Fas II-studie av klorambucil och subkutant rituximab hos patienter med extranodalt MALT-lymfom
14 januari 2026 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
En fas II-studie av klorambucil i kombination med subkutan rituximab följt av underhållsterapi med subkutan rituximab hos patienter med extranodal marginalzon B-cellslymfom i mucosaassocierad lymfoidvävnad (MALT-lymfom)
Enarmsfas II-studie av klorambucil i kombination med subkutant rituximab följt av underhållsbehandling med subkutant rituximab hos patienter med histologiskt bevisad diagnos av CD20-positivt B-cellslymfom i marginalzonen av MALT-typ uppkomna på valfritt extranodalt ställe, antingen de novo eller återfall. efter lokal terapi (inklusive kirurgi, strålbehandling och antibiotika för H. pylori-positivt gastriskt lymfom).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av tre delar.
I del A (induktionsfas I) kommer patienter att behandlas med klorambucil 6 mg/m2 dagligen p.o. under 42 dagar i följd (vecka 1-6) i kombination med intravenös Rituximab 375 mg/m2 dag 1 vecka 1 följt av subkutan Rituximab 1400 mg på dagar 8, 15 och 22 (dag 1 i vecka 2, 3 och 4).
Efter restaging (CT-skanning ska utföras under vecka 7-8, d.v.s. mellan d42 och d55), kommer svarande patienter (CR, CRu, PR) och de med stabil sjukdom att behandlas i del B (induktionsfas II).
I del B, från och med d56, (månad 3) kommer patienter att få Chlorambucil 6 mg/m2 dagligen p.o. under 14 dagar i följd (d1-14) var 28:e dag under 4 cykler i kombination med subkutan Rituximab 1400 mg på dag 1 av varje 28- dagscykel.
Efter återupptagning (CT-skanning ska utföras i slutet av månad 6) kommer svarande patienter och de med stabil sjukdom att behandlas i del C. I del C (underhållsfas) kommer patienter att behandlas med subkutan Rituximab 1400 mg varannan månad i 2 år (totalt 12 injektioner).
Under underhållsfasen kommer datortomografi att utföras var 12:e månad och patienter som svarar eller har stabil sjukdom kommer att stanna på behandling i totalt två år enligt ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Créteil Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Dijon CHU Hopital le Bocage
-
Estaing, Frankrike
- Clermont Ferrand CHU Estaing
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble CHU Pontchaillou
-
Lille, Frankrike
- Lille CHRU Hopital Claude Dieu
-
Lyon, Frankrike
- Pierre Bénite CHU Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike
- Marseille Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier CHU Saint Eloi
-
Nancy, Frankrike
- Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
-
Nantes, Frankrike
- Nantes CHU Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Paris Hopital Saint Louis
-
Rennes, Frankrike
- Rennes CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Rouen Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrike
- Tours CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien
- Ancona
-
Aviano, Italien
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Biella, Italien
- Biella Ospedale degli Infermi
-
Bolzano, Italien
- Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
-
Cagliari, Italien
- Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
-
Catania, Italien
- ARNAS Garibaldi Catania
-
Genova, Italien
- Genova Ematologia I H San Martino
-
Livorno, Italien
- Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
-
Milan, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
Milan, Italien
- Milano Ospedale Policlinico
-
Nocera Umbra, Italien
- Nocera
-
Padua, Italien
- IOV Padova
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Rimini, Italien
- Ospedale Infermi Ematologia Rimini
-
Rionero in Vulture, Italien
- IRCCS/CROB Rionero in Vulture
-
Roma, Italien
- Istituto Regina Elena, Roma, IFO
-
Terni, Italien
- SC Oncoematologia Terni
-
Torino, Italien
- SC Ematologia Torino-Molinette
-
Torino, Italien
- Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bevisad diagnos av CD20-positivt B-cellslymfom i marginalzonen av MALT-typ antingen de novo eller återfall efter lokal terapi (inklusive kirurgi, strålbehandling och antibiotika för H. pylori-positivt gastriskt lymfom) som uppstått vid valfritt extranodalt ställe 1.1 Följande patienter med gastriskt MALT Lymfom kan anges:
- H. pylori-negativa fall, antingen de novo (ej förbehandlade) eller vid återfall efter lokal terapi (d.v.s. kirurgi, strålbehandling eller antibiotika).
H. pylori-positiva fall vid diagnos, som misslyckades med antibiotikabehandling, inklusive
- Patienter med kliniska (endoskopiska) och histologiska tecken på sjukdomsprogression när som helst efter H. pylori-utrotning
- Stabil sjukdom med ihållande lymfom ≥ 1 år efter H. pylori-utrotning
- Återfall (utan återinfektion av H. pylori), efter en remission
- Patienter som misslyckades med antingen första linjens antibiotika eller ytterligare lokal behandling (kirurgi eller strålbehandling) 1.2 Liknande överväganden kan tillämpas på patienter med okulärt adnexalt lymfom som behandlats med antibiotika.
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom. Mätbar sjukdom i minst två vinkelräta dimensioner på en avbildningsskanning definieras som: lymfkörtel- eller nodalmassa tvådimensionell mätning med > 1,5 cm i längsta tvärdiameter eller den korta diametern måste mäta > 10 mm oavsett längsta tvärdiameter.
- Alla stadier (Ann Arbor I-IV) (se bilaga A)
- Ålder ≥ 18
- Förväntad livslängd på minst 1 år
- ECOG-prestandastatus 0-2 (se bilaga B)
- Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC >3,0x109/L, ANC >1,5x109/L, PLT >100x109/L), såvida det inte beror på lymfominblandning
- Tillräcklig njure (serumkreatinin
- Endast för kvinnor i fertil ålder: negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före administrering av studieläkemedel eller inom 14 dagar om med ett bekräftande uringraviditetstest inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering
Fertila manliga eller kvinnliga patienter i fertil ålder och deras partner måste använda två former av preventivmedel under studien och i minst 12 månader efter den sista dosen av subkutant rituximab.
För lämpliga preventivmetoder som anses godtagbara, se bilaga C. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie och under 12 månader efter studiedeltagandet, ska patienten omedelbart informera den behandlande läkaren.
Kvinnliga patienter i fertil ålder definieras enligt följande:
- Pre-menopausala kvinnor (patienter med regelbunden menstruation, patienter efter menarche med amenorré eller oregelbundna cykler, patienter som använder en preventivmetod som förhindrar abstinensblödning
- Kvinnor som har haft tubal ligering
Kvinnliga patienter kan anses INTE vara i fertil ålder av följande skäl:
- Patienten har genomgått total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi
- Patienten är medicinskt bekräftad att vara i klimakteriet (ingen menstruation) under 24 månader i följd
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på histologisk transformation till ett höggradigt lymfom
- Tidigare diagnos av neoplasm inom 5 år, förutom cervikal intraepitelial neoplasi typ 1 (CIN1) eller lokaliserad icke-melanomatös hudcancer
- Tidigare kemoterapi
- Tidigare immunterapi med valfri anti-CD20 monoklonal antikropp
- Tidigare strålbehandling under de senaste 6 veckorna
- Användning av kortikosteroider under de senaste 28 dagarna, såvida inte prednison administreras kroniskt i en dos
- Bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom, definierad av symtomatiska ventrikulära arytmier, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiestart
- Bevis på symptomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Bevis på aktiva opportunistiska infektioner
- Känd HIV-infektion
- Positiv serologi för hepatit B (HB) definierad som ett positivt test för HBsAg. Dessutom, om negativt för HBsAg men HBcAb-positivt (oavsett HBsAb-status), kommer ett HBV-DNA-test att utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas
- Positiv serologi för hepatit C (HC) definierad som ett positivt test för HCAb, bekräftat med HC RIBA-immunoblotanalys på samma prov.
- Gravid eller ammande status
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
- Fertila män eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel (som orala preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé eller kirurgiskt steril) under hela studien och i minst 12 månader efter den sista dosen av subkutan rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.
Klorambucil 6 mg/m2 daglig p.o i 42 dagar i följd (vecka 1-6) i kombination med intravenös Rituximab 375mg/m2 dag 1, 8, 15 och 22 (dag 1 vecka 1, 2, 3 och 4). Från och med d56 kommer (månad 3) patienter att få Chlorambucil 6 mg/m2 dagligen p.o. under 14 på varandra följande dagar (d1-14) var 28:e dag under 4 cykler i kombination med subkutan Rituximab 1400 mg på dag 1 i varje 28-dagarscykel. Därför subkutant Rituximab 1400mg varannan månad i 2 år (totalt 12 injektioner). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: vecka 25
|
vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: vecka 25
|
Svarsfrekvens (frekvenser för fullständig och partiell remission) för alla patienter
|
vecka 25
|
|
Event-free-survival (EFS)
Tidsram: vid 5 år
|
vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Beräknad)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Klorambucil
Andra studie-ID-nummer
- IELSG38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .