Vaiheen II tutkimus klorambusiilista ja ihonalaisesta rituksimabista potilailla, joilla on ekstranodaalinen MALT-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu diagnoosi CD20-positiivisesta marginaalivyöhykkeen B-solulymfoomasta, joka on MALT-tyyppinen joko de novo tai uusiutunut paikallishoidon (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja antibiootit H. pylori-positiivisen mahalaukun lymfooman hoitoon) jälkeen, ilmaantunut missä tahansa ekstranodaalisessa kohdassa 1.1 Seuraavat potilaat mahalaukun MALT Lymfooma voidaan syöttää:

   • H. pylori-negatiiviset tapaukset, joko de novo (esihoitoa saamatta) tai uusiutuessa paikallisen hoidon (eli leikkauksen, sädehoidon tai antibioottien) jälkeen.

   • H. pylori-positiiviset tapaukset diagnoosin yhteydessä, jotka epäonnistuivat antibioottihoidossa, mukaan lukien

     • Potilaat, joilla on kliinisiä (endoskooppisia) ja histologisia todisteita taudin etenemisestä milloin tahansa H. pylorin hävittämisen jälkeen
     • Stabiili sairaus, johon liittyy jatkuva lymfooma ≥ 1 vuoden kuluttua H. pylorin hävittämisestä
     • Relapse (ilman H. pylori -uudelleeninfektiota) remission jälkeen
     • Potilaat, joille joko ensilinjan antibioottihoito tai muu paikallinen hoito (leikkaus tai sädehoito) epäonnistui 1.2 Samanlaista harkintaa voidaan soveltaa potilaisiin, joilla on okulaarinen adneksaalinen lymfooma ja joita hoidetaan antibiooteilla.
2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksessa vähintään kahdessa kohtisuorassa ulottuvuudessa määritellään seuraavasti: imusolmukkeen tai solmukkeen massan kaksiulotteinen mittaus, jonka pisin poikittaishalkaisija on > 1,5 cm, tai lyhyen halkaisijan on oltava > 10 mm pisimmästä poikittaishalkaisijasta riippumatta.
3. Mikä tahansa vaihe (Ann Arbor I-IV) (katso liite A)
4. Ikä ≥ 18
5. Elinajanodote vähintään 1 vuosi
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite B)
7. Riittävä luuytimen toiminta (WBC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, PLT >100x109/L), ellei se johdu lymfoomasta
8. Riittävä munuaisarvo (seerumin kreatiniini
9. Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen seerumin raskaustesti tehty 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai 14 päivän sisällä, jos virtsan raskaustesti on vahvistettu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

10. Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä kahta erilaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen ihonalaisen rituksimabiannoksen jälkeen.

    Sopivat hyväksyttäviksi pidetyt ehkäisymenetelmät, katso liite C. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen ja 12 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään seuraavasti:

    • Premenopausaaliset naiset (potilaat, joilla on säännölliset kuukautiset, potilaat kuukautisten jälkeen, joilla on amenorrea tai epäsäännölliset kuukautiskierrot, potilaat, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää, joka estää vieroitusvuodon
    • Naiset, joilla on ollut munanjohdinsidonta

    Naispotilaiden voidaan katsoa EIVÄT ole hedelmällisessä iässä seuraavista syistä:

    • Potilaalle on tehty täydellinen vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai molemminpuolinen munanpoisto
    • Potilaalla on lääketieteellisesti vahvistettu vaihdevuodet (ei kuukautisia) 24 peräkkäisen kuukauden ajan
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet histologisesta transformaatiosta korkealaatuiseksi lymfoomaksi
2. kasvaindiagnoosi 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tyyppi 1 (CIN1) tai paikallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä
3. Aikaisempi kemoterapia
4. Aikaisempi immunoterapia millä tahansa monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella
5. Aikaisempi sädehoito viimeisen 6 viikon aikana
6. Kortikosteroidien käyttö viimeisten 28 päivän aikana, ellei prednisonia anneta kroonisesti annoksella
7. Todisteet kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta, joka on määritelty oireisen kammiorytmihäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin historiassa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
8. Todisteet oireellisesta keskushermoston (CNS) sairaudesta
9. Todisteita aktiivisista opportunistisista infektioista
10. Tunnettu HIV-infektio
11. Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), suoritetaan HBV DNA -testi ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
12. Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi HCAb-testiksi, vahvistettu HC RIBA -immunoblot-määrityksellä samasta näytteestä.
13. Raskaana oleva tai imettävä tila
14. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
15. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä tai estemenetelmää spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen ihonalaisen rituksimabiannoksen jälkeen