- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805986
Onderzoek naar GM-pathologie met behulp van Ultra High Field (7T) MRI-scanner
Onderzoek naar pathologie van grijze materie met behulp van Ultra High Field (7T) MRI-scanner
Magnetisatieoverdrachtsbeeldvorming is een magnetische resonantietechniek die de afgelopen jaren is gebruikt en bekend staat om zijn vermogen om afwijkingen te detecteren die moeilijk te detecteren zijn met conventionele MRI-technieken.
De onderzoekers willen testen of het gebruik van een MRI-onderzoeksscanner van 7 Tesla ons kan helpen om multiple sclerose efficiënter te diagnosticeren in vergelijking met de huidige klinische praktijk, d.w.z. of multiple sclerose-laesies in grijze materie gemakkelijker kunnen worden geïdentificeerd en geassocieerd met het ziektestadium op Magnetic Transfer MRI-beelden in tegenstelling tot conventionele procedures. Beeldanalyse stelt de onderzoekers in staat om laesiesegmentatie en sequentievergelijking uit te voeren tussen verschillende MRI-technieken. De onderzoekers zullen rekentechnieken toepassen om de lokale corticale dikte te meten. Herhaalde scans met tussenpozen van zes maanden gedurende twee jaar zullen inzicht geven in de veranderingen in corticale dikte in de loop van de tijd. Op basis van verkregen gegevens zullen de onderzoekers zoeken naar de relatie tussen laesiebelasting in witte stof en grijze stof, corticale dikte en ziektestadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van deze studie:
Deze onderzoeksgroep heeft eerder het nut van een krachtige nieuwe MRI-scanner onderzocht en heeft ontdekt dat de 7 Tesla MRI in staat is om gedetailleerde structurele beelden van de cortex van de hersenen te leveren die pathologie zoals corticale demyeliniserende laesies bij MS-patiënten kunnen blootleggen. Multiple sclerose (MS) tast zowel de grijze stof als de witte stof van de hersenen en het ruggenmerg aan. Aangezien laesies in de witte stof echter gemakkelijker zichtbaar zijn, zowel pathologisch als op MRI, heeft het meeste MS-onderzoek zich gericht op demyelinisatie van witte stof. De onderzoekers willen beoordelen of MS-laesies in zowel grijze stof als witte stof gemakkelijker kunnen worden geïdentificeerd op Magnetic Transfer Ratio (MTR)-beelden in tegenstelling tot standaardprotocollen zoals DIR, T2* en T1-gewogen MPRAGE door de resultaten te vergelijken van de handmatige detectie.
De onderzoekers zullen laesiebelastingen correleren met corticale dikte en zowel laesiebelastingen als corticale dikte met ziektetoestand, zowel wereldwijd als op regionale basis. De onderzoekers zullen vervolgens gemiddelde, genormaliseerde profielen van verschillende corticale lintregio's tussen patiënten en controles vergelijken om te bepalen of een bepaalde laag van de corticale strip meer is aangetast. De onderzoekers zullen ook grijze stofveranderingen correleren met verre en naburige witte stoflaesies. Daarnaast zullen de onderzoekers ook een kaart van gemiddelde laesies maken over alle proefpersonen, die kan worden vergeleken met de resultaten die in de literatuur zijn gepubliceerd. De onderzoekers zullen de handmatige laesiekaarten gebruiken om de gebieden van de cortex te karakteriseren die afwijken van normaal verschijnende grijze materie.
Hoe dit project zal worden uitgevoerd:
De onderzoekers zullen patiënten met MS en andere neurologische aandoeningen bestuderen, en patiënten die al op de neurologie worden gevolgd. Alle patiënten zouden al een hersenscan hebben gehad.
Ter vergelijking gaan de onderzoekers gezonde vrijwilligers bestuderen, om aan te tonen dat eventuele nieuwe bevindingen die aantoonbaar zijn met de 7T MRI-scan inderdaad gerelateerd zijn aan pathologie.
Ethische problemen:
Af en toe ontdekken de onderzoekers toevallige afwijkingen op hersenscans van degenen die aan het onderzoek deelnemen. In dergelijke omstandigheden zullen de onderzoekers zich houden aan de procedure voor incidentele bevindingen van de Universiteit van Nottingham. In het deelnemersinformatieblad zullen de onderzoekers uitleggen dat als de onderzoekers een afwijking opmerken op MR-scans (voor gezonde vrijwilligers) of afwijkingen op MR-scans die naar verwachting niet worden gezien onder de neurologische diagnose van de patiënt (voor patiënten), de onderzoekers hen zullen doorverwijzen naar hun huisarts . De onderzoekers sturen een brief naar de huisarts van de patiënt waarin staat dat de onderzoekers een mogelijke afwijking op de scan hebben geconstateerd. De onderzoekers laten de scans zien aan een radioloog van de afdeling Academische Radiologie van het QMC, die contact opneemt met de huisarts van de deelnemer als verdere actie nodig is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MS of een andere neurologische aandoening die al minstens 1 MRI-scan hebben ondergaan.
- Gezonde vrijwilligers die in het verleden geen indicatie van een neurologische ziekte hadden.
- Geen significante cognitieve stoornissen hebben en in staat zijn om toestemming te geven.
Zal geen contra-indicatie hebben voor MR-beeldvorming
- Kan tot 60 minuten plat liggen.
- Leeftijd 25 en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Heb implantaten in het lichaam.
- Heb aneurysmaclips.
- Heb een pacemaker of een kunsthartklep.
- Vreemde voorwerpen in hun lichaam hebben (bijv. granaatscherven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MS-patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal Gray Matter-laesies gedetecteerd met verschillende sequenties.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van MRI-sequenties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of Magnetisation Transfer Ratio (MTR)-kaarten gevoeliger zijn voor detectie van corticale laesies dan Double Inversion Recovery (DIR), T2*- en fasekaarten, of Magnetisation Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo (MPRAGE) en om corticale laesies beter te karakteriseren met behulp van een combinatie van reeksen.
|
2 jaar
|
|
Om de relatie tussen corticale dikte zoals gemeten op T1-gewogen beelden en GM- en WM-laesiebelasting te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Regionale variatie in de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de oorsprong te bepalen van regionale veranderingen die eerder zijn gedetecteerd via op voxel gebaseerde analyse en histogramanalyse, met behulp van een multischaalbenadering, waarbij wordt gewerkt vanaf het identificeren van regionale variaties in de cortex tot het identificeren of regionale veranderingen verband houden met veranderingen in de zogenaamde Normal Appearing White Matter (NAGM). ), of dat ze geassocieerd zijn met diffuse of focale GM-laesies.
|
2 jaar
|
|
Om corticale variaties in MT binnen en buiten GM-laesies te detecteren, in een longitudinale pilotstudie, die mogelijke corticale remyelinisatie weerspiegelt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12115
- 917 (MS Society)
- 13920 (Andere identificatie: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Andere identificatie: NRES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .