- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805986
Untersuchung der GM-Pathologie mit einem Ultrahochfeld-MRT-Scanner (7T).
Untersuchung der Pathologie der grauen Substanz mit einem Ultrahochfeld-(7T)-MRT-Scanner
Die Magnetisierungstransfer-Bildgebung ist eine Magnetresonanztechnik, die in den letzten Jahren eingesetzt wurde und für ihre Fähigkeit bekannt ist, Anomalien zu erkennen, die mit herkömmlichen MRT-Techniken schwer zu erkennen sind.
Die Forscher möchten testen, ob die Verwendung eines 7-Tesla-MRT-Forschungsscanners uns dabei helfen kann, Multiple Sklerose im Vergleich zur aktuellen klinischen Praxis effizienter zu diagnostizieren, d MRT-Bilder im Gegensatz zu herkömmlichen Verfahren. Durch die Bildanalyse können die Forscher eine Läsionssegmentierung und einen Sequenzvergleich zwischen verschiedenen MRT-Techniken durchführen. Die Forscher werden Berechnungstechniken anwenden, um die lokale kortikale Dicke zu messen. Wiederholte Scans in 6-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von zwei Jahren geben Aufschluss über die Veränderungen der Kortikalisdicke im Laufe der Zeit. Basierend auf den gewonnenen Daten werden die Forscher nach dem Zusammenhang zwischen der Läsionsbelastung in der weißen und grauen Substanz, der kortikalen Dicke und dem Krankheitsstadium suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieser Studie:
Diese Forschungsgruppe hat zuvor den Nutzen eines leistungsstarken neuen MRT-Scanners untersucht und herausgefunden, dass das 7-Tesla-MRT detaillierte Strukturbilder der Hirnrinde liefern kann, die Pathologien wie kortikale demyelinisierende Läsionen bei MS-Patienten aufdecken können. Multiple Sklerose (MS) betrifft sowohl die graue als auch die weiße Substanz des Gehirns und des Rückenmarks. Da jedoch Läsionen der weißen Substanz sowohl pathologisch als auch im MRT leichter sichtbar sind, konzentrierten sich die meisten MS-Forschungen auf die Demyelinisierung der weißen Substanz. Die Forscher möchten durch Vergleich der Ergebnisse beurteilen, ob MS-Läsionen sowohl in der grauen als auch in der weißen Substanz auf MTR-Bildern (Magnetic Transfer Ratio) leichter identifiziert werden können als bei Standardprotokollen wie DIR, T2* und T1-gewichteter MPRAGE der manuellen Erkennung.
Die Forscher werden die Läsionslasten mit der kortikalen Dicke und sowohl die Läsionslasten als auch die kortikale Dicke mit dem Krankheitszustand korrelieren, sowohl global als auch auf regionaler Basis. Anschließend vergleichen die Forscher gemittelte, normalisierte Profile verschiedener kortikaler Bandregionen zwischen Patienten und Kontrollpersonen, um festzustellen, ob eine bestimmte Schicht des kortikalen Streifens stärker betroffen ist. Die Forscher werden auch Veränderungen der grauen Substanz mit entfernten und benachbarten Läsionen der weißen Substanz korrelieren. Darüber hinaus erstellen die Forscher auch eine durchschnittliche Läsionskarte über alle Fächer hinweg, die mit den in der Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen werden kann. Die Forscher werden die manuellen Läsionskarten verwenden, um die Regionen des Kortex zu charakterisieren, die von der normalerweise erscheinenden grauen Substanz abweichen.
Wie dieses Projekt durchgeführt wird:
Die Forscher werden Patienten mit MS und anderen neurologischen Erkrankungen sowie Patienten untersuchen, die bereits in der Neurologie betreut werden. Bei allen Patienten wäre bereits ein Gehirnscan durchgeführt worden.
Zu Vergleichszwecken werden die Forscher gesunde Freiwillige untersuchen, um zu zeigen, dass alle neuen Erkenntnisse, die mit dem 7T-MRT-Scan nachweisbar sind, tatsächlich mit der Pathologie zusammenhängen.
Ethische Fragen:
Gelegentlich entdecken die Forscher zufällige Anomalien bei Gehirnscans der an der Studie teilnehmenden Personen. Unter solchen Umständen halten sich die Ermittler an das Verfahren der University of Nottingham zu Nebenbefunden. Im Teilnehmerinformationsblatt erklären die Prüfärzte, dass die Prüfärzte sie an ihren Hausarzt verweisen, wenn sie bei MR-Scans (bei gesunden Freiwilligen) oder bei MR-Scans, die bei der neurologischen Diagnose des Patienten nicht zu erwarten sind, eine Anomalie bemerken (bei gesunden Freiwilligen). . Die Prüfärzte senden einen Brief an den Hausarzt des Patienten, in dem sie darüber informieren, dass die Prüfärzte beim Scan eine mögliche Anomalie festgestellt haben. Die Ermittler zeigen die Scans einem Radiologen mit Sitz in der akademischen Radiologie am QMC, der den Hausarzt des Teilnehmers kontaktiert, wenn weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MS oder einer anderen neurologischen Erkrankung, bei denen bereits mindestens eine MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.
- Gesunde Freiwillige, bei denen in der Vergangenheit keine Anzeichen einer neurologischen Erkrankung auftraten.
- Sie haben keine erhebliche kognitive Beeinträchtigung und sind in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen.
Es besteht keine Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
- Kann bis zu 60 Minuten flach liegen.
- Ab 25 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Haben Sie irgendwelche Implantate im Körper?
- Aneurysma-Clips haben.
- Einen Herzschrittmacher oder eine künstliche Herzklappe haben.
- Fremdkörper im Körper haben (z.B. Schrapnell).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MS-Patient
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Läsionen der grauen Substanz, die mithilfe verschiedener Sequenzen erkannt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von MRT-Sequenzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um festzustellen, ob MTR-Karten (Magnetization Transfer Ratio) für die Erkennung kortikaler Läsionen empfindlicher sind als Double Inversion Recovery (DIR), T2*- und Phasenkarten oder MPRAGE (Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo), und um kortikale Läsionen mithilfe von a besser zu charakterisieren Kombination von Sequenzen.
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2 Jahre
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Bestimmung der Beziehung zwischen der kortikalen Dicke, gemessen auf T1-gewichteten Bildern, und der GM- und WM-Läsionslast.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Regionale Variation im Gehirn
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Ursprünge regionaler Veränderungen zu bestimmen, die zuvor mittels voxelbasierter Analyse und Histogrammanalyse erkannt wurden, unter Verwendung eines Multiskalen-Ansatzes, der von der Identifizierung regionaler Variationen im Kortex bis hin zur Identifizierung reicht, ob regionale Veränderungen mit Veränderungen in der sogenannten normal erscheinenden weißen Substanz (NAGM) verbunden sind ) oder ob sie mit diffusen oder fokalen GM-Läsionen verbunden sind.
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2 Jahre
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In einer Längsschnitt-Pilotstudie sollten kortikale Variationen der MT innerhalb und außerhalb von GM-Läsionen erkannt werden, die eine mögliche kortikale Remyelinisierung widerspiegeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12115
- 917 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MS Society)
- 13920 (Andere Kennung: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Andere Kennung: NRES)
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