Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce fazety versus spouštěcí bod pro chronickou bolest krku

13. prosince 2018 aktualizováno: Dave Walton, Lawson Health Research Institute

Injekce fazety versus spouštěcí bod pro léčbu chronické svalové bolesti krku: Randomizovaná klinická zkouška a vytvoření algoritmu klinické predikce

A) Pozadí Chronická bolest šíje je významným a běžným problémem, který se obtížně léčí. Napjaté svalové skupiny (spouštěcí body) mohou být zdrojem chronické bolesti krku a někdy jsou podávány injekčně ke zvládnutí chronické bolesti krku. Tyto injekce však jen zřídka vedou k výrazné, dlouhotrvající úlevě. V některých případech mohou tyto spouštěcí body pocházet ze zranění nebo poškození konkrétního kloubu v krku (fazetový kloub). Léčba tohoto kloubu injekcí kortizonu může vést ke zlepšení úlevy od bolesti a zlepšení funkce.

B) Hypotéza Injekcí kortizonu do fazetového kloubu bude bolest spojená s napjatými pruhy svalů na krku a ramenou zmírněna ve větší míře, než jaká je dosažena injekcí spouštěcího bodu.

C) Metody Pacienti s bolestí krku podstoupí test, který určí, zda nějaká bolest pochází z fasetového kloubu. U těch, kteří mají výraznou bolest z těchto kloubů, bude vyhodnoceno srovnání mezi účinkem injekce kortizonu do těchto kloubů versus injekce do spouštěcích bodů.

D) Očekávané výsledky a význam

Očekává se, že injekce kortizonu do fazetových kloubů povede ke zlepšení bolesti a funkce ve srovnání s injekcí dosaženou po injekci spouštěcího bodu. Kromě toho se očekává, že se počet spouštěcích bodů a bolest a bolest hlavy, které pocházejí z těchto spouštěcích bodů, sníží s injekcí kortizonu do faset ve statisticky a klinicky významné míře. Výsledky této pilotní studie pak ovlivní návrh budoucích studií léčby chronické bolesti krku, což povede k lepším klinickým doporučením. Recenzovaná publikace a konferenční prezentace usnadní šíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 65 lety a schopný mluvit a rozumět konverzační angličtině
  • Primární diagnóza chronické (>6 měsíců) mechanické / myofasciální bolesti krku

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s významným poklesem kognitivních funkcí nebo kognitivní interferencí (podle zjištění lékaře) budou vyloučeny, stejně jako ti, kteří v posledním roce podstoupili radiofrekvenční ablaci jakéhokoli cervikálního nervu, intraartikulární kortizonovou fasetovou injekci během posledních 4 měsíců, spouštěcí bod injekci do krčního/ramenního pletence během posledních 4 měsíců nebo přítomnost jakékoli známé kontraindikace k injekci (přílohy).
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné (na základě poslední menstruace), budou vyloučeny.
  • A konečně, pro účely této pilotní studie budou vyloučeni ti, kteří jsou v současné době zapojeni do aktivního soudního sporu ohledně bolesti krku. Budou zahrnuti ti, kteří mají nárok na odškodnění aktivních pracovníků nebo v současné době pobírají dávky náhrady mzdy prostřednictvím poskytovatelů pojištění motorových vozidel, protože představují významnou část této populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Intraartikulární kortikosteroid číslo 2.
Postup: Dexamethason
4 mg/ml
Experimentální: Betamethason
Subjekty obdrží buď betamethason nebo dexamethason injikovaný do cervikálních fasetových kloubů (hladiny stanovené zkušeným lékařem).
Postup: Betamethason
6 mg/ml injikováno do fasetového kloubu, jak je předepsáno modifikovaným diagnostickým protokolem duálního komparativního bloku mediální větve
Ostatní jména:
  • Betaject/Celestone
Aktivní komparátor: Intramuskulární injekce
Subjekty v této skupině dostanou injekci lidokainu přímo do citlivých myofasciálních spouštěcích bodů.
Postup: Intramuskulární lidokain
2 %
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Subjekty v této skupině získají vzdělání a brožuru o souboru standardizovaných domácích cvičení proti bolesti krku
Behaviorální: Domácí cvičení
Standardizovaný domácí cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
15bodová škála sebehodnocení v rozsahu od 0 = velmi výrazně horší do 15 = velmi výrazně lepší (8 = žádná změna).
1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Index postižení krku
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Dopadový test bolesti hlavy – 6
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Kontrolní seznam nežádoucích příhod
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Vyrobeno speciálně pro tuto studii.
1, 3 a 6 měsíců
Globální cervikální aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí digitálního sklonoměru
1, 3 a 6 měsíců
Mechanický (tlakový) práh bolesti
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí digitálního algometru přes standardizované myofasciální spouštěcí body.
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2982

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit