Facet versus trigger point injekciók krónikus nyakfájdalomra
Facet versus trigger point injekció a krónikus izomfájdalom kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat és klinikai előrejelzési algoritmus létrehozása
A) Háttér A krónikus nyaki fájdalom jelentős és gyakori probléma, amelyet nehéz kezelni. A feszes izomszalagok (triggerpontok) krónikus nyaki fájdalom forrásai lehetnek, és néha beadják a krónikus nyaki fájdalom kezelésére. Ezek az injekciók azonban ritkán vezetnek jelentős, hosszan tartó enyhüléshez. Egyes esetekben ezek a triggerpontok a nyak egy adott ízületének sérüléséből vagy károsodásából származhatnak (a fazett ízület). Ennek az ízületnek a kortizon injekcióval történő kezelése jobb fájdalomcsillapításhoz és funkcióhoz vezethet.
B) Hipotézis A fazett ízület kortizonnal történő befecskendezésével a nyak és a vállak feszes izomszalagjaival járó fájdalom nagyobb mértékben enyhül, mint a triggerpont injekcióval elért fájdalom.
C) Módszerek A nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél egy tesztet végeznek annak megállapítására, hogy a fájdalom a fazett ízületből ered-e. Azoknál, akiknek jelentős fájdalmai vannak ezekből az ízületekből, összehasonlítják a kortizon ezekbe az ízületekbe adott és a trigger pontokba adott injekciók hatását.
D) Várható eredmények és jelentősége
A kortizon befecskendezése a fazett ízületekbe várhatóan jobb fájdalomhoz és funkcióhoz vezet, mint a triggerpont-injekcióval. Emellett a triggerpontok száma, valamint az ezekből adódó fájdalom és fejfájás várhatóan statisztikailag és klinikailag szignifikáns mértékben csökken a facettákba adott kortizon injekcióval. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei ezután befolyásolják a krónikus nyaki fájdalom kezelésére irányuló jövőbeni vizsgálatok tervezését, ami jobb klinikai ajánlásokhoz vezet. Egy lektorált kiadvány és konferencia előadásai megkönnyítik a terjesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, és képes beszélni és megérteni társalgási angol nyelvet
- Krónikus (>6 hónapos) mechanikai / myofascialis nyaki fájdalom elsődleges diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok, akik jelentős kognitív hanyatlásban vagy kognitív interferenciában szenvednek (az orvos által azonosított), valamint azokat, akik az elmúlt évben bármely nyaki ideg rádiófrekvenciás ablációját, az elmúlt 4 hónapban intraartikuláris kortizon facet injekciót kaptak, trigger pont. injekció a nyaki/vállöv izomzatába az elmúlt 4 hónapban, vagy az injekció beadásának ismert ellenjavallata (mellékletek).
- Azok a nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek (az utolsó menstruáció alapján), kizárásra kerülnek.
- Végezetül, e kísérleti tanulmány céljaira a nyakfájdalommal kapcsolatban jelenleg aktív peres eljárásban részt vevők kizárásra kerülnek. Az aktív munkavállalói kártérítési igényekkel rendelkezők, vagy a gépjármű-biztosítókon keresztül jelenleg bértérítésben részesülők bekerülnek a listába, mivel ők alkotják a lakosság jelentős hányadát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon
2-es számú intraartikuláris kortikoszteroid.
|
4 mg/ml
|
|
Kísérleti: Betametazon
Az alanyok betametazont vagy dexametazont kapnak a nyaki fazetta ízületeibe fecskendezve (a szintet tapasztalt orvos határozza meg).
|
6 mg/ml injekciót a fazett ízületbe a módosított kettős összehasonlító mediális elágazás blokk diagnosztikai protokollja szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris injekció
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok lidokain injekciót kapnak közvetlenül a érzékeny myofascialis trigger pontokba.
|
2%
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni gyakorlat
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok oktatást és egy füzetet kapnak a nyakfájdalmakra vonatkozó szabványos otthoni gyakorlatokról
|
Szabványos otthoni edzésprogram
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Egy 15 pontos önbevallási skála 0-tól = nagyon sokkal rosszabbtól 15-ig = nagyon sokkal jobb (8 = nincs változás).
|
1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Fejfájás hatásteszt – 6
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események ellenőrzőlista
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Globális nyaki aktív mozgástartomány
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Digitális dőlésmérővel mérve
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Mechanikus (nyomásos) fájdalomküszöb
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Digitális algométerrel mérve standardizált myofasciális triggerpontokon.
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nyaki fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Dexametazon
- Lidokain
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2982
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .