- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01808586
Facet versus Trigger Point-injektioner til kroniske nakkesmerter
Facet versus triggerpunktinjektion til behandling af kroniske muskelnakkesmerter: et randomiseret klinisk forsøg og oprettelse af en klinisk forudsigelsesalgoritme
A) Baggrund Kroniske nakkesmerter er et væsentligt og almindeligt problem, som er svært at behandle. Stramme muskler (triggerpunkter) kan være en kilde til kroniske nakkesmerter, og de injiceres nogle gange for at håndtere kroniske nakkesmerter. Disse injektioner fører dog sjældent til væsentlig, langvarig lindring. I nogle tilfælde kan disse triggerpunkter stamme fra skade eller beskadigelse af et specifikt led i nakken (facetleddet). Behandling af dette led med kortisoninjektion kan føre til forbedret smertelindring og funktion.
B) Hypotese Ved at injicere facetleddet med kortison vil smerten forbundet med stramme muskelbånd i nakke og skuldre blive lindret i højere grad end den, der opnås ved triggerpunktsinjektion.
C) Metoder Patienter med nakkesmerter vil få en test for at afgøre, om nogen smerte stammer fra facetleddet. Blandt dem, der har betydelige smerter fra disse led, vil en sammenligning mellem effekten af kortisoninjektion i disse led versus indsprøjtning i triggerpunkterne blive evalueret.
D) Forventede resultater og betydning
Det forventes, at injektion med kortison i facetleddene vil føre til forbedret smerte og funktion sammenlignet med det, der opnås ved triggerpunktsinjektion. Derudover forventes antallet af triggerpunkter, og de smerter og hovedpine, der stammer fra disse triggerpunkter, at falde med kortisoninjektion i facetterne i et statistisk og klinisk signifikant omfang. Resultater fra dette pilotstudie vil derefter påvirke udformningen af fremtidige forsøg med behandling af kroniske nakkesmerter, hvilket fører til bedre kliniske anbefalinger. En peer-reviewed publikation og konferencepræsentationer vil lette formidlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år og i stand til at tale og forstå samtaleengelsk
- Primær diagnose af kroniske (>6 måneder) mekaniske/myofasciale nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Dem med signifikant kognitiv tilbagegang eller kognitiv interferens (som identificeret af lægen) vil blive udelukket, ligesom dem, der har modtaget radiofrekvensablation af en cervikal nerve inden for det seneste år, intraartikulær kortisonfacetinjektion inden for de seneste 4 måneder, triggerpunkt injektion i livmoderhalsen/skulderbæltemusklerne inden for de seneste 4 måneder, eller tilstedeværelsen af enhver kendt kontraindikation til injektion (vedhæftede filer).
- Kvinder, der er eller kan være gravide (baseret på sidste menstruation), vil blive udelukket.
- Endelig vil de personer, der i øjeblikket er involveret i aktive retssager vedrørende nakkesmerter, blive udelukket i forbindelse med denne pilotundersøgelse. Personer med aktive arbejdsskadeerstatningskrav eller i øjeblikket modtager løngodtgørelse gennem udbydere af motorkøretøjsforsikringer vil blive inkluderet, da de repræsenterer en betydelig del af denne befolkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Intraartikulært kortikosteroid nummer 2.
|
4mg/ml
|
|
Eksperimentel: Betamethason
Forsøgspersonerne vil modtage enten betamethason eller dexamethason injiceret i de cervikale facetled (niveauer bestemt af erfaren læge).
|
6 mg/ml injiceret i facetleddet som dikteret af modificeret dobbelt-komparativ diagnostisk protokol for medial grenblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær injektion
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage lidokaininjektion direkte i ømme myofasciale triggerpunkter.
|
2 %
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Emner i denne gruppe vil modtage undervisning og en pjece om et sæt standardiserede hjemmeøvelser for nakkesmerter
|
Standardiseret hjemmetræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
En 15-punkts selvrapporteringsskala, der går fra 0 = meget dårligere til 15 = meget bedre (8 = ingen ændring).
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Hovedpine Impact Test - 6
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Konstrueret specielt til denne undersøgelse.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Global Cervical Active Range of Motion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af et digitalt hældningsmåler
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Mekanisk (tryk) smertetærskel
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af et digitalt algometer over standardiserede myofasciale triggerpunkter.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Nakke smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dexamethason
- Lidokain
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2982
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada