- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01808586
Iniezioni di sfaccettatura contro trigger point per il dolore cronico al collo
Facet Versus Trigger Point Injection per la gestione del dolore cervicale muscolare cronico: uno studio clinico randomizzato e la creazione di un algoritmo di previsione clinica
A) Background Il dolore cronico al collo è un problema significativo e comune che è difficile da trattare. Fasce muscolari strette (punti trigger) possono essere una fonte di dolore cronico al collo e talvolta vengono iniettate per gestire il dolore cronico al collo. Tuttavia, queste iniezioni raramente portano a un sollievo significativo e duraturo. In alcuni casi, questi punti trigger possono provenire da lesioni o danni a un'articolazione specifica del collo (la faccetta articolare). Il trattamento di questa articolazione con l'iniezione di cortisone può portare a un miglioramento del sollievo dal dolore e della funzionalità.
B) Ipotesi Iniettando la faccetta articolare con cortisone, il dolore associato alle bande muscolari strette nel collo e nelle spalle sarà alleviato in misura maggiore rispetto a quello ottenuto attraverso l'iniezione del punto trigger.
C) Metodi I pazienti con dolore al collo avranno un test per determinare se il dolore proviene dalla faccetta articolare. Tra coloro che hanno dolore significativo da queste articolazioni, verrà valutato un confronto tra l'effetto dell'iniezione di cortisone in queste articolazioni rispetto all'iniezione nei punti trigger.
D) Risultati attesi e significato
Si prevede che l'iniezione di cortisone nelle faccette articolari porti a un miglioramento del dolore e della funzione rispetto a quello ottenuto dall'iniezione del punto trigger. Inoltre, si prevede che il numero di punti trigger e il dolore e il mal di testa che originano da questi punti diminuiranno con l'iniezione di cortisone nelle faccette in misura statisticamente e clinicamente significativa. I risultati di questo studio pilota influenzeranno quindi la progettazione di studi futuri nel trattamento del dolore cronico al collo, portando a migliori raccomandazioni cliniche. Una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e presentazioni a conferenze faciliteranno la diffusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 ei 65 anni e in grado di parlare e comprendere l'inglese colloquiale
- Diagnosi primaria di dolore al collo meccanico / miofasciale cronico (> 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi quelli con declino cognitivo significativo o interferenza cognitiva (come identificato dal medico), così come coloro che hanno ricevuto ablazione con radiofrequenza di qualsiasi nervo cervicale nell'ultimo anno, iniezione intra-articolare di cortisone nelle faccette negli ultimi 4 mesi, trigger point iniezione nei muscoli del cingolo cervicale/scapolare negli ultimi 4 mesi o la presenza di qualsiasi controindicazione nota all'iniezione (Allegati).
- Saranno escluse le donne che sono o potrebbero essere incinte (in base all'ultima mestruazione).
- Infine, ai fini di questo studio pilota, saranno esclusi coloro attualmente coinvolti in contenziosi attivi riguardanti il dolore al collo. Saranno inclusi quelli con richieste di indennizzo del lavoratore attivo o che attualmente ricevono prestazioni di indennità di stipendio attraverso i fornitori di assicurazioni per autoveicoli, in quanto rappresentano una parte significativa di questa popolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Desametasone
Corticosteroide intra-articolare numero 2.
|
4mg/mL
|
|
Sperimentale: Betametasone
I soggetti riceveranno betametasone o desametasone iniettati nelle faccette articolari cervicali (livelli determinati da un medico esperto).
|
6 mg/mL iniettati nella faccetta articolare come dettato dal protocollo diagnostico modificato del blocco di branca mediale dual-comparativo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Iniezione intramuscolare
I soggetti di questo gruppo riceveranno l'iniezione di lidocaina direttamente nei teneri punti trigger miofasciali.
|
2%
|
|
Comparatore attivo: Esercizio domestico
I soggetti di questo gruppo riceveranno istruzione e un opuscolo su una serie di esercizi domestici standardizzati per il dolore al collo
|
Programma di esercizi a casa standardizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Una scala di autovalutazione a 15 punti che va da 0 = molto peggio a 15 = molto meglio (8 = nessun cambiamento).
|
1, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
|
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
|
Test di impatto del mal di testa - 6
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
|
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
|
Lista di controllo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Costruito appositamente per questo studio.
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Intervallo di movimento attivo cervicale globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Misurato utilizzando un inclinometro digitale
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Soglia del dolore meccanico (pressione).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Misurato utilizzando un algometro digitale su punti trigger miofasciali standardizzati.
|
1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Desametasone
- Lidocaina
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2982
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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