림프절외 MALT 림프종 환자에서 Chlorambucil 및 피하 Rituximab의 제2상 연구
2026년 1월 14일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종(MALT 림프종) 환자를 대상으로 피하 리툭시맙 유지 요법 후 피하 리툭시맙과 병용한 클로람부실의 제2상 연구
클로람부실과 피하 리툭시맙의 병용요법에 대한 단일군 2상 연구, 이후 임의의 결절외 부위에서 새로 발생하거나 재발된 MALT 유형의 CD20 양성 변연부 B 세포 림프종 진단이 조직학적으로 입증된 환자를 대상으로 피하 리툭시맙으로 유지 요법 국소 요법(H. pylori 양성 위 림프종에 대한 수술, 방사선 요법 및 항생제 포함) 후.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 A(유도 단계 I)에서 환자는 연속 42일(1-6주) 동안 클로람부실 6mg/m2 매일 p.o로 치료받게 되며, 1주 1일에는 정맥 내 리툭시맙 375mg/m2, 그 다음 날에는 피하 리툭시맙 1400mg을 병용합니다. 8, 15 및 22(2, 3 및 4주차의 1일).
병기 재조정(CT 스캔은 7-8주 동안, 즉 d42와 d55 사이에 수행됨) 후 반응하는 환자(CR, CRu, PR) 및 안정적인 질병을 가진 환자는 파트 B(유도 단계 II)에서 치료됩니다.
파트 B에서, d56(3개월)부터 시작하여 환자는 연속 14일(d1-14) 동안 4주기 동안 28일마다 클로람부실 6mg/m2를 매일 p.o 받으며, 각 28일의 1일에 리툭시맙 1400mg을 피하 투여합니다. 일주기.
병기 재조정(CT 스캔은 6개월 말에 수행) 후 응답 환자 및 안정적인 질병을 가진 환자는 파트 C에서 치료됩니다. 파트 C(유지 단계)에서 환자는 2년 동안 2개월마다 피하 리툭시맙 1400mg으로 치료받게 됩니다. (총 12회 주입).
유지 단계 동안 CT 스캔은 12개월마다 수행되며 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 위에 보고된 대로 총 2년 동안 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
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Alessandria, 이탈리아
- AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Ancona
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella, 이탈리아
- Biella Ospedale degli Infermi
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Bolzano, 이탈리아
- Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
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Cagliari, 이탈리아
- Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
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Catania, 이탈리아
- ARNAS Garibaldi Catania
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Genova, 이탈리아
- Genova Ematologia I H San Martino
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Livorno, 이탈리아
- Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
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Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Milan, 이탈리아
- Milano Ospedale Policlinico
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Nocera Umbra, 이탈리아
- Nocera
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Padua, 이탈리아
- IOV Padova
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, 이탈리아
- UO Ematologia Ravenna
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale Infermi Ematologia Rimini
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- IRCCS/CROB Rionero in Vulture
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena, Roma, IFO
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Terni, 이탈리아
- SC Oncoematologia Terni
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Torino, 이탈리아
- SC Ematologia Torino-Molinette
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Torino, 이탈리아
- Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
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Créteil, 프랑스
- Créteil Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- Dijon CHU Hopital le Bocage
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Estaing, 프랑스
- Clermont Ferrand CHU Estaing
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble CHU Pontchaillou
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Lille, 프랑스
- Lille CHRU Hopital Claude Dieu
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Lyon, 프랑스
- Pierre Bénite CHU Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- Marseille Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier CHU Saint Eloi
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Nancy, 프랑스
- Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
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Nantes, 프랑스
- Nantes CHU Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- Paris Hopital Saint Louis
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Rennes, 프랑스
- Rennes CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- Rouen Centre Henri Becquerel
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Tours, 프랑스
- Tours CHU Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 MALT 유형의 CD20 양성 변연부 B세포 림프종(신생 또는 국소 치료(H. pylori 양성 위 림프종에 대한 수술, 방사선 요법 및 항생제 포함) 후 재발) 림프절외 부위에서 발생한 진단 1.1 다음 환자 위 MALT 림프종으로 입력할 수 있습니다.
- 헬리코박터 파일로리 음성 사례, 신규(전처리되지 않음) 또는 국소 요법(즉, 수술, 방사선 요법 또는 항생제) 후 재발 시.
진단 당시 H. pylori 양성 사례로 항생제 치료에 실패한 경우를 포함
- H. pylori 박멸 후 언제든지 질병 진행의 임상적(내시경적) 및 조직학적 증거가 있는 환자
- 헬리코박터 파일로리 박멸 후 1년 이상 경과한 지속성 림프종이 있는 안정 질환
- 관해 후 재발(H. pylori 재감염 없음)
- 1차 항생제 또는 추가적인 국소 치료(수술 또는 방사선 요법)에 실패한 환자
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 영상 스캔에서 최소 두 개의 수직 차원에서 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 가장 긴 가로 직경이 > 1.5cm인 림프절 또는 결절 종괴 이차원 측정 또는 가장 긴 가로 직경에 관계없이 짧은 직경이 > 10mm로 측정되어야 합니다.
- 모든 단계(Ann Arbor I-IV)(부록 A 참조)
- 연령 ≥ 18
- 기대 수명 최소 1년
- ECOG 수행 상태 0-2(부록 B 참조)
- 적절한 골수 기능(WBC >3.0x109/L, ANC >1.5x109/L, PLT >100x109/L), 림프종 침범으로 인한 경우 제외
- 적절한 신장(혈청 크레아티닌
- 가임기 여성의 경우에만: 연구 약물 투여 전 7일 이내에 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사를 하는 경우 14일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사
가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성 환자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 리툭시맙 피하 투여 후 최소 12개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
허용되는 것으로 간주되는 적절한 피임 방법은 부록 C를 참조하십시오. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 참여 후 12개월 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
가임 여성 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 폐경 전 여성(규칙적인 월경을 하는 환자, 초경 후 무월경 또는 불규칙한 주기를 보이는 환자, 금단 출혈이 없는 피임법을 사용하는 환자)
- 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성
여성 환자는 다음과 같은 이유로 가임 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 환자는 양측 난소난소절제술 또는 양측 난소절제술로 전체 복부 자궁절제술을 받았습니다.
- 연속 24개월 동안 폐경기(무월경)인 것으로 의학적으로 확인된 환자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 고급 림프종으로의 조직학적 변형의 증거
- 자궁경부 상피내종양 1형(CIN1) 또는 국소 비흑색종성 피부암을 제외한 5년 이내 신생물의 사전 진단
- 이전 화학 요법
- 임의의 항-CD20 단클론 항체를 사용한 사전 면역요법
- 지난 6주 동안의 이전 방사선 요법
- 프레드니손을 만성 용량으로 투여하지 않는 한 지난 28일 동안 코르티코스테로이드 사용
- 연구 시작 전 12개월 이내에 증후성 심실 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력으로 정의되는 임상적으로 유의한 심장 질환의 증거
- 증후성 중추신경계(CNS) 질환의 증거
- 활성 기회 감염의 증거
- 알려진 HIV 감염
- HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBV DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
- HCAb에 대한 양성 검사로 정의된 C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청검사는 동일한 샘플에 대한 HC RIBA 면역블롯 검정으로 확인되었습니다.
- 임신 또는 수유 상태
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 최소 12개월 동안 매우 효과적인 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 젤리 또는 외과적 불임과 함께 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 또는 가임 여성 마지막 피하 리툭시맙 투여 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로람부실, 리투시맙 i.v., 리투시맙 s.c.
연속 42일 동안(1-6주) 클로람부실 6mg/m2 매일 p.o. 1, 8, 15, 22일(1, 2, 3, 4주차의 1일)에 리툭시맙 375mg/m2 정맥 주사. d56(3개월)부터 시작하여 환자는 각 28일 주기의 1일에 피하 Rituximab 1400mg과 함께 4주기 동안 28일마다 연속 14일(d1-14) 동안 Chlorambucil 6mg/m2 매일 p.o를 받습니다. 따라서 2년 동안 2개월마다 Rituximab 1400mg을 피하 투여합니다(총 12회 주사). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 25주차
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25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 25주차
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모든 환자의 반응률(완전 및 부분 관해율)
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25주차
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무사고 생존(EFS)
기간: 5세에
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5세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IELSG38
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