- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805986
Undersøgelse af GM-patologi ved hjælp af Ultra High Field (7T) MR-scanner
Undersøgelse af gråstofpatologi ved hjælp af Ultra High Field (7T) MR-scanner
Magnetiseringsoverførselsbilleddannelse er en magnetisk resonansteknik, der er blevet brugt i løbet af de sidste par år, og kendt for sin evne til at opdage abnormiteter, som kan være svære at opdage med konventionelle MR-teknikker.
Efterforskerne vil gerne teste, om brugen af en 7 Tesla MRI-forskningsscanner kan hjælpe os med at diagnosticere multipel sklerose mere effektivt sammenlignet med den nuværende kliniske praksis, dvs. om multipel skleroselæsioner i grå stof lettere kan identificeres og associeres med sygdomsstadiet på magnetisk overførsel MR-billeder i modsætning til konventionelle procedurer. Billedanalyse vil give efterforskerne mulighed for at udføre læsionssegmentering og sekvenssammenligning mellem forskellige MRI-teknikker. Efterforskerne vil anvende beregningsteknikker til at måle den lokale kortikale tykkelse. Gentagne scanninger med 6 månedlige intervaller over to år vil give et indblik i ændringerne i kortikal tykkelse over tid. Baseret på opnåede data vil efterforskerne se efter sammenhængen mellem læsionsbelastninger i hvid stof og grå substans, kortikal tykkelse og sygdomsstadium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse:
Denne forskergruppe har tidligere undersøgt nytten af en kraftig ny MR-scanner og har fundet ud af, at 7 Tesla MR-scanneren er i stand til at give detaljerede strukturelle billeder af hjernebarken, som kan afdække patologi såsom kortikale demyeliniserende læsioner hos MS-patienter. Multipel sklerose (MS) påvirker den grå substans såvel som den hvide substans i hjernen og rygmarven. Men da hvide stoflæsioner er lettere synlige både patologisk og på MR, har det meste af MS-forskningen fokuseret på hvid substans demyelinisering. Efterforskerne vil gerne vurdere, om MS-læsioner i grå stof såvel som hvid stof lettere kan identificeres på magnetisk overførselsforhold (MTR) billeder i modsætning til standardprotokoller såsom DIR, T2* og T1-vægtet MPRAGE ved at sammenligne resultaterne af den manuelle detektering.
Forskerne vil korrelere læsionsbelastninger mod kortikal tykkelse og både læsionsbelastninger og kortikal tykkelse mod sygdomstilstand både globalt og på regional basis. Efterforskerne vil derefter sammenligne gennemsnitlige, normaliserede profiler fra forskellige kortikale båndregioner mellem patienter og kontroller for at bestemme, om et bestemt lag af den kortikale strimmel er mere påvirket. Efterforskerne vil også korrelere ændringer i grå stof med fjerne og nærliggende hvide stof læsioner. Derudover vil efterforskerne også bygge et gennemsnitligt læsionskort på tværs af alle forsøgspersoner, som kan sammenlignes med resultaterne offentliggjort i litteraturen. Efterforskerne vil bruge de manuelle læsionskort til at karakterisere de områder af cortex, der afviger fra normalt forekommende grå substans.
Hvordan dette projekt vil blive gennemført:
Efterforskerne vil studere patienter med MS og andre neurologiske sygdomme, og patienter, der følges allerede på neurologien. Alle patienter ville allerede have fået en hjernescanning.
Til sammenligningsformål vil efterforskerne studere raske frivillige for at påvise, at alle nye fund, der kan påvises med 7T MRI-scanningen, faktisk er relateret til patologi.
Etiske problemer:
Lejlighedsvis opdager efterforskerne tilfældige abnormiteter på hjernescanninger af dem, der deltager i undersøgelsen. Under sådanne omstændigheder vil efterforskerne overholde University of Nottingham Incidental Findings Procedure. I deltagerinformationsbladet vil efterforskerne forklare, at hvis efterforskerne bemærker nogen abnormitet på MR-scanninger (for raske frivillige) eller abnormiteter på MR-scanning, der ikke forventes at blive set under patientens neurologiske diagnose (for patienter), vil efterforskerne henvise dem til deres praktiserende læge. . Efterforskerne vil sende et brev til patientens praktiserende læge, hvori de informerer om, at efterforskerne har opdaget en mulig abnormitet på scanningen. Efterforskerne vil vise scanningerne til en radiolog baseret i akademisk radiologi ved QMC, som vil kontakte deltagerens praktiserende læge, hvis yderligere handling er påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med MS eller anden neurologisk sygdom, som allerede har været igennem mindst 1 MR-scanning.
- Raske frivillige, som ikke tidligere havde tegn på neurologisk sygdom.
- Har ikke væsentlig kognitiv svækkelse og er i stand til at give samtykke.
Vil ikke have nogen kontraindikation for MR-billeddannelse
- Kan ligge fladt i op til 60 min.
- Alder 25 og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Har implantater i kroppen.
- Har aneurisme klip.
- Har pacemaker eller kunstig hjerteklap.
- Har fremmedlegemer i kroppen (f. granatsplinter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MS patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af grå stof læsioner detekteret ved brug af forskellige sekvenser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om Magnetisation Transfer Ratio (MTR)-kort er mere følsomme til påvisning af kortikale læsioner end Double Inversion Recovery (DIR), T2* og fasekort eller Magnetisation Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo (MPRAGE) og for bedre at karakterisere kortikale læsioner ved hjælp af en kombination af sekvenser.
|
2 år
|
|
For at bestemme forholdet mellem kortikal tykkelse målt på T1-vægtede billeder og GM- og WM-læsionsbelastning.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Regional variation i hjernen
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme oprindelsen af regionale ændringer, der tidligere er påvist via voxel-baseret analyse og histogramanalyse, ved hjælp af en multiskala-tilgang, der arbejder ned fra at identificere regionale variationer på tværs af cortex til at identificere, om regionale ændringer er forbundet med ændringer i såkaldt Normal Appearing White Matter (NAGM) ), eller om de er forbundet med diffuse eller fokale GM-læsioner.
|
2 år
|
|
For at påvise kortikale variationer i MT i og uden for GM-læsioner, i et longitudinelt pilotstudie, der afspejler mulig kortikal remyelinisering.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12115
- 917 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MS Society)
- 13920 (Anden identifikator: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Anden identifikator: NRES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater