- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01808586
Facet versus triggerpoint-injecties voor chronische nekpijn
Facet versus triggerpoint-injectie voor de behandeling van chronische spiernekpijn: een gerandomiseerde klinische proef en creatie van een klinisch voorspellingsalgoritme
A) Achtergrond Chronische nekpijn is een veel voorkomend probleem dat moeilijk te behandelen is. Strakke spierbanden (triggerpoints) kunnen een bron zijn van chronische nekpijn en worden soms geïnjecteerd om chronische nekpijn te behandelen. Deze injecties leiden echter zelden tot significante, langdurige verlichting. In sommige gevallen kunnen deze triggerpoints ontstaan door letsel of schade aan een specifiek gewricht in de nek (het facetgewricht). Behandeling van dit gewricht met cortisone-injectie kan leiden tot verbeterde pijnverlichting en functie.
B) Hypothese Door het facetgewricht te injecteren met cortison, zal de pijn die gepaard gaat met verkrampte spierbanden in de nek en schouders sterker worden verlicht dan door triggerpoint-injectie.
C) Methoden Patiënten met nekpijn zullen een test ondergaan om te bepalen of de pijn afkomstig is van het facetgewricht. Onder degenen die aanzienlijke pijn hebben in deze gewrichten, zal een vergelijking worden gemaakt tussen het effect van cortisone-injectie in deze gewrichten versus injectie in de triggerpoints.
D) Verwachte resultaten en betekenis
Verwacht wordt dat injectie met cortison in de facetgewrichten zal leiden tot verbeterde pijn en functie in vergelijking met die verkregen door triggerpoint-injectie. Bovendien wordt verwacht dat het aantal triggerpoints, en de pijn en hoofdpijn die uit deze triggerpoints voortkomen, met cortisone-injectie in de facetten in statistisch en klinisch significante mate zal afnemen. De resultaten van deze pilotstudie zullen vervolgens van invloed zijn op het ontwerp van toekomstige onderzoeken naar de behandeling van chronische nekpijn, wat zal leiden tot betere klinische aanbevelingen. Een collegiaal getoetste publicatie en conferentiepresentaties zullen de verspreiding vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 65 jaar oud en in staat om conversatie Engels te spreken en te begrijpen
- Hoofddiagnose chronische (>6 maanden) mechanische/myofasciale nekpijn
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met significante cognitieve achteruitgang of cognitieve interferentie (zoals geïdentificeerd door de arts) zullen worden uitgesloten, evenals degenen die in de afgelopen 4 maanden radiofrequente ablatie van een cervicale zenuw hebben ondergaan, intra-articulaire cortison-facetinjectie hebben ondergaan, triggerpoint injectie in de spieren van de hals/schoudergordel in de afgelopen 4 maanden, of de aanwezigheid van een bekende contra-indicatie voor injectie (bijlagen).
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn (op basis van laatste menstruatie) worden uitgesloten.
- Ten slotte zullen voor deze pilotstudie degenen die momenteel betrokken zijn bij actieve rechtszaken met betrekking tot nekpijn worden uitgesloten. Degenen met actieve werknemerscompensatieclaims of die momenteel salarisuitkeringen ontvangen via aanbieders van motorrijtuigverzekeringen, zullen worden opgenomen, aangezien zij een aanzienlijk deel van deze populatie vertegenwoordigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason
Intra-articulaire corticosteroïde nummer 2.
|
4mg/ml
|
|
Experimenteel: Betamethason
Proefpersonen krijgen betamethason of dexamethason geïnjecteerd in de cervicale facetgewrichten (niveaus bepaald door een ervaren arts).
|
6 mg/ml geïnjecteerd in het facetgewricht zoals voorgeschreven door een aangepast diagnostisch protocol voor mediale vertakkingsblokkades met dubbele vergelijking
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intramusculaire injectie
Proefpersonen in deze groep krijgen lidocaïne-injectie rechtstreeks in gevoelige myofasciale triggerpoints.
|
2%
|
|
Actieve vergelijker: Oefening thuis
Onderwerpen in deze groep krijgen onderwijs en een pamflet over een reeks gestandaardiseerde oefeningen voor thuis voor nekpijn
|
Gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Een 15-punts zelfrapportageschaal variërend van 0 = heel veel slechter tot 15 = heel veel beter (8 = geen verandering).
|
1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
|
Hoofdpijn Impact Test - 6
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
|
Checklist voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Speciaal voor deze studie gebouwd.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Wereldwijd cervicaal actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Gemeten met een digitale hellingmeter
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Mechanische (druk)pijndrempel
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Gemeten met een digitale algometer over gestandaardiseerde myofasciale triggerpoints.
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nek pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Dexamethason
- Lidocaïne
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2982
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .