den grå substansen så vel som den hvite substansen i hjernen og ryggmargen. Men siden hvitstofflesjoner er lettere synlige både patologisk og på MR, har derfor mest MS-forskning fokusert på demyelinisering av hvit substans. Etterforskerne ønsker å vurdere om MS-lesjoner i grå materie så vel som hvit substans lettere kan identifiseres på bilder med magnetisk overføringsforhold (MTR) i motsetning til standardprotokoller som DIR, T2* og T1-vektet MPRAGE ved å sammenligne resultatene av den manuelle deteksjonen.
Etterforskerne vil korrelere lesjonsbelastning mot kortikal tykkelse og både lesjonsbelastning og kortikal tykkelse mot sykdomstilstand både globalt og på regional basis. Etterforskerne vil deretter sammenligne gjennomsnittlige, normaliserte profiler fra forskjellige kortikale båndregioner mellom pasienter og kontroller for å finne ut om et bestemt lag av den kortikale stripen er mer påvirket. Etterforskerne vil også korrelere endringer i grå materie med fjerne og nærliggende hvite materie-lesjoner. I tillegg vil etterforskerne også bygge et gjennomsnittlig lesjonskart på tvers av alle fag, som kan sammenlignes med resultatene publisert i litteraturen. Etterforskerne vil bruke de manuelle lesjonskartene for å karakterisere områdene i cortex som avviker fra normalt forekommende grå materie.
Hvordan dette prosjektet skal gjennomføres:
Etterforskerne skal studere pasienter med MS og annen nevrologisk sykdom, og pasienter som følges allerede ved nevrologien. Alle pasienter ville allerede ha fått en hjerneskanning.
For sammenligningsformål vil etterforskerne studere friske frivillige, for å demonstrere at alle nye funn som kan påvises med 7T MR-skanning faktisk er relatert til patologi.
Etiske problemstillinger:
Av og til oppdager etterforskerne tilfeldige abnormiteter på hjerneskanninger av de som deltar i studien. Under slike omstendigheter vil etterforskerne følge University of Nottingham Incidental Findings-prosedyre. I deltakerinformasjonsarket vil etterforskerne forklare at hvis etterforskerne oppdager noe unormalt på MR-skanning (for friske frivillige) eller abnormiteter på MR-skanning som ikke forventes å bli sett under pasientens nevrologiske diagnose (for pasienter), vil etterforskerne henvise dem til fastlegen. . Etterforskerne vil sende et brev til pasientens fastlege der de informerer om at etterforskerne har oppdaget en mulig avvik på skanningen. Etterforskerne vil vise skanningene til en radiolog basert i akademisk radiologi ved QMC, som vil kontakte deltakerens fastlege hvis ytterligere tiltak er nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med MS eller annen nevrologisk sykdom som allerede hadde minst 1 MR-undersøkelse.
- Friske frivillige som ikke hadde noen indikasjoner på nevrologisk sykdom tidligere.
- Har ikke betydelig kognitiv svikt og er i stand til å gi samtykke.
Vil ikke ha noen kontraindikasjon for MR-avbildning
- Kan ligge flatt i opptil 60 minutter.
- Alder 25 og over.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Har noen implantater i kroppen.
- Har aneurismeklipp.
- Har pacemaker eller kunstig hjerteklaff.
- Har fremmedlegemer i kroppen (f. splitter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MS pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall grå materielesjoner oppdaget ved bruk av forskjellige sekvenser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme om magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) kart er mer følsomme for påvisning av kortikale lesjoner enn Double Inversion Recovery (DIR), T2* og fasekart, eller Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo (MPRAGE) og for å bedre karakterisere kortikale lesjoner ved hjelp av en kombinasjon av sekvenser.
|
2 år
|
|
For å bestemme forholdet mellom kortikal tykkelse målt på T1-vektede bilder og GM- og WM-lesjonsbelastning.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Regional variasjon i hjernen
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme opprinnelsen til regionale endringer som tidligere er oppdaget via voxelbasert analyse og histogramanalyse, ved å bruke en flerskalatilnærming, fra å identifisere regionale variasjoner på tvers av cortex, til å identifisere om regionale endringer er assosiert med endringer i såkalt Normal Appearing White Matter (NAGM) ), eller om de er assosiert med diffuse eller fokale GM-lesjoner.
|
2 år
|
|
For å oppdage kortikale variasjoner i MT i og utenfor GM-lesjoner, i en longitudinell pilotstudie, som gjenspeiler mulig kortikal remyelinering.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12115
- 917 (MS Society)
- 13920 (Annen identifikator: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Annen identifikator: NRES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .