- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01805986
Undersökning av GM-patologi med hjälp av Ultra High Field (7T) MRI-skanner
Undersökning av gråsubstanspatologi med ultrahögfälts (7T) MRI-skanner
Magnetiseringsöverföringsavbildning är en magnetisk resonansteknik som har använts under de senaste åren och känd för sin förmåga att upptäcka avvikelser som kan vara svåra att upptäcka med konventionella MRT-tekniker.
Utredarna skulle vilja testa om användningen av en 7 Tesla MRI-forskningsskanner kan hjälpa oss att diagnostisera multipel skleros mer effektivt jämfört med nuvarande klinisk praxis, d.v.s. om multipel skleroslesioner i grå substans lättare kan identifieras och associeras med sjukdomsstadiet på magnetisk överföring MRI-bilder i motsats till konventionella procedurer. Bildanalys kommer att göra det möjligt för utredarna att utföra lesionssegmentering och sekvensjämförelse mellan olika MRT-tekniker. Utredarna kommer att tillämpa beräkningstekniker för att mäta den lokala kortikala tjockleken. Upprepade skanningar med sex månaders intervall över två år ger en inblick i förändringarna i kortikal tjocklek över tiden. Baserat på erhållen data kommer forskarna att leta efter sambandet mellan lesionsbelastningar i vit substans och grå substans, kortikal tjocklek och sjukdomsstadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte med denna studie:
Denna forskargrupp har tidigare undersökt användbarheten av en kraftfull ny MRT-skanner och har funnit att 7 Tesla MRI kan ge detaljerade strukturella bilder av hjärnans cortex som kan avslöja patologi som kortikala demyeliniserande lesioner hos MS-patienter. Multipel skleros (MS) påverkar såväl den grå substansen som den vita substansen i hjärnan och ryggmärgen. Men eftersom vita substansskador är lättare synliga både patologiskt och på MRT, har därför den mesta MS-forskningen fokuserat på vit substans demyelinisering. Utredarna skulle vilja bedöma om MS-lesioner i såväl grå materia som vit substans lättare kan identifieras på bilder med magnetisk överföringskvot (MTR) i motsats till standardprotokoll som DIR, T2* och T1-vägd MPRAGE genom att jämföra resultaten av den manuella detekteringen.
Utredarna kommer att korrelera lesionsbelastning mot kortikal tjocklek och både lesionsbelastning och kortikal tjocklek mot sjukdomstillstånd både globalt och på regional basis. Utredarna kommer sedan att jämföra genomsnittliga, normaliserade profiler från olika kortikala bandregioner mellan patienter och kontroller för att avgöra om ett visst lager av den kortikala remsan är mer påverkad. Utredarna kommer också att korrelera förändringar i grå substans med avlägsna och närliggande vita substansskador. Dessutom kommer utredarna också att bygga en genomsnittlig lesionskarta över alla ämnen, som kan jämföras med resultaten publicerade i litteraturen. Utredarna kommer att använda de manuella lesionskartorna för att karakterisera de regioner i cortex som avviker från normalt uppträdande grå materia.
Hur detta projekt kommer att genomföras:
Utredarna kommer att studera patienter med MS och annan neurologisk sjukdom, och patienter som följs redan på neurologin. Alla patienter skulle redan ha genomgått en hjärnskanning.
För jämförelseändamål kommer utredarna att studera friska frivilliga, för att visa att alla nya fynd som kan påvisas med 7T MRI-skanningen verkligen är relaterade till patologi.
Etiska problem:
Ibland upptäcker utredarna tillfälliga avvikelser på hjärnskanningar av dem som deltar i studien. Under sådana omständigheter kommer utredarna att följa University of Nottingham Incidental Findings Procedure. I deltagarinformationsbladet kommer utredarna att förklara att om utredarna upptäcker någon avvikelse vid MR-undersökningar (för friska frivilliga) eller abnormiteter på MR-undersökningar som inte förväntas ses under patientens neurologiska diagnos (för patienter) kommer utredarna att hänvisa dem till sin läkare. . Utredarna kommer att skicka ett brev till patientens husläkare och informera om att utredarna har upptäckt en möjlig avvikelse på skanningen. Utredarna kommer att visa skanningarna för en radiolog baserad i akademisk radiologi vid QMC, som kommer att kontakta deltagarens läkare om ytterligare åtgärder krävs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med MS eller annan neurologisk sjukdom som redan genomgått minst 1 MRT.
- Friska frivilliga som inte hade några tecken på neurologisk sjukdom tidigare.
- Har ingen betydande kognitiv funktionsnedsättning och kan ge samtycke.
Kommer inte ha någon kontraindikation för MR-undersökning
- Kan ligga platt i upp till 60 minuter.
- Ålder 25 och uppåt.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Har några implantat i kroppen.
- Har aneurysm klipp.
- Har pacemaker eller konstgjord hjärtklaff.
- Har främmande kroppar i kroppen (t. splitter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MS-patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet grå substans lesioner som upptäckts med olika sekvenser.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av MRT-sekvenser
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om kartor för magnetiseringsöverföringskvot (MTR) är mer känsliga för detektion av kortikala lesioner än Double Inversion Recovery (DIR), T2* och faskartor, eller Magnetisation Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo (MPRAGE) och för att bättre karakterisera kortikala lesioner med hjälp av en kombination av sekvenser.
|
2 år
|
|
För att bestämma förhållandet mellan kortikal tjocklek mätt på T1-viktade bilder och GM- och WM-lesionsbelastning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Regional variation i hjärnan
Tidsram: 2 år
|
För att fastställa ursprunget till regionala förändringar som tidigare upptäckts via voxelbaserad analys och histogramanalys, med hjälp av en flerskalig metod, från att identifiera regionala variationer över cortex, till att identifiera om regionala förändringar är associerade med förändringar i så kallad Normal Appearing White Matter (NAGM) ), eller om de är associerade med diffusa eller fokala GM-lesioner.
|
2 år
|
|
För att upptäcka kortikala variationer i MT inom och utanför GM-lesioner, i en longitudinell pilotstudie, vilket återspeglar möjlig kortikal remyelinisering.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12115
- 917 (MS Society)
- 13920 (Annan identifierare: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Annan identifierare: NRES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .