- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01808586
Facetten- versus Triggerpunktinjektionen bei chronischen Nackenschmerzen
Facetten- versus Triggerpunktinjektion zur Behandlung chronischer muskulärer Nackenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie und Erstellung eines klinischen Vorhersagealgorithmus
A) Hintergrund Chronische Nackenschmerzen sind ein erhebliches und häufiges Problem, das schwer zu behandeln ist. Verspannte Muskelbänder (Triggerpunkte) können eine Ursache für chronische Nackenschmerzen sein und werden manchmal zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen injiziert. Allerdings führen diese Injektionen selten zu einer signifikanten und langanhaltenden Linderung. In manchen Fällen können diese Triggerpunkte auf eine Verletzung oder Schädigung eines bestimmten Gelenks im Nacken (Facettengelenk) zurückzuführen sein. Die Behandlung dieses Gelenks mit einer Kortisoninjektion kann zu einer verbesserten Schmerzlinderung und Funktion führen.
B) Hypothese Durch die Injektion von Kortison in das Facettengelenk werden die mit verspannten Muskelbändern im Nacken und in den Schultern verbundenen Schmerzen stärker gelindert als durch die Triggerpunktinjektion.
C) Methoden Bei Patienten mit Nackenschmerzen wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, ob Schmerzen vom Facettengelenk herrühren. Bei denjenigen, die erhebliche Schmerzen in diesen Gelenken haben, wird ein Vergleich zwischen der Wirkung einer Cortison-Injektion in diese Gelenke und einer Injektion in die Triggerpunkte ausgewertet.
D) Erwartete Ergebnisse und Bedeutung
Es wird erwartet, dass die Injektion von Kortison in die Facettengelenke im Vergleich zu einer Triggerpunktinjektion zu einer Verbesserung der Schmerzen und Funktion führt. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass die Anzahl der Triggerpunkte sowie die von diesen Triggerpunkten ausgehenden Schmerzen und Kopfschmerzen durch die Kortisoninjektion in die Facetten in einem statistisch und klinisch signifikanten Ausmaß abnehmen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dann das Design zukünftiger Studien zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen beeinflussen und zu besseren klinischen Empfehlungen führen. Eine von Experten begutachtete Veröffentlichung und Konferenzpräsentationen werden die Verbreitung erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahren und in der Lage, Konversationsenglisch zu sprechen und zu verstehen
- Primärdiagnose chronischer (>6 Monate) mechanischer/myofaszialer Nackenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblicher kognitiver Verschlechterung oder kognitiver Beeinträchtigung (wie vom Arzt festgestellt) werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die im letzten Jahr eine Radiofrequenzablation eines Halsnervs, eine intraartikuläre Cortison-Facetteninjektion innerhalb der letzten 4 Monate oder einen Triggerpunkt erhalten haben Injektion in die Hals-/Schultergürtelmuskulatur innerhalb der letzten 4 Monate oder das Vorliegen einer bekannten Kontraindikation für die Injektion (Attachments).
- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (basierend auf der letzten Menstruation), werden ausgeschlossen.
- Schließlich werden für die Zwecke dieser Pilotstudie diejenigen ausgeschlossen, die derzeit an einem aktiven Rechtsstreit wegen Nackenschmerzen beteiligt sind. Personen mit aktiven Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung oder aktuelle Gehaltsabfindungsleistungen von Kfz-Versicherungsanbietern werden einbezogen, da sie einen erheblichen Anteil dieser Bevölkerung ausmachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexamethason
Intraartikuläres Kortikosteroid Nummer 2.
|
4 mg/ml
|
Experimental: Betamethason
Die Probanden erhalten entweder Betamethason oder Dexamethason, die in die Halswirbelsäulengelenke injiziert werden (die Konzentrationen werden von einem erfahrenen Arzt bestimmt).
|
6 mg/ml in das Facettengelenk injiziert, wie durch das modifizierte Dual-Comparative-Diagnoseprotokoll für den medialen Astblock vorgeschrieben
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Injektion
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Lidocain-Injektion direkt in empfindliche myofasziale Triggerpunkte.
|
2 %
|
Aktiver Komparator: Heimübung
Die Probanden dieser Gruppe erhalten Aufklärung und eine Broschüre über eine Reihe standardisierter Heimübungen gegen Nackenschmerzen
|
Standardisiertes Heimübungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Eine 15-stufige Selbsteinschätzungsskala von 0 = sehr viel schlechter bis 15 = sehr viel besser (8 = keine Veränderung).
|
1, 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
1, 3 und 6 Monate
|
|
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
1, 3 und 6 Monate
|
|
Kopfschmerz-Aufpralltest – 6
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
1, 3 und 6 Monate
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
1, 3 und 6 Monate
|
|
Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Speziell für diese Studie konstruiert.
|
1, 3 und 6 Monate
|
Globaler aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Gemessen mit einem digitalen Neigungsmesser
|
1, 3 und 6 Monate
|
Mechanische (Druck-)Schmerzschwelle
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Gemessen mit einem digitalen Algometer über standardisierten myofaszialen Triggerpunkten.
|
1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Nackenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Dexamethason
- Lidocain
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 2982
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nackenschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenNeck-SyndromKorea, Republik von
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekrutierung
-
Vanderbilt University Medical CenterBeendetAsthma | KruppeVereinigte Staaten
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossenSchulterchirurgie | NervenblockadeKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenSchmerzsyndrom | Brustkrebs im FrühstadiumKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenPrävention von Überempfindlichkeitsreaktionen auf PaclitaxelKanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHandgelenksverletzungen | Handverletzungen | Handverletzungen und -erkrankungen | Handkrankheit | HandgelenkserkrankungPolen
-
University of BelgradeAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenSchmerzen | SchulterarthroskopieVereinigte Staaten