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Phase-II-Studie mit Chlorambucil und subkutanem Rituximab bei Patienten mit extranodalem MALT-Lymphom

14. Januar 2026 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Eine Phase-II-Studie zu Chlorambucil in Kombination mit subkutanem Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit subkutanem Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Lymphom der extranodalen Marginalzone des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT-Lymphom)

Einarmige Phase-II-Studie mit Chlorambucil in Kombination mit subkutanem Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit subkutanem Rituximab bei Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines CD20-positiven B-Zell-Marginalzonen-Lymphoms vom MALT-Typ, das an irgendeiner extranodalen Stelle aufgetreten ist, entweder de novo oder rezidiviert nach lokaler Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie und Antibiotika bei H. pylori-positivem Magenlymphom).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen. In Teil A (Induktionsphase I) werden die Patienten an 42 aufeinander folgenden Tagen (Wochen 1-6) mit Chlorambucil 6 mg/m2 täglich p.o. in Kombination mit intravenösem Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 Woche 1 behandelt, gefolgt von subkutanem Rituximab 1400 mg an Tagen 8, 15 und 22 (Tag 1 der Wochen 2, 3 und 4). Nach dem Restaging (CT-Scan wird in den Wochen 7-8 durchgeführt, d. h. zwischen d42 und d55) werden Patienten mit Ansprechen (CR, CRu, PR) und Patienten mit stabiler Erkrankung in Teil B (Induktionsphase II) behandelt. In Teil B erhalten die Patienten ab Tag 56 (Monat 3) Chlorambucil 6 mg/m2 täglich p.o. an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-14) alle 28 Tage für 4 Zyklen in Kombination mit subkutanem Rituximab 1400 mg am Tag 1 jedes 28. Tageszyklus. Nach dem Restaging (CT-Scan wird am Ende von Monat 6 durchgeführt) werden in Teil C ansprechende Patienten und Patienten mit stabiler Erkrankung behandelt. In Teil C (Erhaltungsphase) werden die Patienten 2 Jahre lang alle zwei Monate mit Rituximab 1400 mg subkutan behandelt (insgesamt 12 Injektionen). Während der Erhaltungsphase werden alle 12 Monate CT-Scans durchgeführt, und Patienten, die auf die Behandlung ansprechen oder bei denen die Erkrankung stabil ist, bleiben wie oben beschrieben für insgesamt zwei Jahre in Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Créteil Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon CHU Hopital le Bocage
      • Estaing, Frankreich
        • Clermont Ferrand CHU Estaing
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble CHU Pontchaillou
      • Lille, Frankreich
        • Lille CHRU Hopital Claude Dieu
      • Lyon, Frankreich
        • Pierre Bénite CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier CHU Saint Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes CHU Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Paris Hopital Saint Louis
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich
        • Tours CHU Bretonneau
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Ancona
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Biella, Italien
        • Biella Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italien
        • Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi Catania
      • Genova, Italien
        • Genova Ematologia I H San Martino
      • Livorno, Italien
        • Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
      • Milan, Italien
        • Milano Ospedale Policlinico
      • Nocera Umbra, Italien
        • Nocera
      • Padua, Italien
        • IOV Padova
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Italien
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi Ematologia Rimini
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS/CROB Rionero in Vulture
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena, Roma, IFO
      • Terni, Italien
        • SC Oncoematologia Terni
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia Torino-Molinette
      • Torino, Italien
        • Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines CD20-positiven Marginalzonen-B-Zell-Lymphoms vom MALT-Typ, entweder de novo oder rezidiviert nach lokaler Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie und Antibiotika für H. pylori-positives Magenlymphom), aufgetreten an einer beliebigen extranodalen Lokalisation 1.1 Die folgenden Patienten mit Magen-MALZ-Lymphom kann eingegeben werden:

    • H. pylori-negative Fälle, entweder de novo (nicht vorbehandelt) oder bei Rückfall nach lokaler Therapie (d. h. Operation, Strahlentherapie oder Antibiotika).

    • H. pylori-positive Fälle zum Zeitpunkt der Diagnose, bei denen die Antibiotikatherapie fehlschlug, einschließlich

      • Patienten mit klinischen (endoskopischen) und histologischen Anzeichen einer Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Eradikation von H. pylori
      • Stabile Erkrankung mit persistierendem Lymphom ≥ 1 Jahr nach der Eradikation von H. pylori
      • Rezidiv (ohne H. pylori-Reinfektion) nach einer Remission
      • Patienten, bei denen entweder die Erstlinien-Antibiotika oder eine weitere lokale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) fehlschlugen 1.2 Ähnliche Überlegungen können bei Patienten mit okulärem Adnex-Lymphom angestellt werden, die mit Antibiotika behandelt wurden.
  2. Messbare oder auswertbare Krankheit. Eine messbare Erkrankung in mindestens zwei senkrecht zueinander stehenden Dimensionen bei einem bildgebenden Scan ist definiert als: Lymphknoten oder Lymphknotenmasse zweidimensionale Messung mit > 1,5 cm im längsten Querdurchmesser oder der kurze Durchmesser muss > 10 mm betragen, unabhängig vom längsten Querdurchmesser.
  3. Beliebiges Stadium (Ann Arbor I-IV) (siehe Anhang A)
  4. Alter ≥ 18
  5. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang B)
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion (WBC >3,0x109/l, ANC >1,5x109/l, PLT >100 x 109/l), es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor
  8. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin
  9. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder innerhalb von 14 Tagen, wenn ein Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente durchgeführt wurde

  10. Fruchtbare männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Studie und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis von subkutanem Rituximab zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden.

    Informationen zu angemessenen Verhütungsmethoden, die als akzeptabel gelten, finden Sie in Anhang C. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, und für 12 Monate nach Studienteilnahme, sollte die Patientin den behandelnden Arzt unverzüglich informieren.

    Patientinnen im gebärfähigen Alter sind wie folgt definiert:

    • Frauen vor der Menopause (Patientinnen mit regelmäßiger Menstruation, Patientinnen nach der Menarche mit Amenorrhoe oder unregelmäßigen Zyklen, Patientinnen, die eine Verhütungsmethode anwenden, die eine Abbruchblutung ausschließt
    • Frauen, die eine Tubenligatur hatten

    Weibliche Patienten können aus folgenden Gründen als NICHT gebärfähig angesehen werden:

    • Die Patientin hat sich einer totalen abdominalen Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder bilateraler Oophorektomie unterzogen
    • Es wurde medizinisch bestätigt, dass die Patientin seit 24 aufeinanderfolgenden Monaten in der Menopause ist (keine Menstruation).
  11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer histologischen Transformation zu einem hochgradigen Lymphom
  2. Frühere Diagnose eines Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1 (CIN1) oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs
  3. Vorherige Chemotherapie
  4. Vorherige Immuntherapie mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper
  5. Vorherige Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen
  6. Anwendung von Kortikosteroiden während der letzten 28 Tage, es sei denn, Prednison wurde chronisch in einer Dosis verabreicht
  7. Nachweis einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, definiert durch Vorgeschichte von symptomatischen ventrikulären Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  8. Nachweis einer symptomatischen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  9. Nachweis aktiver opportunistischer Infektionen
  10. Bekannte HIV-Infektion
  11. Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test für HBsAg. Wenn HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), wird ein HBV-DNA-Test durchgeführt, und wenn er positiv ist, wird der Proband ausgeschlossen
  12. Positive Serologie für Hepatitis C (HC), definiert als positiver Test auf HCAb, bestätigt durch HC RIBA-Immunoblot-Assay an derselben Probe.
  13. Schwangerer oder stillender Status
  14. Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  15. Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie und für mindestens 12 Monate eine hochwirksame Verhütungsmethode (z nach der letzten Dosis von subkutanem Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.

Chlorambucil 6 mg/m2 täglich p.o. an 42 aufeinanderfolgenden Tagen (Wochen 1-6) in Kombination mit Rituximab 375 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Tag 1 der Wochen 1, 2, 3 und 4).

Ab Tag 56 (Monat 3) erhalten die Patienten Chlorambucil 6 mg/m2 täglich p.o. an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-14) alle 28 Tage für 4 Zyklen in Kombination mit subkutanem Rituximab 1400 mg am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus. Daher subkutan Rituximab 1400 mg alle zwei Monate für 2 Jahre (insgesamt 12 Injektionen).
Arzneimittel: Chlorambucil
Arzneimittel: Rituximab i.v.
Arzneimittel: Rituximab s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 25
Ansprechrate (vollständige und partielle Remissionsraten) für alle Patienten
Woche 25
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: mit 5 jahren
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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