- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01805986
Badanie patologii GM przy użyciu ultrawysokiego pola (7T) skanera MRI
Badanie patologii istoty szarej za pomocą ultrawysokiego pola (7T) skanera MRI
Obrazowanie z transferem magnetyzacji jest techniką rezonansu magnetycznego stosowaną od kilku lat i znaną ze swojej zdolności do wykrywania nieprawidłowości, które mogą być trudne do wykrycia za pomocą konwencjonalnych technik MRI.
Badacze chcieliby sprawdzić, czy użycie skanera badawczego MRI o mocy 7 tesli może pomóc nam w skuteczniejszym diagnozowaniu stwardnienia rozsianego w porównaniu z obecną praktyką kliniczną, tj. Obrazy MRI w przeciwieństwie do konwencjonalnych procedur. Analiza obrazu pozwoli badaczom przeprowadzić segmentację zmian chorobowych i porównać sekwencje różnych technik MRI. Badacze zastosują techniki obliczeniowe do pomiaru lokalnej grubości warstwy korowej. Powtarzane skany w odstępach 6-miesięcznych przez dwa lata dadzą wgląd w zmiany grubości warstwy korowej w czasie. Na podstawie uzyskanych danych badacze będą szukać zależności między obciążeniem zmian w istocie białej i szarej, grubością kory i stadium choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel tego badania:
Ta grupa badawcza wcześniej badała przydatność potężnego nowego skanera MRI i odkryła, że MRI o mocy 7 tesli jest w stanie dostarczyć szczegółowych obrazów strukturalnych kory mózgowej, które mogą wykryć patologię, taką jak korowe zmiany demielinizacyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Stwardnienie rozsiane (SM) wpływa na istotę szarą, jak również na istotę białą mózgu i rdzenia kręgowego. Jednak ponieważ zmiany w istocie białej są łatwiej widoczne zarówno patologicznie, jak i na MRI, dlatego większość badań nad SM skupiła się na demielinizacji istoty białej. Badacze chcieliby ocenić, czy zmiany SM w istocie szarej i białej można łatwiej zidentyfikować na obrazach MTR (ang. Magnetic Transfer Ratio) w porównaniu ze standardowymi protokołami, takimi jak DIR, T2* i MPRAGE ważony T1 ręcznego wykrywania.
Badacze będą skorelować obciążenia uszkodzeniami z grubością kory oraz obciążenia uszkodzeniami i grubością kory ze stanem chorobowym zarówno globalnie, jak i regionalnie. Następnie badacze porównają uśrednione, znormalizowane profile z różnych regionów wstęgi korowej między pacjentami a grupą kontrolną, aby określić, czy dana warstwa paska korowego jest bardziej dotknięta. Badacze będą również korelować zmiany istoty szarej z odległymi i sąsiednimi zmianami istoty białej. Ponadto badacze zbudują również średnią mapę uszkodzeń dla wszystkich badanych, którą będzie można porównać z wynikami opublikowanymi w literaturze. Badacze użyją ręcznych map uszkodzeń, aby scharakteryzować obszary kory, które odbiegają od normalnie pojawiającej się istoty szarej.
Jak ten projekt będzie realizowany:
Badacze będą badać pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami neurologicznymi oraz pacjentów, którzy są już obserwowani na oddziale neurologii. Wszyscy pacjenci mieliby już tomografię mózgu.
W celach porównawczych badacze będą badać zdrowych ochotników, aby wykazać, że wszelkie nowe odkrycia, które można wykazać za pomocą skanu 7T MRI, są rzeczywiście związane z patologią.
Zagadnienia etyczne:
Czasami badacze odkrywają przypadkowe nieprawidłowości w skanach mózgu osób biorących udział w badaniu. W takich okolicznościach śledczy zastosują się do procedury University of Nottingham dotyczącej przypadkowych ustaleń. W arkuszu informacyjnym dla uczestnika badacze wyjaśnią, że jeśli badacze zauważą jakiekolwiek nieprawidłowości w skanach MR (w przypadku zdrowych ochotników) lub nieprawidłowości w skanie MR, których nie oczekuje się w ramach diagnozy neurologicznej pacjenta (w przypadku pacjentów), badacze skierują ich do lekarza rodzinnego . Badacze wyślą list do lekarza rodzinnego pacjenta informujący, że badacze wykryli możliwą nieprawidłowość na skanie. Badacze pokażą skany radiologowi pracującemu w Radiologii Akademickiej w QMC, który skontaktuje się z lekarzem rodzinnym uczestnika, jeśli wymagane będą dalsze działania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub inną chorobą neurologiczną, u których wykonano już co najmniej 1 badanie MRI.
- Zdrowi ochotnicy, u których w przeszłości nie występowały żadne objawy choroby neurologicznej.
- Nie mają znacznego upośledzenia funkcji poznawczych i są w stanie wyrazić zgodę.
Nie będzie miał żadnych przeciwwskazań do obrazowania MR
- Są w stanie leżeć płasko do 60 minut.
- Wiek 25 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Mieć implanty w ciele.
- Mieć klipsy do tętniaków.
- Mieć rozrusznik serca lub sztuczną zastawkę serca.
- Mają ciała obce w ciele (np. szrapnel).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent z SM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian istoty szarej wykrytych przy użyciu różnych sekwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sekwencji MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy mapy współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) są bardziej czułe w wykrywaniu zmian korowych niż mapy DIR, T2* i fazowe lub mapy magnetyzacji przygotowane do szybkiej akwizycji gradientu echa (MPRAGE) oraz lepiej scharakteryzować zmiany korowe przy użyciu kombinacja sekwencji.
|
2 lata
|
|
Aby określić związek między grubością kory mierzoną na obrazach ważonych T1 a obciążeniem uszkodzeniami GM i WM.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Regionalne zróżnicowanie w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić pochodzenie zmian regionalnych wykrytych wcześniej za pomocą analizy opartej na wokselach i analizie histogramu, stosując podejście wieloskalowe, przechodząc od identyfikacji regionalnych różnic w korze mózgowej do określenia, czy zmiany regionalne są związane ze zmianami w tak zwanej normalnie pojawiającej się istocie białej (NAGM) ) lub czy są one związane z rozproszonymi lub ogniskowymi zmianami GM.
|
2 lata
|
|
Aby wykryć zmiany korowe w MT wewnątrz i na zewnątrz zmian GM, w podłużnym badaniu pilotażowym, odzwierciedlającym możliwą remielinizację korową.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12115
- 917 (Inny numer grantu/finansowania: MS Society)
- 13920 (Inny identyfikator: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Inny identyfikator: NRES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone