- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01808586
Fasett versus triggerpunktinjeksjoner for kroniske nakkesmerter
Fasett versus triggerpunktinjeksjon for behandling av kroniske muskelnakkesmerter: en randomisert klinisk prøve og opprettelse av en klinisk prediksjonsalgoritme
A) Bakgrunn Kroniske nakkesmerter er et betydelig og vanlig problem som er vanskelig å behandle. Stramme muskelbånd (triggerpunkter) kan være en kilde til kroniske nakkesmerter, og de injiseres noen ganger for å håndtere kroniske nakkesmerter. Disse injeksjonene fører imidlertid sjelden til betydelig, langvarig lindring. I noen tilfeller kan disse triggerpunktene stamme fra skade eller skade på et bestemt ledd i nakken (fasettleddet). Behandling av dette leddet med kortisoninjeksjon kan føre til forbedret smertelindring og funksjon.
B) Hypotese Ved å injisere fasettleddet med kortison vil smerten forbundet med stramme muskelbånd i nakke og skuldre lindres i større grad enn det som oppnås ved triggerpunktinjeksjon.
C) Metoder Pasienter med nakkesmerter vil få en test for å finne ut om noen smerte stammer fra fasettleddet. Blant de som har betydelige smerter fra disse leddene, vil en sammenligning mellom effekten av kortisoninjeksjon i disse leddene kontra injeksjon i triggerpunktene bli evaluert.
D) Forventede resultater og betydning
Det forventes at injeksjon med kortison i fasettleddene vil føre til forbedret smerte og funksjon sammenlignet med det som oppnås ved triggerpunktinjeksjon. I tillegg forventes antall triggerpunkter, og smerten og hodepinen som stammer fra disse triggerpunktene, å avta ved kortisoninjeksjon i fasettene i statistisk og klinisk signifikant grad. Resultatene fra denne pilotstudien vil da påvirke utformingen av fremtidige studier innen behandling av kroniske nakkesmerter, og føre til bedre kliniske anbefalinger. En fagfellevurdert publikasjon og konferansepresentasjoner vil lette formidlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år og i stand til å snakke og forstå samtaleengelsk
- Primærdiagnose av kroniske (>6 måneder) mekaniske/myofasciale nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
- De med betydelig kognitiv svikt eller kognitiv interferens (som identifisert av legen) vil bli ekskludert, det samme vil de som har mottatt radiofrekvensablasjon av en cervikal nerve i løpet av det siste året, intraartikulær kortisonfasettinjeksjon i løpet av de siste 4 månedene, triggerpunkt injeksjon i livmorhals-/skulderbeltemusklene i løpet av de siste 4 månedene, eller tilstedeværelse av en kjent kontraindikasjon for injeksjon (vedlegg).
- Kvinner som er eller kan være gravide (basert på siste menstruasjon) vil bli ekskludert.
- Til slutt, for formålet med denne pilotstudien, vil de som for tiden er involvert i aktive rettssaker angående nakkesmerter bli ekskludert. De med aktive arbeidserstatningskrav eller som for tiden mottar lønnserstatning gjennom motorvognforsikringsleverandører vil bli inkludert, da de representerer en betydelig andel av denne befolkningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason
Intraartikulært kortikosteroid nummer 2.
|
4mg/ml
|
|
Eksperimentell: Betametason
Forsøkspersonene vil få enten betametason eller deksametason injisert i de cervikale fasettleddene (nivåer bestemt av erfaren lege).
|
6 mg/ml injisert i fasettleddet som diktert av modifisert dobbel-komparativ diagnostisk protokoll for medial grenblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær injeksjon
Personer i denne gruppen vil få lidokaininjeksjon direkte i ømme myofasciale triggerpunkter.
|
2 %
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Fagene i denne gruppen vil motta opplæring og en brosjyre om et sett med standardiserte hjemmeøvelser for nakkesmerter
|
Standardisert hjemmetreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
En 15-punkts selvrapporteringsskala som går fra 0 = Mye dårligere til 15 = Mye bedre (8 = ingen endring).
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Hodepine Impact Test - 6
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Konstruert spesielt for denne studien.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Global Cervical Active Range of Motion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av et digitalt inklinometer
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Mekanisk (trykk) smerteterskel
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av et digitalt algometer over standardiserte myofasciale triggerpunkter.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nakkesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Lidokain
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- 2982
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .