Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II chlorambucilu a subkutánního rituximabu u pacientů s extranodálním MALT lymfomem

14. ledna 2026 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Studie fáze II chlorambucilu v kombinaci se subkutánním rituximabem s následnou udržovací terapií se subkutánním rituximabem u pacientů s B-buněčným lymfomem extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT lymfom)

Jednoramenná studie fáze II chlorambucilu v kombinaci se subkutánním rituximabem s následnou udržovací terapií subkutánním rituximabem u pacientů s histologicky prokázanou diagnózou CD20-pozitivního B-buněčného lymfomu marginální zóny typu MALT vzniklého v jakémkoli extranodálním místě, buď de novo, nebo relabující po lokální terapii (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a antibiotik pro H. pylori-pozitivní lymfom žaludku).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí. V části A (indukční fáze I) budou pacienti léčeni chlorambucilem 6 mg/m2 denně p.o po dobu 42 po sobě jdoucích dnů (týdny 1-6) v kombinaci s intravenózním rituximabem 375 mg/m2 v den 1 týden 1 následovaným subkutánním rituximabem 1400 mg ve dnech 8, 15 a 22 (den 1 týdnů 2, 3 a 4). Po restagingu (CT sken se provede během 7.-8. týdne, tj. mezi d42 a d55) budou pacienti odpovídající (CR, CRu, PR) a pacienti se stabilním onemocněním léčeni v části B (indukční fáze II). V části B, počínaje d56 (měsíc 3) budou pacienti dostávat chlorambucil 6 mg/m2 denně p.o po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (d1-14) každých 28 dní ve 4 cyklech v kombinaci se subkutánním rituximabem 1400 mg v den 1 každého 28- denní cyklus. Po restagingu (CT vyšetření se provede na konci 6. měsíce) budou pacienti odpovídající a pacienti se stabilizovaným onemocněním léčeni v části C. V části C (udržovací fáze) budou pacienti léčeni subkutánním rituximabem 1400 mg každé dva měsíce po dobu 2 let (celkem 12 injekcí). Během udržovací fáze budou CT vyšetření prováděna každých 12 měsíců a pacienti s odpovědí nebo se stabilním onemocněním zůstanou na léčbě celkem dva roky, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Créteil Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Dijon CHU Hopital le Bocage
      • Estaing, Francie
        • Clermont Ferrand CHU Estaing
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble CHU Pontchaillou
      • Lille, Francie
        • Lille CHRU Hopital Claude Dieu
      • Lyon, Francie
        • Pierre Bénite CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • Marseille Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier CHU Saint Eloi
      • Nancy, Francie
        • Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
      • Nantes, Francie
        • Nantes CHU Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • Paris Hopital Saint Louis
      • Rennes, Francie
        • Rennes CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Rouen Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie
        • Tours CHU Bretonneau
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Ancona
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Biella, Itálie
        • Biella Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Itálie
        • Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
      • Catania, Itálie
        • ARNAS Garibaldi Catania
      • Genova, Itálie
        • Genova Ematologia I H San Martino
      • Livorno, Itálie
        • Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
      • Milan, Itálie
        • Milano Ospedale Policlinico
      • Nocera Umbra, Itálie
        • Nocera
      • Padua, Itálie
        • IOV Padova
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Itálie
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Infermi Ematologia Rimini
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • IRCCS/CROB Rionero in Vulture
      • Roma, Itálie
        • Istituto Regina Elena, Roma, IFO
      • Terni, Itálie
        • SC Oncoematologia Terni
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia Torino-Molinette
      • Torino, Itálie
        • Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza CD20-pozitivního B-buněčného lymfomu marginální zóny typu MALT buď de novo, nebo relabující po lokální terapii (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a antibiotik pro H. pylori-pozitivní lymfom žaludku) vzniklého v jakékoli extranodální lokalizaci 1.1 Následující pacienti se žaludečním MALT Lymfom lze zadat:

    • H. pylori-negativní případy, buď de novo (nepředléčené), nebo při relapsu po lokální terapii (tj. chirurgickém zákroku, radioterapii nebo antibiotikách).

    • H. pylori pozitivní případy při diagnóze, u kterých selhala antibiotická terapie, včetně

      • Pacienti s klinickými (endoskopickými) a histologickými známkami progrese onemocnění kdykoli po eradikaci H. pylori
      • Stabilní onemocnění s přetrvávajícím lymfomem ≥ 1 rok po eradikaci H. pylori
      • Relaps (bez reinfekce H. pylori), po remisi
      • Pacienti, u kterých selhala buď antibiotika první volby, nebo další lokální léčba (chirurgie nebo radioterapie) 1.2 Podobnou úvahu lze uplatnit u pacientů s očním adnexálním lymfomem léčených antibiotiky.
  2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění v alespoň dvou kolmých rozměrech na zobrazovacím skenu je definováno jako: lymfatické uzliny nebo hmota uzlin bidimenzionální měření s > 1,5 cm v nejdelším příčném průměru nebo krátkém průměru musí měřit > 10 mm bez ohledu na nejdelší příčný průměr.
  3. Jakákoli fáze (Ann Arbor I-IV) (viz příloha A)
  4. Věk ≥ 18
  5. Délka života minimálně 1 rok
  6. Stav výkonu ECOG 0-2 (viz příloha B)
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (WBC >3,0x109/L, ANC >1,5x109/L, PLT >100x109/L), pokud není způsobeno postižením lymfomem
  8. Adekvátní množství ledvin (sérový kreatinin
  9. Pouze pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru provedený do 7 dnů před podáním studovaných léčiv nebo do 14 dnů, pokud s potvrzujícím těhotenským testem z moči během 7 dnů před prvním podáním studovaného léčiva

  10. Fertilní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku a jejich partneři musí během studie a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce subkutánního rituximabu používat dvě formy antikoncepce.

    Vhodné metody antikoncepce považované za přijatelné viz Příloha C. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie a po dobu 12 měsíců po účasti ve studii, měla by o tom pacientka okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.

    Pacientky ve fertilním věku jsou definovány takto:

    • Ženy před menopauzou (pacientky s pravidelnou menstruací, pacientky po menarche s amenoreou nebo nepravidelnými cykly, pacientky používající antikoncepční metodu, která vylučuje krvácení z vysazení
    • Ženy, které měly podvázání vejcovodů

    Pacientky mohou být považovány za pacientky, které NENÍ ve fertilním věku z následujících důvodů:

    • Pacientka podstoupila totální abdominální hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bilaterální ooforektomií
    • U pacientky je lékařsky potvrzeno, že je v menopauze (bez menstruace) po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců
  11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz histologické transformace na lymfom vysokého stupně
  2. Předchozí diagnóza novotvaru do 5 let, kromě cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1 (CIN1) nebo lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže
  3. Předchozí chemoterapie
  4. Předchozí imunoterapie jakoukoliv anti-CD20 monoklonální protilátkou
  5. Předchozí radioterapie v posledních 6 týdnech
  6. Užívání kortikosteroidů během posledních 28 dnů, pokud není prednison chronicky podáván v dávce
  7. Důkaz klinicky významného srdečního onemocnění, jak je definováno anamnézou symptomatických ventrikulárních arytmií, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie
  8. Důkazy o symptomatickém onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  9. Důkaz aktivních oportunních infekcí
  10. Známá infekce HIV
  11. Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) definovaná jako pozitivní test na HBsAg. Kromě toho, pokud je negativní na HBsAg, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), bude proveden test HBV DNA a pokud bude pozitivní, subjekt bude vyloučen.
  12. Pozitivní sérologie na hepatitidu C (HC) definovaná jako pozitivní test na HCAb, potvrzený testem HC RIBA immunoblot na stejném vzorku.
  13. Stav těhotenství nebo laktace
  14. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  15. Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) po celou dobu studie a po dobu alespoň 12 měsíců po poslední dávce subkutánního rituximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.

Chlorambucil 6 mg/m2 denně p.o po dobu 42 po sobě jdoucích dnů (1.–6. týden) v kombinaci s intravenózním rituximabem 375 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 (den 1 týdnů 1, 2, 3 a 4).

Počínaje dnem 56 (měsíc 3) budou pacienti dostávat chlorambucil 6 mg/m2 denně p.o po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (d1-14) každých 28 dnů ve 4 cyklech v kombinaci se subkutánním rituximabem 1400 mg v den 1 každého 28denního cyklu. Proto subkutánně Rituximab 1400 mg každé dva měsíce po dobu 2 let (celkem 12 injekcí).
Lék: Chlorambucil
Lék: Rituximab i.v.
Lék: Rituximab s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: týden 25
týden 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: týden 25
Míra odpovědi (úplná a částečná remise) u všech pacientů
týden 25
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MALT Lymfom

Klinické studie na Chlorambucil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit