Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van chloorambucil en subcutaan rituximab bij patiënten met extranodaal MALT-lymfoom

14 januari 2026 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Een fase II-studie van chloorambucil in combinatie met subcutaan rituximab gevolgd door onderhoudstherapie met subcutaan rituximab bij patiënten met B-cellymfoom in de extranodale marginale zone van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT-lymfoom)

Eenarmige fase II-studie van chloorambucil in combinatie met subcutaan rituximab gevolgd door onderhoudstherapie met subcutaan rituximab bij patiënten met een histologisch bewezen diagnose van CD20-positief B-cellymfoom in de marginale zone van het MALT-type, ontstaan ​​op een extranodale plaats, hetzij de novo, hetzij recidief na lokale therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie en antibiotica voor H. pylori-positief maaglymfoom).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit drie delen. In Deel A (inductiefase I) zullen patiënten worden behandeld met chloorambucil 6 mg/m2 dagelijks p.o. gedurende 42 opeenvolgende dagen (week 1-6) in combinatie met intraveneus Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 week 1 gevolgd door subcutaan Rituximab 1400 mg op dagen 8, 15 en 22 (dag 1 van week 2, 3 en 4). Na herstadiëring (CT-scan uit te voeren in week 7-8, d.w.z. tussen d42 en d55), zullen reagerende patiënten (CR, CRu, PR) en patiënten met een stabiele ziekte worden behandeld in deel B (inductiefase II). In deel B, beginnend vanaf d56, (maand 3) zullen patiënten chloorambucil 6 mg/m2 dagelijks oraal krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen (d1-14) elke 28 dagen gedurende 4 cycli in combinatie met subcutaan rituximab 1400 mg op dag 1 van elke 28- dag cyclus. Na herstadiëring (CT-scan moet aan het einde van maand 6 worden uitgevoerd) zullen patiënten die reageren en degenen met een stabiele ziekte worden behandeld in deel C. In deel C (onderhoudsfase) zullen patiënten worden behandeld met subcutaan Rituximab 1400 mg om de twee maanden gedurende 2 jaar (in totaal 12 injecties). Tijdens de onderhoudsfase zullen CT-scans elke 12 maanden worden uitgevoerd en patiënten die reageren of een stabiele ziekte hebben, zullen in totaal twee jaar onder behandeling blijven, zoals hierboven vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Créteil Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • Dijon CHU Hopital le Bocage
      • Estaing, Frankrijk
        • Clermont Ferrand CHU Estaing
      • Grenoble, Frankrijk
        • Grenoble CHU Pontchaillou
      • Lille, Frankrijk
        • Lille CHRU Hopital Claude Dieu
      • Lyon, Frankrijk
        • Pierre Bénite CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk
        • Marseille Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier CHU Saint Eloi
      • Nancy, Frankrijk
        • Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes CHU Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Paris Hopital Saint Louis
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrijk
        • Tours CHU Bretonneau
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië
        • Ancona
      • Aviano, Italië
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Biella, Italië
        • Biella Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italië
        • Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
      • Cagliari, Italië
        • Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
      • Catania, Italië
        • ARNAS Garibaldi Catania
      • Genova, Italië
        • Genova Ematologia I H San Martino
      • Livorno, Italië
        • Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
      • Milan, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
      • Milan, Italië
        • Milano Ospedale Policlinico
      • Nocera Umbra, Italië
        • Nocera
      • Padua, Italië
        • IOV Padova
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Infermi Ematologia Rimini
      • Rionero in Vulture, Italië
        • IRCCS/CROB Rionero in Vulture
      • Roma, Italië
        • Istituto Regina Elena, Roma, IFO
      • Terni, Italië
        • SC Oncoematologia Terni
      • Torino, Italië
        • SC Ematologia Torino-Molinette
      • Torino, Italië
        • Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen diagnose van CD20-positief B-cellymfoom in de marginale zone van het MALT-type, hetzij de novo, hetzij recidiverend na lokale therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie en antibiotica voor H. pylori-positief maaglymfoom) ontstaan ​​op een extranodale plaats 1.1 De volgende patiënten met maag-MALT-lymfoom kan worden ingevoerd:

    • H. pylori-negatieve gevallen, hetzij de novo (niet voorbehandeld) of bij terugval na lokale therapie (d.w.z. chirurgie, radiotherapie of antibiotica).

    • H. pylori-positieve gevallen bij diagnose, die geen antibiotische therapie hebben ondergaan, waaronder

      • Patiënten met klinisch (endoscopisch) en histologisch bewijs van ziekteprogressie op enig moment na uitroeiing van H. pylori
      • Stabiele ziekte met aanhoudend lymfoom ≥ 1 jaar na uitroeiing van H. pylori
      • Terugval (zonder herinfectie met H. pylori), na een remissie
      • Patiënten bij wie eerstelijnsantibiotica of verdere lokale behandeling (chirurgie of radiotherapie) niet aansloegen. 1.2 Een soortgelijke overweging kan worden toegepast op patiënten met oculair adnexaal lymfoom die met antibiotica worden behandeld.
  2. Meetbare of evalueerbare ziekte. Meetbare ziekte in ten minste twee loodrechte dimensies op een beeldvormingsscan wordt gedefinieerd als: lymfeklier- of knoopmassa tweedimensionale meting met > 1,5 cm langste dwarsdiameter of de korte diameter moet > 10 mm zijn, ongeacht de langste dwarsdiameter.
  3. Elk stadium (Ann Arbor I-IV) (zie bijlage A)
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2 (zie bijlage B)
  7. Adequate beenmergfunctie (WBC >3,0x109/L, ANC >1,5x109/L, PLT >100x109/L), tenzij door betrokkenheid van lymfoom
  8. Adequate nierfunctie (serumcreatinine
  9. Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serumzwangerschapstest gedaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen of binnen 14 dagen indien met een bevestigende urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen

  10. Vruchtbare mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners moeten twee vormen van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis subcutaan rituximab.

    Zie bijlage C voor geschikte anticonceptiemethoden die als aanvaardbaar worden beschouwd. Mocht een vrouw zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt en gedurende 12 maanden na deelname aan het onderzoek, dan dient de patiënt de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

    Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden als volgt gedefinieerd:

    • Vrouwen in de pre-menopauze (patiënten met regelmatige menstruatie, patiënten na de menarche met amenorroe of onregelmatige cycli, patiënten die een anticonceptiemethode gebruiken die onttrekkingsbloeding voorkomt)
    • Vrouwen die tubaligatie hebben gehad

    Vrouwelijke patiënten kunnen om de volgende redenen worden beschouwd als NIET in de vruchtbare leeftijd:

    • De patiënt heeft een totale abdominale hysterectomie ondergaan met bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie
    • Er is medisch bevestigd dat de patiënt gedurende 24 opeenvolgende maanden in de menopauze is (geen menstruatie).
  11. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van histologische transformatie naar een hooggradig lymfoom
  2. Voorafgaande diagnose van neoplasmata binnen 5 jaar, behalve cervicale intra-epitheliale neoplasie type 1 (CIN1) of gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker
  3. Voorafgaande chemotherapie
  4. Voorafgaande immunotherapie met elk anti-CD20 monoklonaal antilichaam
  5. Eerdere radiotherapie in de afgelopen 6 weken
  6. Gebruik van corticosteroïden gedurende de laatste 28 dagen, tenzij prednison chronisch wordt toegediend in een dosis
  7. Bewijs van klinisch significante hartziekte, zoals gedefinieerd door de geschiedenis van symptomatische ventriculaire aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  8. Bewijs van symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  9. Bewijs van actieve opportunistische infecties
  10. Bekende hiv-infectie
  11. Positieve serologie voor Hepatitis B (HB) gedefinieerd als een positieve test voor HBsAg. Bovendien, indien negatief voor HBsAg maar HBcAb positief (ongeacht de HBsAb-status), zal een HBV DNA-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten
  12. Positieve serologie voor hepatitis C (HC), gedefinieerd als een positieve test voor HCAb, bevestigd door HC RIBA-immunoblotassay op hetzelfde monster.
  13. Zwangere of lacterende status
  14. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  15. Vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie (zoals orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch steriel) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis subcutaan rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.

Chloorambucil 6 mg/m2 dagelijks p.o. gedurende 42 opeenvolgende dagen (week 1-6) in combinatie met intraveneus Rituximab 375 mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22 (dag 1 van week 1, 2, 3 en 4).

Vanaf d56 (maand 3) zullen patiënten chloorambucil 6 mg/m2 per dag oraal krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen (d1-14) elke 28 dagen gedurende 4 cycli in combinatie met subcutaan rituximab 1400 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Daarom subcutaan Rituximab 1400 mg om de twee maanden gedurende 2 jaar (in totaal 12 injecties).
Geneesmiddel: Chloorambucil
Geneesmiddel: Rituximab i.v.
Geneesmiddel: Rituximab s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: week 25
week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: week 25
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke remissiepercentages) voor alle patiënten
week 25
Event-free-survival (EFS)
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren