- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805986
Investigação de patologia GM usando scanner de ressonância magnética de campo ultra alto (7T)
Investigação da patologia da substância cinzenta usando o scanner de ressonância magnética de campo ultra alto (7T)
A imagem por transferência de magnetização é uma técnica de ressonância magnética que tem sido usada nos últimos anos e conhecida por sua capacidade de detectar anormalidades que podem ser difíceis de detectar por técnicas convencionais de ressonância magnética.
Os investigadores gostariam de testar se o uso de um scanner de pesquisa de 7 Tesla MRI pode nos ajudar a diagnosticar a Esclerose Múltipla de forma mais eficiente em comparação com a prática clínica atual, ou seja, se as lesões de Esclerose Múltipla na Massa Cinzenta podem ser mais prontamente identificadas e associadas ao estágio da doença na Transferência Magnética Imagens de ressonância magnética em oposição aos procedimentos convencionais. A análise de imagens permitirá aos investigadores realizar segmentação de lesões e comparação de sequências entre diferentes técnicas de ressonância magnética. Os investigadores aplicarão técnicas de computação para medir a espessura cortical local. Varreduras repetidas em intervalos de 6 meses ao longo de dois anos fornecerão uma visão sobre as mudanças na espessura cortical ao longo do tempo. Com base nos dados obtidos, os investigadores procurarão a relação entre as cargas de lesão na substância branca e na substância cinzenta, espessura cortical e estágio da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo deste estudo:
Este grupo de pesquisa já investigou a utilidade de um poderoso novo scanner de ressonância magnética e descobriu que o 7 Tesla MRI é capaz de fornecer imagens estruturais detalhadas do córtex do cérebro que podem revelar patologias como lesões desmielinizantes corticais em pacientes com esclerose múltipla. A esclerose múltipla (EM) afeta a substância cinzenta, bem como a substância branca do cérebro e da medula espinhal. No entanto, como as lesões da substância branca são mais facilmente visíveis tanto do ponto de vista patológico quanto na ressonância magnética, a maioria das pesquisas em EM se concentrou na desmielinização da substância branca. Os investigadores gostariam de avaliar se as lesões de MS na substância cinzenta, bem como na substância branca, podem ser mais prontamente identificadas nas imagens da taxa de transferência magnética (MTR) em oposição aos protocolos padrão, como DIR, T2* e MPRAGE ponderado em T1, comparando os resultados da detecção manual.
Os investigadores irão correlacionar as cargas de lesão contra a espessura cortical e ambas as cargas de lesão e espessura cortical contra o estado da doença, tanto globalmente quanto regionalmente. Os investigadores irão então comparar perfis médios e normalizados de diferentes regiões corticais entre pacientes e controles para determinar se uma determinada camada da faixa cortical é mais afetada. Os investigadores também correlacionarão alterações da substância cinzenta com lesões distantes e vizinhas da substância branca. Além disso, os investigadores também construirão um mapa médio de lesões em todos os indivíduos, que pode ser comparado com os resultados publicados na literatura. Os investigadores usarão os mapas manuais de lesões para caracterizar as regiões do córtex que se desviam da massa cinzenta de aparência normal.
Como este projeto será realizado:
Os investigadores vão estudar pacientes com EM e outras doenças neurológicas, e pacientes que já são acompanhados na neurologia. Todos os pacientes já teriam feito uma varredura cerebral.
Para fins de comparação, os investigadores estudarão voluntários saudáveis, a fim de demonstrar que quaisquer novos achados demonstráveis com a ressonância magnética de 7T estão realmente relacionados à patologia.
Problemas éticos:
Ocasionalmente, os investigadores descobrem anormalidades incidentais em varreduras cerebrais daqueles que participam do estudo. Em tais circunstâncias, os investigadores irão aderir ao Procedimento de Descobertas Incidentais da Universidade de Nottingham. Na Folha de Informações do Participante, os investigadores explicarão que se os investigadores notarem qualquer anormalidade nos exames de RM (para voluntários saudáveis) ou anormalidade no exame de RM que não se espera que seja vista sob o diagnóstico neurológico do paciente (para pacientes), os investigadores irão encaminhá-los ao seu médico de família . Os investigadores enviarão uma carta ao médico de família do paciente informando que os investigadores detectaram uma possível anormalidade no exame. Os investigadores mostrarão os exames a um radiologista baseado em Radiologia Acadêmica no QMC, que entrará em contato com o médico de família do participante se outras ações forem necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EM ou outra doença neurológica que já realizaram pelo menos 1 ressonância magnética.
- Voluntários saudáveis que não tiveram nenhuma indicação de doença neurológica no passado.
- Não têm comprometimento cognitivo significativo e são capazes de dar consentimento.
Não terá nenhuma contra-indicação para ressonância magnética
- São capazes de ficar deitados por até 60 minutos.
- 25 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ter quaisquer implantes no corpo.
- Tenha clipes de aneurisma.
- Possui marca-passo ou válvula cardíaca artificial.
- Ter corpos estranhos em seu corpo (ex. estilhaços).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente com EM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de lesões de substância cinzenta detectadas usando diferentes sequências.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de sequências de ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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Para determinar se os mapas de Taxa de Transferência de Magnetização (MTR) são mais sensíveis para a detecção de lesões corticais do que os mapas de Recuperação de Inversão Dupla (DIR), T2* e mapas de fase, ou Eco de Gradiente de Aquisição Rápida Preparado por Magnetização (MPRAGE) e para melhor caracterizar as lesões corticais usando um combinação de sequências.
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2 anos
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Determinar a relação entre a espessura cortical medida em imagens ponderadas em T1 e a carga de lesão GM e WM.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Variação regional no cérebro
Prazo: 2 anos
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Para determinar as origens das alterações regionais detectadas anteriormente por meio de análise baseada em voxel e análise de histograma, usando uma abordagem multiescalar, trabalhando desde a identificação de variações regionais em todo o córtex até a identificação se as alterações regionais estão associadas a alterações na chamada substância branca de aparência normal (NAGM ), ou se estão associados a lesões de GM difusas ou focais.
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2 anos
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Detectar variações corticais em MT dentro e fora de lesões GM, em um estudo piloto longitudinal, refletindo possível remielinização cortical.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12115
- 917 (Número de outro subsídio/financiamento: MS Society)
- 13920 (Outro identificador: Clinical Research Network)
- 12/EM/0452 (Outro identificador: NRES)
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