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Iniezioni di sfaccettatura contro trigger point per il dolore cronico al collo

13 dicembre 2018 aggiornato da: Dave Walton, Lawson Health Research Institute

Facet Versus Trigger Point Injection per la gestione del dolore cervicale muscolare cronico: uno studio clinico randomizzato e la creazione di un algoritmo di previsione clinica

A) Background Il dolore cronico al collo è un problema significativo e comune che è difficile da trattare. Fasce muscolari strette (punti trigger) possono essere una fonte di dolore cronico al collo e talvolta vengono iniettate per gestire il dolore cronico al collo. Tuttavia, queste iniezioni raramente portano a un sollievo significativo e duraturo. In alcuni casi, questi punti trigger possono provenire da lesioni o danni a un'articolazione specifica del collo (la faccetta articolare). Il trattamento di questa articolazione con l'iniezione di cortisone può portare a un miglioramento del sollievo dal dolore e della funzionalità.

B) Ipotesi Iniettando la faccetta articolare con cortisone, il dolore associato alle bande muscolari strette nel collo e nelle spalle sarà alleviato in misura maggiore rispetto a quello ottenuto attraverso l'iniezione del punto trigger.

C) Metodi I pazienti con dolore al collo avranno un test per determinare se il dolore proviene dalla faccetta articolare. Tra coloro che hanno dolore significativo da queste articolazioni, verrà valutato un confronto tra l'effetto dell'iniezione di cortisone in queste articolazioni rispetto all'iniezione nei punti trigger.

D) Risultati attesi e significato

Si prevede che l'iniezione di cortisone nelle faccette articolari porti a un miglioramento del dolore e della funzione rispetto a quello ottenuto dall'iniezione del punto trigger. Inoltre, si prevede che il numero di punti trigger e il dolore e il mal di testa che originano da questi punti diminuiranno con l'iniezione di cortisone nelle faccette in misura statisticamente e clinicamente significativa. I risultati di questo studio pilota influenzeranno quindi la progettazione di studi futuri nel trattamento del dolore cronico al collo, portando a migliori raccomandazioni cliniche. Una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e presentazioni a conferenze faciliteranno la diffusione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 ei 65 anni e in grado di parlare e comprendere l'inglese colloquiale
  • Diagnosi primaria di dolore al collo meccanico / miofasciale cronico (> 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi quelli con declino cognitivo significativo o interferenza cognitiva (come identificato dal medico), così come coloro che hanno ricevuto ablazione con radiofrequenza di qualsiasi nervo cervicale nell'ultimo anno, iniezione intra-articolare di cortisone nelle faccette negli ultimi 4 mesi, trigger point iniezione nei muscoli del cingolo cervicale/scapolare negli ultimi 4 mesi o la presenza di qualsiasi controindicazione nota all'iniezione (Allegati).
  • Saranno escluse le donne che sono o potrebbero essere incinte (in base all'ultima mestruazione).
  • Infine, ai fini di questo studio pilota, saranno esclusi coloro attualmente coinvolti in contenziosi attivi riguardanti il ​​dolore al collo. Saranno inclusi quelli con richieste di indennizzo del lavoratore attivo o che attualmente ricevono prestazioni di indennità di stipendio attraverso i fornitori di assicurazioni per autoveicoli, in quanto rappresentano una parte significativa di questa popolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Corticosteroide intra-articolare numero 2.
4mg/mL
Sperimentale: Betametasone
I soggetti riceveranno betametasone o desametasone iniettati nelle faccette articolari cervicali (livelli determinati da un medico esperto).
6 mg/mL iniettati nella faccetta articolare come dettato dal protocollo diagnostico modificato del blocco di branca mediale dual-comparativo
Altri nomi:
  • Betaject/Celestone
Comparatore attivo: Iniezione intramuscolare
I soggetti di questo gruppo riceveranno l'iniezione di lidocaina direttamente nei teneri punti trigger miofasciali.
2%
Comparatore attivo: Esercizio domestico
I soggetti di questo gruppo riceveranno istruzione e un opuscolo su una serie di esercizi domestici standardizzati per il dolore al collo
Programma di esercizi a casa standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Una scala di autovalutazione a 15 punti che va da 0 = molto peggio a 15 = molto meglio (8 = nessun cambiamento).
1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Test di impatto del mal di testa - 6
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Lista di controllo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Costruito appositamente per questo studio.
1, 3 e 6 mesi
Intervallo di movimento attivo cervicale globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando un inclinometro digitale
1, 3 e 6 mesi
Soglia del dolore meccanico (pressione).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando un algometro digitale su punti trigger miofasciali standardizzati.
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

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