- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805986
Investigación de la patología GM utilizando un escáner de resonancia magnética de campo ultraalto (7T)
Investigación de la patología de la materia gris utilizando un escáner de resonancia magnética de campo ultraalto (7T)
La imagen por transferencia de magnetización es una técnica de resonancia magnética que se ha utilizado en los últimos años y es conocida por su capacidad para detectar anomalías que pueden ser difíciles de detectar con las técnicas de resonancia magnética convencionales.
A los investigadores les gustaría probar si el uso de un escáner de investigación de resonancia magnética de 7 teslas puede ayudarnos a diagnosticar la esclerosis múltiple de manera más eficiente en comparación con la práctica clínica actual, es decir, si las lesiones de esclerosis múltiple en la materia gris pueden identificarse más fácilmente y asociarse con el estadio de la enfermedad en transferencia magnética. Imágenes de resonancia magnética a diferencia de los procedimientos convencionales. El análisis de imágenes permitirá a los investigadores realizar la segmentación de lesiones y la comparación de secuencias entre diferentes técnicas de resonancia magnética. Los investigadores aplicarán técnicas de computación para medir el grosor cortical local. Las exploraciones repetidas a intervalos de 6 meses durante dos años darán una idea de los cambios en el grosor cortical a lo largo del tiempo. Sobre la base de los datos obtenidos, los investigadores buscarán la relación entre las cargas de lesiones en la sustancia blanca y la sustancia gris, el grosor cortical y el estadio de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de este estudio:
Este grupo de investigación ha investigado previamente la utilidad de un nuevo y potente escáner de resonancia magnética y descubrió que la resonancia magnética de 7 Tesla puede proporcionar imágenes estructurales detalladas de la corteza del cerebro que pueden descubrir patologías como lesiones desmielinizantes corticales en pacientes con EM. La esclerosis múltiple (EM) afecta tanto la materia gris como la materia blanca del cerebro y la médula espinal. Sin embargo, dado que las lesiones de la sustancia blanca son más fácilmente visibles tanto a nivel patológico como en la resonancia magnética, la mayor parte de la investigación sobre la EM se ha centrado en la desmielinización de la sustancia blanca. A los investigadores les gustaría evaluar si las lesiones de EM en la sustancia gris y en la sustancia blanca pueden identificarse más fácilmente en imágenes de tasa de transferencia magnética (MTR) en comparación con protocolos estándar como DIR, T2* y MPRAGE ponderado en T1 mediante la comparación de los resultados. de la detección manual.
Los investigadores correlacionarán las cargas de las lesiones con el grosor cortical y las cargas de las lesiones y el grosor cortical con el estado de la enfermedad, tanto a nivel mundial como regional. Luego, los investigadores compararán perfiles normalizados promedio de diferentes regiones de cinta cortical entre pacientes y controles para determinar si una capa particular de la tira cortical está más afectada. Los investigadores también correlacionarán los cambios de la materia gris con las lesiones de la materia blanca distantes y vecinas. Además, los investigadores también construirán un mapa de lesiones promedio en todos los sujetos, que se puede comparar con los resultados publicados en la literatura. Los investigadores utilizarán los mapas de lesiones manuales para caracterizar las regiones de la corteza que se desvían de la sustancia gris que aparece normalmente.
Cómo se llevará a cabo este proyecto:
Los investigadores estudiarán pacientes con EM y otras enfermedades neurológicas, y pacientes que ya son seguidos en neurología. Todos los pacientes ya habrían tenido un escáner cerebral.
Con fines comparativos, los investigadores estudiarán a voluntarios sanos para demostrar que cualquier hallazgo nuevo demostrable con la resonancia magnética 7T está realmente relacionado con la patología.
Cuestiones éticas:
Ocasionalmente, los investigadores descubren anomalías incidentales en los escáneres cerebrales de quienes participan en el estudio. En tales circunstancias, los investigadores se apegarán al Procedimiento de Hallazgos Incidentales de la Universidad de Nottingham. En la hoja de información del participante, los investigadores explicarán que si notan alguna anomalía en las exploraciones por RM (para voluntarios sanos) o anomalías en la RM que no se espera que se observen según el diagnóstico neurológico del paciente (para pacientes), los investigadores los derivarán a su médico de cabecera. . Los investigadores enviarán una carta al médico de cabecera del paciente informando que han detectado una posible anomalía en la exploración. Los investigadores mostrarán las exploraciones a un radiólogo con base en Radiología Académica en el QMC, quien se comunicará con el médico de cabecera del participante si se requieren más acciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM u otra enfermedad neurológica que ya hayan tenido al menos 1 resonancia magnética.
- Voluntarios sanos que no tenían indicios de enfermedad neurológica en el pasado.
- No tienen deterioro cognitivo significativo y son capaces de dar su consentimiento.
No tendrá ninguna contraindicación para la RM
- Son capaces de acostarse hasta 60 minutos.
- 25 años y más.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tener algún implante en el cuerpo.
- Tener clips de aneurisma.
- Tiene marcapasos o válvula cardíaca artificial.
- Tener cuerpos extraños en su cuerpo (p. metralla).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con EM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de lesiones de Sustancia Gris detectadas usando diferentes secuencias.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar si los mapas de relación de transferencia de magnetización (MTR) son más sensibles para la detección de lesiones corticales que los mapas de recuperación de doble inversión (DIR), T2* y de fase, o el eco de gradiente de adquisición rápida preparado por magnetización (MPRAGE) y para caracterizar mejor las lesiones corticales mediante un combinación de secuencias.
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2 años
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Determinar la relación entre el grosor cortical medido en imágenes potenciadas en T1 y la carga de lesiones GM y WM.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Variación regional en el cerebro
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar los orígenes de los cambios regionales previamente detectados a través del análisis basado en vóxeles y el análisis de histogramas, utilizando un enfoque multiescala, trabajando desde la identificación de variaciones regionales en la corteza hasta identificar si los cambios regionales están asociados con cambios en la denominada materia blanca de apariencia normal (NAGM). ), o si están asociados con lesiones GM difusas o focales.
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2 años
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Detectar variaciones corticales en MT dentro y fuera de lesiones GM, en un estudio piloto longitudinal, reflejando una posible remielinización cortical.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12115
- 917 (Otro número de subvención/financiamiento: MS Society)
- 13920 (Otro identificador: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Otro identificador: NRES)
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