Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki Facet Versus Trigger Point na przewlekły ból szyi

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dave Walton, Lawson Health Research Institute

Facet kontra wstrzyknięcie punktu spustowego w leczeniu przewlekłego bólu mięśni szyi: randomizowane badanie kliniczne i tworzenie algorytmu przewidywania klinicznego

A) Wstęp Przewlekły ból szyi jest istotnym i powszechnym problemem, który jest trudny do leczenia. Ciasne pasma mięśni (punkty spustowe) mogą być źródłem przewlekłego bólu szyi i czasami są wstrzykiwane w celu opanowania przewlekłego bólu szyi. Jednak te zastrzyki rzadko prowadzą do znacznej, długotrwałej ulgi. W niektórych przypadkach te punkty spustowe mogą pochodzić z urazu lub uszkodzenia określonego stawu w szyi (staw międzykręgowy). Leczenie tego stawu za pomocą wstrzyknięcia kortyzonu może prowadzić do poprawy łagodzenia bólu i poprawy funkcji.

B) Hipoteza Dzięki wstrzyknięciu kortyzonu w staw międzywyrostkowy ból związany z napiętymi pasmami mięśni szyi i ramion zostanie złagodzony w większym stopniu niż ten uzyskany po wstrzyknięciu punktu spustowego.

C) Metody Pacjenci z bólem szyi zostaną poddani badaniu w celu ustalenia, czy jakikolwiek ból pochodzi ze stawu międzywyrostkowego. Wśród osób, które odczuwają znaczny ból w tych stawach, zostanie ocenione porównanie wpływu wstrzyknięcia kortyzonu do tych stawów z wstrzyknięciem w punkty spustowe.

D) Oczekiwane wyniki i znaczenie

Oczekuje się, że wstrzyknięcie kortyzonu do stawów międzywyrostkowych doprowadzi do poprawy bólu i poprawy funkcji w porównaniu z osiąganymi po wstrzyknięciu punktu spustowego. Ponadto oczekuje się, że liczba punktów spustowych oraz ból i ból głowy, które pochodzą z tych punktów spustowych, zmniejszą się wraz ze wstrzyknięciem kortyzonu w twarze w stopniu istotnym statystycznie i klinicznie. Wyniki tego badania pilotażowego wpłyną następnie na projektowanie przyszłych prób leczenia przewlekłego bólu szyi, prowadząc do lepszych zaleceń klinicznych. Recenzowana publikacja i prezentacje konferencyjne ułatwią rozpowszechnianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat i potrafi mówić i rozumieć konwersacyjny język angielski
  • Pierwotna diagnoza przewlekłego (>6 miesięcy) mechanicznego / mięśniowo-powięziowego bólu szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znacznym pogorszeniem funkcji poznawczych lub zaburzeniami funkcji poznawczych (określonymi przez lekarza) zostaną wykluczone, podobnie jak osoby, które przeszły ablację dowolnego nerwu szyjnego prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatniego roku, śródstawowe wstrzyknięcie kortyzonu w twarz w ciągu ostatnich 4 miesięcy, punkt spustowy wstrzyknięcie w mięsień szyjny/obręczy barkowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub obecność jakiegokolwiek znanego przeciwwskazania do wstrzyknięcia (Załączniki).
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży (na podstawie ostatniej miesiączki) zostaną wykluczone.
  • Wreszcie, dla celów tego badania pilotażowego, osoby obecnie zaangażowane w aktywne spory sądowe dotyczące bólu szyi zostaną wykluczone. Osoby z aktywnymi roszczeniami pracowniczymi lub obecnie otrzymujące świadczenia wyrównawcze za pośrednictwem ubezpieczycieli pojazdów silnikowych zostaną uwzględnione, ponieważ stanowią znaczną część tej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Dostawowy kortykosteroid numer 2.
Procedura: Deksametazon
4 mg/ml
Eksperymentalny: Betametazon
Pacjenci otrzymają albo betametazon, albo deksametazon we wstrzyknięciu w stawy międzykręgowe szyjki macicy (stężenia określone przez doświadczonego lekarza).
Procedura: Betametazon
6 mg/ml wstrzyknięte do stawu międzywyrostkowego zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem diagnostycznym blokady odnogi przyśrodkowej z podwójnym porównaniem
Inne nazwy:
  • Betaject/Celestone
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe
Osoby z tej grupy otrzymają zastrzyk lidokainy bezpośrednio w wrażliwe mięśniowo-powięziowe punkty spustowe.
Procedura: Domięśniowa lidokaina
2%
Aktywny komparator: Ćwiczenia w domu
Osoby z tej grupy otrzymają informacje i broszurę na temat zestawu standardowych ćwiczeń domowych na ból szyi
Behawioralne: Ćwiczenia domowe
Standaryzowany program ćwiczeń w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
15-punktowa skala samooceny od 0 = bardzo dużo gorzej do 15 = bardzo dużo lepiej (8 = brak zmian).
1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Test wpływu na ból głowy - 6
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Lista kontrolna zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Skonstruowany specjalnie do tego badania.
1, 3 i 6 miesięcy
Globalny aktywny zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą cyfrowego inklinometru
1, 3 i 6 miesięcy
Mechaniczny (ciśnieniowy) próg bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą cyfrowego algometru na znormalizowanych mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2982

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj