- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01808586
Инъекции фасеток и триггерных точек при хронической боли в шее
Инъекции фасетных и триггерных точек для лечения хронической мышечной боли в шее: рандомизированное клиническое исследование и создание алгоритма клинического прогнозирования
A) Предпосылки Хроническая боль в шее является серьезной и распространенной проблемой, которую трудно лечить. Плотные мышечные пучки (триггерные точки) могут быть источником хронической боли в шее, и их иногда вводят для лечения хронической боли в шее. Однако эти инъекции редко приводят к значительному и длительному облегчению. В некоторых случаях эти триггерные точки могут возникать в результате травмы или повреждения определенного сустава на шее (фасеточный сустав). Лечение этого сустава инъекцией кортизона может привести к облегчению боли и улучшению функции.
B) Гипотеза При инъекции кортизона в фасеточный сустав боль, связанная с напряженными мышцами шеи и плеч, будет уменьшаться в большей степени, чем при инъекции в триггерную точку.
C) Методы Пациенты с болью в шее должны пройти тест, чтобы определить, исходит ли какая-либо боль из фасеточных суставов. Среди тех, кто испытывает сильную боль в этих суставах, будет оцениваться сравнение между эффектом инъекции кортизона в эти суставы и инъекцией в триггерные точки.
D) Ожидаемые результаты и значимость
Ожидается, что инъекция кортизона в фасеточные суставы приведет к улучшению боли и улучшению функции по сравнению с инъекцией в триггерную точку. Кроме того, ожидается, что количество триггерных точек, а также боль и головная боль, возникающие из этих триггерных точек, уменьшатся при инъекции кортизона в фасеточные суставы в статистически и клинически значимой степени. Результаты этого пилотного исследования затем повлияют на дизайн будущих испытаний по лечению хронической боли в шее, что приведет к улучшению клинических рекомендаций. Рецензируемая публикация и презентации на конференциях облегчат распространение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital / Parkwood Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет и в состоянии говорить и понимать разговорный английский язык
- Первичный диагноз хронической (>6 месяцев) механической/миофасциальной боли в шее
Критерий исключения:
- Лица со значительным снижением когнитивных функций или когнитивными нарушениями (по определению врача) будут исключены, как и те, кто получил радиочастотную абляцию любого шейного нерва в течение последнего года, внутрисуставную инъекцию кортизона в фасеточные суставы в течение последних 4 месяцев, триггерную точку инъекции в мышцы шейного/плечевого пояса в течение последних 4 месяцев или наличие каких-либо известных противопоказаний к инъекции (Приложения).
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны (на основании последней менструации), будут исключены.
- Наконец, для целей этого пилотного исследования будут исключены те, кто в настоящее время участвует в активных судебных процессах по поводу боли в шее. Те, у кого есть требования о выплате компенсации активным работникам или которые в настоящее время получают пособия по возмещению заработной платы через поставщиков автострахования, будут включены, поскольку они составляют значительную часть этого населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дексаметазон
Внутрисуставно кортикостероид № 2.
|
4 мг/мл
|
Экспериментальный: Бетаметазон
Субъекты будут получать либо бетаметазон, либо дексаметазон, вводимый в шейные фасеточные суставы (уровни определяются опытным врачом).
|
6 мг/мл вводят в фасеточный сустав в соответствии с модифицированным диагностическим протоколом двойной сравнительной блокады медиальной ветви.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Внутримышечная инъекция
Субъектам этой группы будут вводиться инъекции лидокаина непосредственно в болезненные миофасциальные триггерные точки.
|
2%
|
Активный компаратор: Домашнее упражнение
Субъекты этой группы получат обучение и брошюру о наборе стандартных домашних упражнений при болях в шее.
|
Стандартная программа домашних тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
15-балльная шкала самооценки от 0 = намного хуже до 15 = намного лучше (8 = без изменений).
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Испытание на воздействие головной боли - 6
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента - 9
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Контрольный список нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Создан специально для этого исследования.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Глобальный шейный активный диапазон движения
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Измерено с помощью цифрового инклинометра
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Механический (давление) болевой порог
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Измеряется с помощью цифрового альгометра по стандартизированным миофасциальным триггерным точкам.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Walton, BScPT, PhD, Western University, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в шее
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Дексаметазон
- Лидокаин
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2982
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .