- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01805986
GM-patologian tutkiminen Ultra High Field (7T) MRI-skannerin avulla
Harmaan aineen patologian tutkiminen Ultra High Field (7T) MRI-skanneria käyttäen
Magnetisaatiosiirtokuvaus on magneettiresonanssitekniikka, jota on käytetty viime vuosina ja joka tunnetaan kyvystään havaita poikkeavuuksia, joita voi olla vaikea havaita tavanomaisilla MRI-tekniikoilla.
Tutkijat haluavat testata, voiko 7 Teslan MRI-tutkimusskannerin käyttö auttaa meitä diagnosoimaan MS-taudin nykyiseen kliiniseen käytäntöön verrattuna, eli voidaanko MS-leesiot harmaaaineessa helpommin tunnistaa ja liittää sairauden vaiheeseen magneettisella siirrolla. MRI-kuvat verrattuna tavanomaisiin toimenpiteisiin. Kuva-analyysin avulla tutkijat voivat suorittaa leesioiden segmentoinnin ja sekvenssivertailun eri MRI-tekniikoiden välillä. Tutkijat käyttävät laskentatekniikoita paikallisen aivokuoren paksuuden mittaamiseen. Toistetut skannaukset kuuden kuukauden välein kahden vuoden aikana antavat käsityksen aivokuoren paksuuden muutoksista ajan myötä. Saatujen tietojen perusteella tutkijat etsivät suhdetta valkoisen ja harmaaaineen vauriokuormituksen, aivokuoren paksuuden ja sairauden vaiheen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus:
Tämä tutkimusryhmä on aiemmin tutkinut tehokkaan uuden MRI-skannerin hyödyllisyyttä ja havainnut, että 7 Teslan MRI pystyy tarjoamaan yksityiskohtaisia rakenteellisia kuvia aivokuoresta, mikä voi paljastaa patologioita, kuten aivokuoren demyelinisoivia vaurioita MS-potilailla. Multippeliskleroosi (MS) vaikuttaa aivojen ja selkäytimen harmaaseen aineeseen sekä valkoiseen aineeseen. Koska valkoisen aineen leesiot ovat kuitenkin helpommin havaittavissa sekä patologisesti että magneettikuvauksessa, suurin osa MS-tutkimuksesta on keskittynyt valkoisen aineen demyelinaatioon. Tutkijat haluaisivat arvioida, voidaanko MS-leesiot harmaaaineessa ja valkoisessa aineessa tunnistaa helpommin magneettisesta siirtosuhteesta (MTR) verrattuna standardiprotokolliin, kuten DIR, T2* ja T1-painotettu MPRAGE vertaamalla tuloksia. manuaalisesta tunnistuksesta.
Tutkijat korreloivat leesiokuormituksia aivokuoren paksuuteen ja sekä vauriokuormituksia että aivokuoren paksuutta sairauden tilaan sekä maailmanlaajuisesti että alueellisesti. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat keskiarvotettuja, normalisoituja profiileja eri aivokuoren nauha-alueilta potilaiden ja kontrollien välillä määrittääkseen, vaikuttaako tiettyyn aivokuoren nauhan kerrokseen enemmän. Tutkijat korreloivat myös harmaan aineen muutokset etäisten ja viereisten valkoisen aineen leesioiden kanssa. Lisäksi tutkijat rakentavat kaikille koehenkilöille keskimääräisen leesiokartan, jota voidaan verrata kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin. Tutkijat käyttävät manuaalisia leesiokarttoja luonnehtiakseen aivokuoren alueita, jotka poikkeavat normaalisti esiintyvästä harmaaaineesta.
Miten tämä projekti toteutetaan:
Tutkijat tutkivat MS-tautia ja muita neurologisia sairauksia sairastavia potilaita sekä potilaita, joita seurataan jo neurologilla. Kaikille potilaille olisi jo tehty aivokuvaus.
Vertailun vuoksi tutkijat tutkivat terveitä vapaaehtoisia osoittaakseen, että kaikki 7T MRI-skannauksella osoitettavat uudet löydökset liittyvät todellakin patologiaan.
Eettiset ongelmat:
Toisinaan tutkijat löytävät satunnaisia poikkeavuuksia tutkimukseen osallistuneiden aivoskannauksista. Tällaisissa olosuhteissa tutkijat noudattavat Nottinghamin yliopiston satunnaisten havaintojen menettelyä. Osallistujatietolomakkeessa tutkijat selittävät, että jos tutkijat havaitsevat poikkeavuuksia MR-kuvauksissa (terveille vapaaehtoisille) tai poikkeavuuksia MR-skannauksessa, jota ei odoteta näkyvän potilaan neurologisessa diagnoosissa (potilaille), tutkijat lähettävät heidät yleislääkärilleen. . Tutkijat lähettävät potilaan yleislääkärille kirjeen, jossa kerrotaan, että tutkijat ovat havainneet mahdollisen poikkeavuuden kuvauksessa. Tutkijat näyttävät kuvat QMC:n akateemisesta radiologiasta vastaavalle radiologille, joka ottaa yhteyttä osallistujan yleislääkäriin, jos lisätoimia tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tautia tai muuta neurologista sairautta sairastavat potilaat, joille on jo tehty vähintään yksi magneettikuvaus.
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei aiemmin ollut merkkejä neurologisesta sairaudesta.
- Sinulla ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa ja pystyt antamaan suostumuksen.
Ei ole vasta-aiheita MR-kuvaukselle
- Pystyy makaamaan tasaisesti jopa 60 minuuttia.
- 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Onko kehossa implantteja.
- Ota aneurysmaklipsit.
- Sinulla on sydämentahdistin tai keinotekoinen sydänläppä.
- Onko kehossaan vieraita esineitä (esim. sirpaleet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MS-potilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri sekvenssien avulla havaittujen harmaaaineleesioiden määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-sekvenssien vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, ovatko Magnetisation Transfer Ratio (MTR) -kartat herkempiä aivokuoren leesioiden havaitsemiseen kuin Double Inversion Recovery (DIR), T2*- ja vaihekartat tai Magnetisation Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo (MPRAGE) ja karakterisoidakseen paremmin aivokuoren vaurioita sekvenssien yhdistelmä.
|
2 vuotta
|
|
Määrittää T1-painotetuilla kuvilla mitatun aivokuoren paksuuden ja GM- ja WM-vauriokuormituksen välisen suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Alueellinen vaihtelu aivoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää aiemmin vokselipohjaisen analyysin ja histogrammianalyysin avulla havaittujen alueellisten muutosten alkuperän käyttämällä monimittaista lähestymistapaa alueellisten vaihtelujen tunnistamisesta aivokuoressa sen tunnistamiseen, liittyvätkö alueelliset muutokset muutoksiin niin kutsutussa normaalissa näkyvässä valkoisessa aineessa (NAGM). ) tai liittyvätkö ne diffuuseihin tai fokaalisiin GM-leesioihin.
|
2 vuotta
|
|
Kortikaalisten variaatioiden havaitsemiseksi MT:ssä GM-leesioiden sisällä ja ulkopuolella pitkittäistutkimuksessa, joka heijastaa mahdollista aivokuoren remyelinaatiota.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12115
- 917 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MS Society)
- 13920 (Muu tunniste: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Muu tunniste: NRES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat