- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805986
Indagine sulla patologia GM mediante scanner MRI a campo ultra alto (7T).
Indagine sulla patologia della materia grigia mediante scanner MRI a campo ultra alto (7T).
L'imaging a trasferimento di magnetizzazione è una tecnica di risonanza magnetica che è stata utilizzata negli ultimi anni e nota per la sua capacità di rilevare anomalie che possono essere difficili da rilevare con le tecniche di risonanza magnetica convenzionali.
Gli investigatori vorrebbero verificare se l'utilizzo di uno scanner di ricerca MRI da 7 Tesla può aiutarci a diagnosticare la sclerosi multipla in modo più efficiente rispetto all'attuale pratica clinica, ovvero se le lesioni della sclerosi multipla nella materia grigia possono essere identificate più facilmente e associate allo stadio della malattia sul trasferimento magnetico Immagini MRI rispetto alle procedure convenzionali. L'analisi delle immagini consentirà agli investigatori di eseguire la segmentazione delle lesioni e il confronto delle sequenze tra diverse tecniche di risonanza magnetica. Gli investigatori applicheranno tecniche di calcolo per misurare lo spessore corticale locale. Scansioni ripetute a intervalli di 6 mesi nell'arco di due anni forniranno una panoramica dei cambiamenti nello spessore corticale nel tempo. Sulla base dei dati ottenuti, i ricercatori cercheranno la relazione tra i carichi lesionali nella sostanza bianca e nella sostanza grigia, lo spessore corticale e lo stadio della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo di questo studio:
Questo gruppo di ricerca ha precedentemente studiato l'utilità di un nuovo potente scanner MRI e ha scoperto che la risonanza magnetica a 7 Tesla è in grado di fornire immagini strutturali dettagliate della corteccia del cervello che possono scoprire patologie come le lesioni demielinizzanti corticali nei pazienti con SM. La sclerosi multipla (SM) colpisce la materia grigia così come la sostanza bianca del cervello e del midollo spinale. Tuttavia, poiché le lesioni della sostanza bianca sono più facilmente visibili sia patologicamente che alla risonanza magnetica, la maggior parte della ricerca sulla SM si è concentrata sulla demielinizzazione della sostanza bianca. Gli investigatori vorrebbero valutare se le lesioni della SM nella materia grigia e nella materia bianca possono essere identificate più facilmente sulle immagini del rapporto di trasferimento magnetico (MTR) rispetto ai protocolli standard come DIR, T2 * e MPRAGE pesato in T1 confrontando i risultati del rilevamento manuale.
Gli investigatori correleranno i carichi delle lesioni con lo spessore corticale e sia i carichi delle lesioni che lo spessore corticale con lo stato della malattia sia a livello globale che su base regionale. Gli investigatori confronteranno quindi i profili medi e normalizzati di diverse regioni del nastro corticale tra pazienti e controlli per determinare se un particolare strato della striscia corticale è più interessato. Gli investigatori correleranno anche i cambiamenti della materia grigia con le lesioni della materia bianca distanti e vicine. Inoltre, gli investigatori costruiranno anche una mappa media delle lesioni tra tutti i soggetti, che può essere confrontata con i risultati pubblicati in letteratura. Gli investigatori utilizzeranno le mappe manuali delle lesioni per caratterizzare le regioni della corteccia che si discostano dalla materia grigia che appare normalmente.
Come si svolgerà questo progetto:
Gli investigatori studieranno pazienti con SM e altre malattie neurologiche e pazienti che sono già seguiti presso la neurologia. Tutti i pazienti avrebbero già avuto una scansione cerebrale.
A scopo di confronto gli investigatori studieranno volontari sani, al fine di dimostrare che eventuali nuovi risultati dimostrabili con la scansione MRI 7T sono effettivamente correlati alla patologia.
Problemi etici:
Di tanto in tanto gli investigatori scoprono anomalie accidentali nelle scansioni cerebrali di coloro che partecipano allo studio. In tali circostanze, gli investigatori aderiranno alla procedura per i risultati accidentali dell'Università di Nottingham. Nel foglio informativo del partecipante gli investigatori spiegheranno che se gli investigatori notano qualsiasi anomalia sulle scansioni RM (per volontari sani) o anomalia sulla scansione RM che non dovrebbe essere vista sotto la diagnosi neurologica del paziente (per i pazienti), gli investigatori li indirizzeranno al loro medico di famiglia . Gli investigatori invieranno una lettera al medico di famiglia del paziente informando che gli investigatori hanno rilevato una possibile anomalia sulla scansione. Gli investigatori mostreranno le scansioni a un radiologo con sede in Radiologia accademica presso il QMC, che contatterà il medico di base del partecipante se sono necessarie ulteriori azioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SM o altre malattie neurologiche che hanno già avuto almeno 1 risonanza magnetica.
- Volontari sani che non avevano alcuna indicazione di malattia neurologica in passato.
- Non presentano compromissione cognitiva significativa e sono in grado di dare il consenso.
Non avrà alcuna controindicazione per l'imaging RM
- Sono in grado di sdraiarsi fino a 60 minuti.
- Dai 25 anni in su.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Avere degli impianti nel corpo.
- Avere clip per aneurisma.
- Avere pacemaker o valvola cardiaca artificiale.
- Avere corpi estranei nel proprio corpo (ad es. scheggia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Paziente con SM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di lesioni della materia grigia rilevate utilizzando diverse sequenze.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di sequenze MRI
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se le mappe del rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR) sono più sensibili per il rilevamento delle lesioni corticali rispetto alle mappe Double Inversion Recovery (DIR), T2* e di fase, o all'eco del gradiente di acquisizione rapido preparato per la magnetizzazione (MPRAGE) e per caratterizzare meglio le lesioni corticali utilizzando un combinazione di sequenze
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2 anni
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Per determinare la relazione tra lo spessore corticale misurato su immagini pesate in T1 e il carico lesionale GM e WM.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Variazione regionale nel cervello
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare le origini dei cambiamenti regionali precedentemente rilevati tramite l'analisi basata su voxel e l'analisi dell'istogramma, utilizzando un approccio multiscala, procedendo dall'identificazione delle variazioni regionali attraverso la corteccia, all'identificazione se i cambiamenti regionali sono associati ai cambiamenti nella cosiddetta materia bianca che appare normale (NAGM ), o se sono associati a lesioni GM diffuse o focali.
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2 anni
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Per rilevare variazioni corticali in MT all'interno e all'esterno delle lesioni GM, in uno studio pilota longitudinale, che riflette la possibile rimielinizzazione corticale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12115
- 917 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MS Society)
- 13920 (Altro identificatore: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Altro identificatore: NRES)
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