Fase II-studie av klorambucil og subkutan rituximab hos pasienter med ekstranodal MALT-lymfom
14. januar 2026 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
En fase II-studie av klorambucil i kombinasjon med subkutan rituximab etterfulgt av vedlikeholdsterapi med subkutan rituximab hos pasienter med ekstranodal marginalsone B-celle lymfom i slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT-lymfom)
Enkeltarms fase II studie av klorambucil i kombinasjon med subkutan rituximab etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med subkutan rituximab hos pasienter med histologisk påvist diagnose av CD20-positivt marginalsone B-celle lymfom av MALT-type oppstått på et hvilket som helst ekstranodalt sted, enten de novo, eller tilbakefall etter lokal terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling og antibiotika for H. pylori-positivt gastrisk lymfom).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av tre deler.
I del A (induksjonsfase I) vil pasienter bli behandlet med Chlorambucil 6 mg/m2 daglig p.o i 42 påfølgende dager (uke 1-6) i kombinasjon med intravenøs Rituximab 375mg/m2 på dag 1 uke 1 etterfulgt av subkutan Rituximab 1400mg på dager 8, 15 og 22 (dag 1 i uke 2, 3 og 4).
Etter resaging (CT-skanning skal utføres i uke 7-8, dvs. mellom d42 og d55), vil responderende pasienter (CR, CRu, PR) og de med stabil sykdom behandles i del B (induksjonsfase II).
I del B, fra og med d56, (måned 3) vil pasienter få klorambucil 6 mg/m2 daglig p.o i 14 påfølgende dager (d1-14) hver 28. dag i 4 sykluser i kombinasjon med subkutan Rituximab 1400mg på dag 1 av hver 28. dags syklus.
Etter restaking (CT-skanning skal utføres ved slutten av måned 6) vil responderende pasienter og de med stabil sykdom behandles i del C. I del C (vedlikeholdsfase) vil pasienter bli behandlet med subkutan Rituximab 1400 mg annenhver måned i 2 år (totalt 12 injeksjoner).
I vedlikeholdsfasen vil CT-skanninger utføres hver 12. måned, og pasienter som responderer eller har stabil sykdom vil forbli på behandling i totalt to år som rapportert ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Créteil Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Dijon CHU Hopital le Bocage
-
Estaing, Frankrike
- Clermont Ferrand CHU Estaing
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble CHU Pontchaillou
-
Lille, Frankrike
- Lille CHRU Hopital Claude Dieu
-
Lyon, Frankrike
- Pierre Bénite CHU Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike
- Marseille Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier CHU Saint Eloi
-
Nancy, Frankrike
- Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
-
Nantes, Frankrike
- Nantes CHU Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Paris Hopital Saint Louis
-
Rennes, Frankrike
- Rennes CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Rouen Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrike
- Tours CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Ancona
-
Aviano, Italia
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Biella, Italia
- Biella Ospedale degli Infermi
-
Bolzano, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
-
Cagliari, Italia
- Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
-
Catania, Italia
- ARNAS Garibaldi Catania
-
Genova, Italia
- Genova Ematologia I H San Martino
-
Livorno, Italia
- Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
Milan, Italia
- Milano Ospedale Policlinico
-
Nocera Umbra, Italia
- Nocera
-
Padua, Italia
- IOV Padova
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Rimini, Italia
- Ospedale Infermi Ematologia Rimini
-
Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS/CROB Rionero in Vulture
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena, Roma, IFO
-
Terni, Italia
- SC Oncoematologia Terni
-
Torino, Italia
- SC Ematologia Torino-Molinette
-
Torino, Italia
- Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bevist diagnose av CD20-positiv marginalsone B-cellelymfom av MALT-type enten de novo eller residiv etter lokal terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling og antibiotika for H. pylori-positivt gastrisk lymfom) oppstått på et hvilket som helst ekstranodalt sted 1.1 Følgende pasienter med gastrisk MALT lymfom kan angis:
- H. pylori-negative tilfeller, enten de novo (ikke forhåndsbehandlet) eller ved tilbakefall etter lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller antibiotika).
H. pylori-positive tilfeller ved diagnose, som mislyktes med antibiotikabehandling, inkludert
- Pasienter med kliniske (endoskopiske) og histologiske tegn på sykdomsprogresjon til enhver tid etter H. pylori-utryddelse
- Stabil sykdom med vedvarende lymfom ≥ 1 år etter H. pylori-utryddelse
- Tilbakefall (uten H. pylori re-infeksjon), etter en remisjon
- Pasienter som sviktet enten førstelinjeantibiotika eller videre lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling) 1.2 Tilsvarende vurdering kan tas for pasienter med okulær adnexal lymfom behandlet med antibiotika.
- Målbar eller evaluerbar sykdom. Målbar sykdom i minst to perpendikulære dimensjoner på en bildediagnostikk er definert som: lymfeknute- eller nodalmasse todimensjonal måling med > 1,5 cm i lengste tverrdiameter eller den korte diameteren må måle > 10 mm uavhengig av lengste tverrdiameter.
- Alle stadier (Ann Arbor I-IV) (se vedlegg A)
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levetid på minst 1 år
- ECOG-ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg B)
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC >3,0x109/L, ANC >1,5x109/L, PLT >100x109/L), med mindre det skyldes lymfompåvirkning
- Tilstrekkelig nyre (serumkreatinin
- Kun for kvinner i fertil alder: negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter eller innen 14 dager hvis med bekreftende uringraviditetstest innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamenter
Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder og deres partnere må bruke to former for prevensjon under studien og i minst 12 måneder etter siste dose av subkutan rituximab.
For passende prevensjonsmetoder som anses som akseptable, se vedlegg C. Dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien og i 12 måneder etter studiedeltakelsen, bør pasienten informere den behandlende legen umiddelbart.
Kvinnelige pasienter i fertil alder er definert som følger:
- Premenopausale kvinner (pasienter med regelmessig menstruasjon, pasienter etter menarche med amenoré eller uregelmessige sykluser, pasienter som bruker en prevensjonsmetode som utelukker abstinensblødninger
- Kvinner som har hatt tubal ligering
Kvinnelige pasienter kan anses å IKKE være i fertil alder av følgende grunner:
- Pasienten har gjennomgått total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral oophorektomi
- Pasienten er medisinsk bekreftet å være i overgangsalderen (ingen menstruasjon) i 24 påfølgende måneder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på histologisk transformasjon til et høygradig lymfom
- Tidligere diagnose av neoplasma innen 5 år, unntatt cervikal intraepitelial neoplasi type 1 (CIN1) eller lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft
- Tidligere kjemoterapi
- Tidligere immunterapi med et hvilket som helst anti-CD20 monoklonalt antistoff
- Tidligere strålebehandling de siste 6 ukene
- Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene, med mindre prednison administreres kronisk i en dose
- Bevis på klinisk signifikant hjertesykdom, som definert av historie med symptomatiske ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart
- Bevis på symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Bevis på aktive opportunistiske infeksjoner
- Kjent HIV-infeksjon
- Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HBV-DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert
- Positiv serologi for hepatitt C (HC) definert som en positiv test for HCAb, bekreftet av HC RIBA immunoblot-analyse på samme prøve.
- Gravid eller ammende status
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
- Fertile menn eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel (som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril) gjennom hele studien og i minst 12 måneder etter siste dose av subkutan rituximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.
Klorambucil 6 mg/m2 daglig p.o i 42 påfølgende dager (uke 1-6) i kombinasjon med intravenøs Rituximab 375mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 (dag 1 i uke 1, 2, 3 og 4). Fra og med d56 vil (måned 3) pasienter få Chlorambucil 6 mg/m2 daglig p.o i 14 påfølgende dager (d1-14) hver 28. dag i 4 sykluser i kombinasjon med subkutan Rituximab 1400mg på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Derfor subkutan Rituximab 1400mg annenhver måned i 2 år (totalt 12 injeksjoner). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: uke 25
|
uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: uke 25
|
Responsrate (hele og delvise remisjonsrater) for alle pasienter
|
uke 25
|
|
Event-free-survival (EFS)
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Klorambucil
Andre studie-ID-numre
- IELSG38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .